Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Vixe-Kombination für OAB bei weiblichen Probanden (XAVIER)

Einschlusskriterien:

• Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
• Diagnose von OAB für mindestens 6 Monate vor dem Screening, bestimmt durch dokumentierte Anamnese des Probanden.
• Mindestens 8 Miktionsepisoden/Tag basierend auf dem Miktionstagebuch von 3 aufeinanderfolgenden Tagen beim Screening.
• OAB mit mindestens 6 undichten Episoden im Zusammenhang mit Dringlichkeit (UUI) und mindestens einer Episode pro Tag, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Miktionstagebuch nachgewiesen wurde.
• Der Proband ist geistig kompetent und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Bedarf nach der Behandlung eine Selbstkatheterisierung einzuleiten.
• Proband, der nicht ausreichend auf die vom Prüfer definierte(n) konservative(n) medikamentöse(n) Behandlung(en) anspricht.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen und ist bereit und in der Lage, Entleerungstagebücher und Fragebögen vollständig und genau auszufüllen und ist bereit, die erforderlichen Prüfungen und Tests zu absolvieren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und mindestens 4 Wochen vor der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage.
• Allergie gegen Botulinumneurotoxin Typ A oder einen der anderen Inhaltsstoffe und Komponenten dieses Geräts oder des Arzneimittels
• Person mit OAB aufgrund neurologischer Erkrankungen (z. B. Myasthenia Gravis, ALS, Eaton-Lambert-Syndrom usw.)
• Jede neurologische Erkrankung oder Störung, einschließlich Alzheimer, Parkinson, MS, Schlaganfall (CVI), Neuropathie oder Verletzung, die zu einer Neuropathie führt.
• Der Patient wird derzeit mit Biofeedback, Beckenmuskelrehabilitation und Beckenbodenphysiotherapie behandelt. Wenn Sie bereit sind, die Studie abzubrechen, können Sie nach 4 Wochen Auswaschen teilnehmen. Selbst-Kegel-Übungen sind erlaubt.

Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer Acetylsalicylsäure) oder thrombolytischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

• Personen mit eingeschränkter Atemfunktion oder Dysphagie.
• Aktuelle oder geplante Behandlung mit Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. B. Aminoglykoside, Polypeptid-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika oder Aminochinoline)
• Patient mit bekannter Polyurie/Polydipsie mit einem 24-Stunden-Gesamthohlraumvolumen von > 3000 ml.
• Proband mit PVR ≥ 200 ml basierend auf Blasenultraschall beim Screening-Besuch.
• Aktuelle oder wiederkehrende Harnwegsinfektion (3 oder mehr Infektionen in den letzten 6 Monaten) oder Vorhandensein einer Harnfistel laut körperlicher Untersuchung oder bekannte erhebliche Harnwegsobstruktion oder Harnröhrenstriktur.
• Proband, der innerhalb der letzten 8 Monate Botulinumtoxin-Injektionen erhalten hat.
• Proband mit vorherrschender Belastungsinkontinenz basierend auf dem MESA-Inkontinenz-Score und/oder dem Entleerungstagebuch beim Screening.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Bei Anwendung sollten in den letzten 3 Monaten stabile Dosen Diuretika eingenommen werden.
• Personen, denen dauerhaft oder vorübergehend elektronische Geräte (z. B. ein Herzschrittmacher) implantiert sind, die vor der Behandlung nicht entfernt werden können.
• Probanden, die in der Vergangenheit jemals eine Schienbein- oder Sakralnervstimulation (SNS) oder in den letzten 3 Monaten eine perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) erhalten haben.
• Frühere Harninkontinenzoperation oder Prolapsoperation oder De-novo-Harninkontinenz nach der Operation innerhalb der letzten 12 Monate.
• Jede Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorherige abdominoperineale Resektion des Rektums oder vorherige radikale Hysterektomie.
• Diagnose einer interstitiellen Zystitis oder eines Blasenschmerzsyndroms gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU).
• Anamnese mit Hinweisen auf anatomische Becken-, urologische oder urogenitale Anomalien nach Ermessen des Untersuchers.
• Bei Anwendung sollten die Probanden vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis an Antimuskarinika und/oder adrenergen Beta-3-Agonisten erhalten und sich damit einverstanden erklären, bis zum 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch eine stabile Medikamenteneinnahme beizubehalten.
• Bei Anwendung sollten die Probanden vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis trizyklischer Antidepressiva, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) erhalten und sich damit einverstanden erklären, bis zu den 12 Wochen eine stabile Medikamenteneinnahme beizubehalten Nachuntersuchung.

Proband mit abnormaler Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 30 ml/min oder weniger.

• Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen des Beckens.
• Diabetes mit peripherer Nervenneuropathie oder schwerer unkontrollierter Diabetes (mit HbA1C > 7,5 %).
• Uterusprolaps, Zystozele, Enterozele oder Rektozele hinter dem Jungfernhäutchen.
• Wird vom Prüfer aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung als ungeeignet für die Einschreibung erachtet.
• Jegliche psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung liegt im Ermessen des Studienarztes.
• Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung), ein bösartiger Tumor oder eine medizinische Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder alle Befunde aus Labor- oder körperlichen Untersuchungen, die beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurden
• Das Subjekt stillt
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch