Klinická studie pro posouzení bezpečnosti, použitelnosti a účinnosti kombinace Vixe pro OAB u žen (XAVIER)

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Diagnóza OAB po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, stanovená na základě dokumentované anamnézy subjektu.
• Minimálně 8 mikčních epizod/den na základě mikčního deníku 3 po sobě jdoucích dnů při screeningu.
• OAB s alespoň 6 únikovými epizodami spojenými s naléhavostí (UUI) a alespoň jednou epizodou denně prokázanou v mikčním deníku 3 po sobě jdoucích dnů.
• Subjekt je mentálně způsobilý se schopností porozumět a vyhovět požadavkům studia.
• Subjekt je ochoten a schopen zahájit autokatetrizaci po léčbě, je-li to požadováno.
• Subjekt s neadekvátní odpovědí na konzervativní medikamentózní léčbu, jak je definováno zkoušejícím.
• Subjekt souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních a je ochoten a schopen úplně a přesně vyplnit mikční deníky a dotazníky a je ochoten absolvovat požadované zkoušky a testy.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, a to nejméně 4 týdny před léčbou a 12 týdnů po léčbě

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů.
• Alergie na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku a součásti tohoto zařízení nebo léku
• Subjekt s OAB způsobeným neurologickými stavy (tj. Myasthenia Gravis, ALS, Eaton-Lambertův syndrom atd.)
• Jakékoli neurologické onemocnění nebo porucha včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, MS, mrtvice (CVI), neuropatie nebo poranění vedoucí k neuropatii.
• Subjekt je v současné době léčen biofeedbackem, rehabilitací pánevního svalstva, fyzikální terapií pánevního dna. Pokud budete chtít přerušit, bude vám umožněno zúčastnit se po 4 týdnech od vymytí. Self-Kegels cvičení jsou povolena.

Poruchy krvácení nebo léčba antikoagulancii, protidestičkovými látkami (kromě kyseliny acetylsalicylové) nebo trombolytickými léky během 14 dnů před screeningem.

• Subjekty s narušenou respirační funkcí nebo dysfagií.
• Současná nebo plánovaná léčba léky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (např. aminoglykosidy, polypeptidová antibiotika, linkomycinová antibiotika nebo aminochinoliny)
• Subjekt se známou polyurií/polydipsií s celkovým objemem za 24 hodin > 3000 ml.
• Subjekt s PVR ≥ 200 ml na základě ultrazvuku močového měchýře při screeningové návštěvě.
• Současná nebo recidivující infekce močových cest (3 nebo více infekcí za posledních 6 měsíců) nebo přítomnost močové píštěle při fyzikálním vyšetření nebo známá významná obstrukce močových cest nebo striktura močové trubice.
• Subjekt, který během posledních 8 měsíců dostal injekce botulotoxinu.
• Subjekt s převládající stresovou inkontinencí na základě skóre inkontinence MESA a/nebo mikčního deníku při screeningu.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Pokud se používá, měla by být na stabilních dávkách diuretik po dobu posledních 3 měsíců.
• Subjekty, které mají implantovaná elektronická zařízení (například kardiostimulátor), trvalá nebo přechodná, která nelze před léčbou odstranit.
• Subjekty, které dostaly stimulaci tibiálního nebo sakrálního nervu (SNS) kdykoli v minulosti nebo perkutánní tibiální nerv (PTNS) v posledních 3 měsících.
• Předchozí operace inkontinence moči nebo operace prolapsu nebo de novo inkontinence moči po operaci během posledních 12 měsíců.
• Jakákoli operace páteře za posledních 12 měsíců.
• Předchozí abdominoperineální resekce rekta nebo předchozí radikální hysterektomie.
• Diagnóza intersticiální cystitidy nebo syndromu bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské urologické asociace (EAU).
• Anatomický nález anatomické pánevní, urologické nebo urogenitální abnormality podle uvážení zkoušejícího.
• Pokud se použijí, subjekty by měly být na stabilní dávce antimuskarinik a/nebo beta-3 adrenergních agonistů po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie a měly by souhlasit se stabilní spotřebou léků až do 12týdenní kontrolní návštěvy.
• Pokud se použijí, subjekty by měly být na stabilní dávce tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie a souhlasit se stabilní konzumací léků do 12 týdnů. následná návštěva.

Subjekt s abnormální funkcí ledvin definovanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 30 ml/min nebo méně.

• Anamnéza pánevní radioterapie nebo chemoterapie pro malignity pánve.
• Diabetes s neuropatií periferních nervů nebo těžkým nekontrolovaným diabetem (s HbA1C > 7,5 %).
• Prolaps dělohy, cystokéla, enterokéla nebo rektokéla za hymen.
• Na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření vyšetřovatelem považováno za nevhodné pro zařazení.
• Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie.
• Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. srdeční, ledvinové, plicní, jaterní nebo gastrointestinální), maligní nádor nebo anamnéza infekce HIV nebo jakékoli nálezy z laboratorního nebo fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu podle uvážení zkoušejícího
• Předmětem je kojení
• Zneužívání drog nebo alkoholu