Klinisk prövning för bedömning av säkerhet, användbarhet och effektivitet av Vixe-kombinationen för OAB hos kvinnliga försökspersoner (XAVIER)

Inklusionskriterier:

• Kvinna mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Diagnos av OAB i minst 6 månader före screening, bestämt av dokumenterad ämneshistoria.
• Minst 8 tömningsepisoder/dag baserat på 3 dagars tömningsdagbok vid screening.
• OAB med minst 6 läckande episoder associerade med brådskande (UUI), och minst en episod per dag påvisad på 3 dagar i följd med tömningsdagbok.
• Ämnet är mentalt kompetent med förmågan att förstå och följa studiens krav.
• Försökspersonen är villig och kapabel att initiera självkateterisering efter behandling, om så krävs.
• Försöksperson med otillräckligt svar på konservativa läkemedelsbehandlingar enligt definitionen av utredaren.
• Subjektet samtycker till att närvara vid alla uppföljningsutvärderingar och är villig och kapabel att fylla i tömningsdagböcker och frågeformulär fullständigt och korrekt och är villig att genomföra obligatoriska tentor och tester.
• Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste utöva en acceptabel preventivmetod, från minst 4 veckor före behandling till 12 veckor efter behandling

Exklusions kriterier:

• Tidigare deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 90 dagarna.
• Allergi mot botulinumneurotoxin typ A eller någon av de andra ingredienserna och komponenterna i denna enhet eller läkemedlet
• Person med OAB orsakad av neurologiska tillstånd (d.v.s. Myasthenia Gravis, ALS, Eaton-Lamberts syndrom, etc.)
• Varje neurologisk sjukdom eller störning inklusive Alzheimers, Parkinson, MS, stroke (CVI), neuropati eller skada som leder till neuropati.
• Ämne som för närvarande behandlas med biofeedback, bäckenmuskelrehabilitering, bäckenbottensjukgymnastik. Om du är villig att avbryta kommer du att få delta efter 4 veckors tvättning. Self-Kegels övningar är tillåtna.

Blödningsrubbningar eller behandling med antikoagulantia, trombocythämmande (förutom acetylsalicylsyra) eller trombolytiska läkemedel inom 14 dagar före screening.

• Personer med nedsatt andningsfunktion eller dysfagi.
• Pågående eller planerad behandling med läkemedel som stör neuromuskulär överföring (t.ex. aminoglykosid, polypeptidantibiotika, linkomycinantibiotika eller aminokinoliner)
• Patient med känd polyuri/polydipsi med 24-timmars total volym tomrum > 3000 ml.
• Patient med PVR ≥ 200 ml baserat på urinblåsultraljud vid screeningbesök.
• Aktuell eller återkommande urinvägsinfektion (3 eller fler infektioner under de senaste 6 månaderna), eller förekomst av urinfistel per fysisk undersökning, eller känd betydande urinvägsobstruktion eller urinrörsförträngning.
• Person som fått injektioner med botulinumtoxin under de senaste 8 månaderna.
• Person med övervägande stressinkontinens baserat på MESA-inkontinenspoäng och/eller tömningsdagbok vid screening.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Om det används ska det ha stabila doser av diuretika under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner som har inopererad elektronisk utrustning (till exempel en pacemaker), permanent eller övergående, som inte kan tas bort före behandlingen.
• Försökspersoner som har mottagit tibial- eller sakralnervstimulering (SNS) någon gång tidigare eller perkutan tibialnerv (PTNS) under de senaste 3 månaderna.
• Tidigare urininkontinensoperation eller framfallsoperation eller de novo urininkontinens efter operation inom de senaste 12 månaderna.
• Eventuell ryggradsoperation under de senaste 12 månaderna.
• Tidigare abdominoperineal resektion av ändtarmen eller tidigare radikal hysterektomi.
• Diagnos av interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom enligt definitionen av antingen American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) riktlinjer.
• Historik av tecken på anatomisk bäcken, urologisk eller urogenital abnormitet enligt utredarens bedömning.
• Om de används ska försökspersonerna ha en stabil dos av antimuskarinika och/eller beta-3 adrenerga agonister i minst 3 månader före inskrivningen och samtycka till att fortsätta på stabil medicinering fram till det 12 veckor långa uppföljningsbesöket.
• Om de används ska försökspersonerna ha en stabil dos av tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i minst 3 månader före inskrivningen och samtycka till att fortsätta med stabil medicinkonsumtion fram till 12 veckor. uppföljningsbesök.

Patient med onormal njurfunktion definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30 ml/min eller mindre.

• Historik av bäckenstrålbehandling eller kemoterapi för bäckenmaligniteter.
• Diabetes med perifer nervneuropati eller svår okontrollerad diabetes (med HbA1C > 7,5%).
• Livmoderframfall, cystocele, enterocele eller rectocele förbi mödomshinnan.
• Anses olämplig för inskrivning av utredaren baserat på historia eller fysisk undersökning.
• Eventuell psykiatrisk störning eller personlighetsstörning efter bedömning av studieläkaren.
• All allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. hjärt-, njur-, lung-, lever- eller gastrointestinala), maligna tumörer eller medicinsk historia av HIV-infektion, eller alla fynd från laboratorie- eller fysisk undersökning som utförts vid screening enligt utredarens bedömning
• Ämnet är amning
• Narkotika- eller alkoholmissbruk