Klinikai vizsgálat a Vixe-kombináció biztonságosságának, használhatóságának és hatékonyságának értékelésére az OAB esetében női alanyoknál (XAVIER)

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés aláírásakor 18 és 80 év közötti nő.
• Aláírt írásos beleegyezés.
• Az OAB diagnózisa legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően, dokumentált alany anamnézis alapján.
• Legalább 8 ürítési epizód/nap a szűréskor 3 egymást követő nap ürítési naplója alapján.
• OAB legalább 6 sürgősséggel (UUI) kapcsolatos szivárgó epizóddal, és naponta legalább egy epizóddal, amelyet 3 egymást követő napon át tartó ürítési napló mutatott be.
• Az alany szellemileg kompetens, képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
• Az alany hajlandó és képes önkatéterezést kezdeményezni a kezelés után, ha szükséges.
• Az alany, aki a vizsgáló által meghatározott konzervatív gyógyszeres kezelésre nem reagál megfelelően.
• Az alany vállalja, hogy részt vesz az összes utólagos értékelésen, hajlandó és képes az ürítési naplók és kérdőívek maradéktalan és pontos kitöltésére, valamint hajlandó kitölteni a szükséges vizsgákat és teszteket.
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés előtt legalább 4 héttel a kezelés utáni 12 hétig

Kizárási kritériumok:

• Korábbi részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 90 napban.
• Allergia az A típusú botulinum neurotoxinra vagy az eszköz vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére vagy összetevőjére
• Neurológiai állapotok (pl. Myasthenia Gravis, ALS, Eaton-Lambert szindróma stb.) által okozott OAB-ban szenvedő alany
• Bármilyen neurológiai betegség vagy rendellenesség, beleértve az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt, az MS-t, a stroke-ot (CVI), a neuropátiát vagy a neuropátiát okozó sérülést.
• Jelenleg biofeedback kezelés alatt álló alany, medenceizom rehabilitáció, medencefenék fizikoterápia. Ha hajlandó abbahagyni, 4 hét kimosás után részt vehet. Az Self-Kegels gyakorlatok megengedettek.

Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló, vérlemezke-gátló (kivéve acetilszalicilsav) vagy trombolitikus gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 14 napon belül.

• Károsodott légzésfunkciójú vagy dysphagiás alanyok.
• Jelenlegi vagy tervezett kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek zavarják a neuromuszkuláris átvitelt (például aminoglikozidok, polipeptid antibiotikumok, linkomicin antibiotikumok vagy aminokinolinok)
• Az alany ismert polyuriában/polydipsiában, 24 órás teljes térfogatüreg > 3000 ml.
• Az alany, akinek PVR-értéke ≥ 200 ml a húgyhólyag-ultrahang alapján a szűrővizsgálaton.
• Jelenlegi vagy visszatérő húgyúti fertőzés (3 vagy több fertőzés az elmúlt 6 hónapban), vagy vizeletfisztula jelenléte fizikális vizsgálat során, vagy ismert jelentős húgyúti elzáródás vagy húgycsőszűkület.
• Az a személy, aki az elmúlt 8 hónapban botulinum toxin injekciót kapott.
• A MESA inkontinencia pontszám és/vagy ürítési napló alapján túlnyomóan stressz-inkontinenciában szenvedő alany a szűréskor.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Használata esetén az elmúlt 3 hónapban stabil dózisú diuretikumot kell alkalmazni.
• Azok az alanyok, akiknek állandó vagy átmeneti elektronikus eszköze (például pacemaker) van, amelyet nem lehet eltávolítani a kezelés előtt.
• Azok az alanyok, akik a múltban bármikor kaptak sípcsont- vagy keresztcsonti ideg stimulációt (SNS), vagy az elmúlt 3 hónapban perkután tibiális ideget (PTNS).
• Korábbi vizelet-inkontinencia műtét vagy prolapsus műtét vagy de novo vizelet inkontinencia műtét után az elmúlt 12 hónapban.
• Bármely gerincműtét az elmúlt 12 hónapban.
• A végbél korábbi abdominoperinealis reszekciója vagy korábbi radikális hysterectomia.
• Intersticiális cystitis vagy hólyagfájdalom-szindróma diagnózisa az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) vagy az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint.
• Anatómiai kismedencei, urológiai vagy urogenitális rendellenességek anamnézisében a vizsgáló belátása szerint.
• Ha alkalmazzák, az alanyoknak stabil dózisú antimuszkarinokat és/vagy béta-3 adrenerg agonistákat kell kapniuk legalább 3 hónapig a felvétel előtt, és vállalniuk kell, hogy a 12 hetes ellenőrző látogatásig stabil gyógyszerszedésben maradnak.
• Ha alkalmazzák, az alanyoknak stabil dózisú triciklikus antidepresszánsokat, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) és szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI) kell szedniük legalább 3 hónapig a felvétel előtt, és vállalniuk kell, hogy a 12 hétig stabil gyógyszerszedést folytatnak. nyomon követési látogatás.

Rendellenes veseműködésű alany, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg, amely 30 ml/perc vagy kevesebb.

• Kismedencei rosszindulatú daganatok esetén a kismedencei radioterápia vagy kemoterápia anamnézisében.
• Cukorbetegség perifériás idegi neuropátiával vagy súlyos, nem kontrollált cukorbetegséggel (HbA1C > 7,5%).
• Méh prolapsus, cystocele, enterocele vagy rectocele a szűzhártya mellett.
• A vizsgáló a kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat alapján alkalmatlannak ítélte a felvételre.
• Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar a vizsgálati orvos döntése alapján.
• Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. szív-, vese-, tüdő-, máj- vagy gasztrointesztinális betegség), rosszindulatú daganat vagy HIV-fertőzés kórtörténetében, vagy a vizsgáló döntése alapján végzett szűrés során végzett laboratóriumi vagy fizikális vizsgálat bármely lelete
• A téma a szoptatás
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés