评估 Vixe 组合治疗女性受试者 OAB 的安全性、可用性和有效性的临床试验 (XAVIER)
2024年4月7日 更新者：Vensica Therapeutics Ltd.
一项探索性、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂 + 假装置控制的研究，旨在评估 ViXe 组合膀胱内注射 XEOMIN® 治疗特发性膀胱过度活动症女性患者的安全性、可用性和初步疗效（ OAB)
这项介入性临床试验的目的是评估 Xeomin 和 Vibe 组合 (ViXe) 与安慰剂 + 假手术相比，在特发性膀胱过度活动症女性受试者中的安全性、可用性和初始疗效。
它旨在回答的主要问题是： • 治疗期间和整个随访期间与设备和药物相关的严重不良事件的发生率 • 研究者、受试者和技术人员对治疗的满意度，以及 • 评估药物的初始疗效-设备组合与安慰剂-假手术组合相比。
参与者将接受 ViXe 组合的单次治疗，并进行为期 12 周的随访，在此期间，他们将在 2、6 和 12 周后到诊所就诊。
参与者将在 6 周和 12 周的 FU 访视之前完成 3 天的排尿日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coimbra、葡萄牙
- CHUC
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Guimarães、葡萄牙
- HSOG
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Lisboa、葡萄牙
- CHLN
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Porto、葡萄牙
- CHUSJ
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Porto、葡萄牙
- Hospital Lusíadas
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Porto、葡萄牙
- Hospital Prelada
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Setúbal、葡萄牙
- Hospital Luz Setúbal
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Vila Nova De Gaia、葡萄牙
- CHVNG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 80 岁之间的女性。
- 签署书面知情同意书。
- 筛选前至少 6 个月诊断出 OAB，根据记录的受试者病史确定。
- 根据筛查时连续 3 天的排尿日记，每天至少有 8 次排尿。
- OAB 至少有 6 次与尿急相关的漏尿发作 (UUI)，并且连续 3 天的排尿日记显示每天至少有 1 次漏尿发作。
- 受试者精神上健全，有能力理解并遵守研究的要求。
- 如果需要，受试者愿意并且能够在治疗后开始自我导尿。
- 对研究者定义的保守药物治疗反应不足的受试者。
- 对象同意参加所有后续评估，并愿意且有能力完整准确地填写排尿日记和调查问卷，并愿意完成所需的检查和测试。
- 有生育能力的女性必须进行妊娠试验阴性，并且必须在治疗前至少 4 周至治疗后 12 周期间采取可接受的节育方法
排除标准：
- 过去 90 天内曾参与过另一项使用任何研究药物或设备的研究。
- 对 A 型肉毒杆菌神经毒素或本装置或药物的任何其他成分和组件过敏
- 因神经系统疾病（即重症肌无力、ALS、伊顿-兰伯特综合征等）而患有 OAB 的受试者
- 任何神经系统疾病或紊乱，包括阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、中风 (CVI)、神经病或导致神经病的损伤。
- 受试者目前正在接受生物反馈、盆腔肌肉康复、盆底物理治疗的治疗。 如果愿意停止，将在 4 周清洗后被允许参加。 允许进行自我凯格尔运动。
筛查前 14 天内患有出血性疾病或接受过抗凝剂、抗血小板剂（乙酰水杨酸除外）或溶栓药物治疗。
- 呼吸功能受损或吞咽困难的受试者。
- 当前或计划使用干扰神经肌肉传递的药物（例如氨基糖苷类、多肽抗生素、林可霉素抗生素或氨基喹啉）进行治疗
- 患有已知多尿/多饮且 24 小时总排尿量 > 3000 ml 的受试者。
- 根据筛选访视时的膀胱超声检查，PVR ≥ 200 ml 的受试者。
- 当前或复发性尿路感染（过去 6 个月内 3 次或以上感染），或每次体检发现尿瘘，或已知明显的尿路梗阻或尿道狭窄。
- 过去 8 个月内接受过肉毒毒素注射的受试者。
- 根据筛选时的 MESA 尿失禁评分和/或排尿日记，受试者患有主要的压力性尿失禁。
- 体重指数≥35公斤/平方米。
- 如果使用，应在过去 3 个月内服用稳定剂量的利尿剂。
- 受试者体内植入了任何永久性或暂时性的电子设备（例如起搏器），且在治疗前无法移除。
- 过去任何时候接受过胫神经或骶神经刺激 (SNS) 或在过去 3 个月内接受过经皮胫神经 (PTNS) 的受试者。
- 过去 12 个月内曾进行过尿失禁手术或脱垂手术或手术后重新出现尿失禁。
- 过去 12 个月内进行过任何脊柱手术。
- 既往接受过腹会阴直肠切除术或既往根治性子宫切除术。
- 诊断为美国泌尿外科协会 (AUA) 或欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南定义的间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征。
- 根据研究者的判断，有骨盆解剖、泌尿系统或泌尿生殖系统异常的证据史。
- 如果使用，受试者应在入组前至少 3 个月服用稳定剂量的抗毒蕈碱药和/或 β-3 肾上腺素能激动剂，并同意在 12 周随访之前保持稳定的药物消耗。
- 如果使用，受试者应在入组前至少 3 个月服用稳定剂量的三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，并同意在 12 周之前保持稳定的药物消耗随访。
肾功能异常的受试者定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 30 ml/min 或更低。
- 盆腔恶性肿瘤的盆腔放疗或化疗史。
- 糖尿病伴周围神经病变或严重未控制的糖尿病（HbA1C > 7.5%）。
- 子宫脱垂、膀胱膨出、肠膨出或超过处女膜的直肠膨出。
- 研究者根据病史或体格检查认为不适合入组。
- 由研究医生判断是否患有任何精神或人格障碍。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病（例如心脏、肾、肺、肝或胃肠道）、恶性肿瘤或 HIV 感染病史，或研究者自行决定筛选时进行的实验室或体检结果
- 对象正在母乳喂养
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维克斯组合
该手臂包括 Xeomin 药物（目前尚未批准用于此适应症的 A 型肉毒杆菌毒素药物的仿制药）和 Vibe 医疗设备（一种用于将肉毒杆菌毒素输送到膀胱以治疗膀胱过度活动症的实验设备）的组合
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Xeomin 与基于超声的输送系统 (Vibe) 的组合，用于在微创手术中进行膀胱内给药
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安慰剂比较：安慰剂 + 假手术
研究中使用的安慰剂在物理性质上与研究药物相同，并且将以与活性药物相同的方式使用。
假手术将包括设备准备和激活的所有步骤，而不向参与者实际传输超声波能量。
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安慰剂在包装和外观上与 Xeomin 相同，以及 Vibe 设备准备和激活的所有步骤，但没有超声能量的实际操作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：12周
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从治疗到治疗后 12 周药物和器械相关不良事件的发生率
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12周
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研究者、受试者和技术人员对可用性和易用性的看法
大体时间：程序
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通过申办者设计的可用性调查问卷评估研究者、参与者和技术人员对治疗的满意度。 研究者调查问卷由 43 个问题组成，每个问题的范围为 1-7（总范围为 43-301）。 总分越高，研究者满意度越高。 受试者可用性调查问卷由 11 个问题组成，分值范围为 0-10（总范围 0-110）。 分数越高，受试者对治疗的满意度越高。 技术人员的调查问卷仅包含是/否问题。 |
程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日急迫性尿失禁
大体时间：12周
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根据 3 天排尿日记，治疗后 6 周和 12 周时每日紧急尿失禁 (UUI) 发作平均次数相对于基线的平均变化
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12周
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每日总集数
大体时间：12周
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根据 3 天排尿日记，治疗后 6 周和 12 周的平均每日排尿次数相对于基线的平均变化
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12周
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尿急
大体时间：12周
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根据 3 天排尿日记，治疗后 6 周和 12 周时 3 级或 4 级尿急发作相对于基线的平均变化
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12周
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排泄泄漏
大体时间：12周
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根据 3 天排尿日记，治疗后 6 周和 12 周时大漏次数相对于基线的平均变化
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12周
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夜尿症
大体时间：12周
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根据 3 天排尿日记，治疗后 6 周和 12 周时每日夜尿发作平均次数相对于基线的平均变化
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12周
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生活质量问卷
大体时间：12周
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第 12 周时 OAB-q（膀胱过度活动症 - 质量）总分相对于基线的变化。OAB-q 是一份包含两个领域的调查问卷（症状困扰和健康相关的生活质量），每个领域都是 100 分制。
较高的分数反映了较高的生活质量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Palma dos Reis, Dr、Principal investigator at CHLN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ViXe-CLP-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有受试者都将被分配一个唯一的研究代码，该代码不会让现场研究团队之外的任何人识别他们。
除出生日期外，研究期间不会收集任何个人数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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