女性被験者における OAB に対する Vixe 併用の安全性、使用性および有効性を評価するための臨床試験 (XAVIER)

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から80歳までの女性。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 文書化された被験者の病歴によって判断される、スクリーニング前の少なくとも6か月間のOABの診断。
• スクリーニング時の連続3日間の排尿日記に基づいて、1日あたり少なくとも8回の排尿エピソード。
• 切迫感に関連する漏出エピソードが少なくとも 6 つある OAB (UUI)、および 3 日連続の排尿日記で 1 日あたり少なくとも 1 つのエピソードが示されている。
• 被験者は精神的に能力があり、研究の要件を理解し、遵守する能力があります。
• 被験者は、必要に応じて、治療後に自己導尿を開始する意欲があり、開始することができます。
• 治験責任医師が定義した保存的薬物治療に対する反応が不十分な被験者。
• 被験者はすべての追跡評価に出席することに同意し、排尿日誌やアンケートに完全かつ正確に記入する意欲と能力があり、必要な検査やテストを完了する意欲があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、治療の少なくとも4週間前から治療後12週間まで許容できる避妊方法を実践しなければなりません。

除外基準:

• 過去90日以内に治験薬または治験機器を用いた別の研究に参加したことがある。
• A 型ボツリヌス神経毒素、またはこのデバイスまたは薬剤のその他の成分およびコンポーネントに対するアレルギー
• 神経学的症状（重症筋無力症、ALS、イートン・ランバート症候群など）によって引き起こされるOABを患っている被験者
• アルツハイマー病、パーキンソン病、MS、脳卒中（CVI）、神経障害、または神経障害を引き起こす損傷を含む、神経疾患または障害。
• 被験者は現在、バイオフィードバック、骨盤筋リハビリテーション、骨盤底理学療法による治療を受けています。 中止を希望する場合は、4週間の洗い流し後に参加が許可されます。 セルフケーゲル体操は許可されています。

-スクリーニング前14日以内の出血疾患、または抗凝固薬、抗血小板薬（アセチルサリチル酸を除く）、または血栓溶解薬による治療。

• 呼吸機能が低下している、または嚥下障害のある被験者。
• 神経筋伝達を妨げる薬剤（アミノグリコシド、ポリペプチド抗生物質、リンコマイシン抗生物質、アミノキノリンなど）による現在または計画中の治療
• 24時間の総排尿量が3000mlを超える既知の多尿/多飲症の対象。
• スクリーニング来院時の膀胱超音波検査に基づくPVR≧200mlの被験者。
• 現在または再発性の尿路感染症（過去6か月間に3回以上の感染症）、身体検査による尿路瘻の存在、または既知の重大な尿路閉塞または尿道狭窄。
• 過去8ヶ月以内にボツリヌス毒素注射を受けた被験者。
• MESA失禁スコアおよび/またはスクリーニング時の排尿日記に基づいて、腹圧性失禁が優勢な被験者。
• BMI ≧ 35 kg/m2。
• 使用する場合は、過去 3 か月間、安定した用量の利尿薬を服用する必要があります。
• 永久的または一時的な、治療前に取り外すことができない埋め込み型電子機器（ペースメーカーなど）を装着している被験者。
• -過去に脛骨神経刺激または仙骨神経刺激（SNS）、または過去3か月以内に経皮脛骨神経刺激（PTNS）を受けた被験者。
• -過去12か月以内に以前に尿失禁手術または脱出手術を経験したこと、または術後の新たな尿失禁を経験したことがある。
• 過去 12 か月以内に脊椎手術を受けたことがある。
• -以前の直腸の腹会陰切除術または以前の広汎子宮全摘出術。
• 米国泌尿器科学会 (AUA) または欧州泌尿器科学会 (EAU) のガイドラインで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群の診断。
• -研究者の裁量による、解剖学的骨盤、泌尿器科または泌尿器生殖器の異常の証拠の病歴。
• 使用する場合、対象は登録前の少なくとも3か月間、安定した用量の抗ムスカリン薬および/またはβ-3アドレナリン作動薬を服用し、12週間のフォローアップ来院まで安定した薬物摂取を続けることに同意する必要があります。
• 使用する場合、被験者は登録前の少なくとも3か月間、安定した用量の三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、およびセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を服用し、12週間まで安定した薬物摂取を続けることに同意する必要があります。フォローアップ訪問。

-推定糸球体濾過量（eGFR）が30ml/分以下であると定義される異常な腎機能を有する被験者。

• -骨盤悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法または化学療法の病歴。
• 末梢神経障害を伴う糖尿病、または重度のコントロールされていない糖尿病（HbA1C > 7.5%）。
• 子宮脱、膀胱瘤、腸瘤、または処女膜を越えた直腸瘤。
• 病歴または身体検査に基づいて治験責任医師が登録に不適当と判断した場合。
• 研究医師の裁量による精神障害または人格障害。
• 重度または制御不能な全身疾患（心臓、腎臓、肺、肝臓、胃腸など）、悪性腫瘍、またはHIV感染の病歴、あるいは治験責任医師の裁量によりスクリーニング時に実施される臨床検査または身体検査で得られた所見
• 対象者は授乳中です
• 薬物またはアルコールの乱用