Kliininen tutkimus Vixe-yhdistelmän turvallisuuden, käytettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi OAB:lle naispotilailla (XAVIER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, joka oli tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80-vuotias.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• OAB-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, määritettynä dokumentoidun koehenkilön historian perusteella.
• Vähintään 8 tyhjennysjaksoa/päivä perustuen 3 peräkkäisen päivän virtsytyspäiväkirjaan seulonnassa.
• OAB, jossa on vähintään 6 kiireelliseen (UUI) liittyvää vuotavaa jaksoa, ja vähintään yksi jakso päivässä, joka on osoitettu kolmena peräkkäisenä päivänä tyhjennyspäiväkirjassa.
• Tutkittava on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä tarvittaessa aloittamaan itsekatetrosoinnin hoidon jälkeen.
• Potilas, jolla ei ole riittävä vaste konservatiiviseen lääkehoitoon, kuten tutkija on määritellyt.
• Tutkittava suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja on halukas ja kykenevä täyttämään tyhjennyspäiväkirjat ja -kyselyt täydellisesti ja tarkasti ja on valmis suorittamaan vaaditut kokeet ja testit.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa 12 viikkoon hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana.
• Allergia tyypin A botuliinineurotoksiinille tai jollekin muulle tämän laitteen tai lääkkeen aineosalle ja komponentille
• Potilaalla, jolla on neurologisten sairauksien aiheuttama OAB (esim. myasthenia gravis, ALS, Eaton-Lambertin oireyhtymä jne.)
• Mikä tahansa neurologinen sairaus tai häiriö, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS, aivohalvaus (CVI), neuropatia tai neuropatiaan johtava vamma.
• Kohde hoidetaan tällä hetkellä biofeedbackilla, lantion lihaskuntoutus, lantionpohjan fysioterapia. Jos haluaa lopettaa, hän saa osallistua 4 viikon pesun jälkeen. Self-Kegels-harjoitukset ovat sallittuja.

Verenvuotohäiriöt tai hoito antikoagulantteilla, verihiutaleita estävällä (paitsi asetyylisalisyylihapolla) tai trombolyyttisellä lääkkeellä 14 päivän sisällä ennen seulontaa.

• Potilaat, joilla on heikentynyt hengitystoiminta tai dysfagia.
• Nykyinen tai suunniteltu hoito lääkkeillä, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä (esim. aminoglykosidit, polypeptidiantibiootit, linkomysiiniantibiootit tai aminokinoliinit)
• Kohde, jolla on tunnettu polyuria/polydipsia ja 24 tunnin kokonaistilavuus > 3000 ml.
• Potilaalla, jonka PVR on ≥ 200 ml seulontakäynnin virtsarakon ultraäänen perusteella.
• Nykyinen tai toistuva virtsatieinfektio (3 tai useampia infektioita viimeisen 6 kuukauden aikana) tai virtsanfisteli fystelitarkastuksessa tai tunnettu merkittävä virtsateiden tukos tai virtsaputken ahtauma.
• Koehenkilö, joka on saanut botuliinitoksiiniruiskeita viimeisten 8 kuukauden aikana.
• Potilaalla, jolla on vallitseva stressiinkontinenssi MESA-inkontinenssin ja/tai virtsauspäiväkirjan perusteella seulonnassa.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Jos sitä käytetään, on oltava vakailla diureettiannoksilla viimeisen 3 kuukauden ajan.
• Potilaat, joilla on pysyvä tai ohimenevä implantoitu elektroninen laite (esimerkiksi sydämentahdistin), jota ei voida poistaa ennen hoitoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sääri- tai ristiluun hermostimulaatiota (SNS) milloin tahansa aiemmin tai perkutaanista sääriluun hermoa (PTNS) viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Aiempi virtsankarkailuleikkaus tai prolapsileikkaus tai de novo virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Kaikki selkärangan leikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Edellinen peräsuolen abdominoperineaalinen resektio tai edellinen radikaali kohdunpoisto.
• Interstitiaalisen kystiitin tai virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosi joko American Urological Associationin (AUA) tai Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaisesti.
• Anamneesissa anatomisia lantion, urologisia tai urogenitaalisia poikkeavuuksia tutkijan harkinnan mukaan.
• Jos koehenkilöitä käytetään, heidän tulee olla vakaalla annoksella antimuskariinisia lääkkeitä ja/tai beeta-3-adrenergisiä agonisteja vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista, ja heidän tulee suostua jatkamaan vakaata lääkitystä 12 viikon seurantakäyntiin asti.
• Jos koehenkilöitä käytetään, heidän tulee olla vakaalla annoksella trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja suostuttava jatkamaan vakaata lääkkeiden käyttöä 12 viikon ajan. seurantakäynti.

Potilas, jonka munuaisten toiminta on epänormaalia, ja jonka arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) on 30 ml/min tai vähemmän.

• Lantion pahanlaatuisten kasvainten aiempi lantion sädehoito tai kemoterapia.
• Diabetes, johon liittyy ääreishermon neuropatia tai vaikea hallitsematon diabetes (HbA1C > 7,5 %).
• Kohdun esiinluiskahdus, cystocele, enterocele tai rectocele ohi hymen.
• Tutkija ei pidä sitä soveltumattomana rekisteröitäväksi historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. sydämen, munuaisten, keuhkojen, maksan tai maha-suolikanavan sairaus), pahanlaatuinen kasvain tai lääketieteellinen HIV-infektio tai mikä tahansa löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa, joka on suoritettu tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa
• Aiheena on imetys
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö