여성 피험자를 대상으로 OAB에 대한 Vixe 조합의 안전성, 유용성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험 (XAVIER)

포함 기준:

• 사전 동의서 서명 당시 18~80세 사이의 여성.
• 서면 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 OAB 진단, 문서화된 대상 이력에 따라 결정.
• 선별 시 3일 연속 배뇨 일지를 기준으로 하루 최소 8회 배뇨.
• 긴급성과 관련된 누출 에피소드(UUI)가 최소 6회 있고, 3일 연속 배뇨 일지에 하루에 최소 1회의 에피소드가 있는 OAB.
• 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력을 갖춘 정신적으로 유능합니다.
• 피험자는 필요한 경우 치료 후 자가 카테터 삽입을 시작할 의지와 능력이 있습니다.
• 연구자가 정의한 보존적 약물 치료에 부적절한 반응을 보이는 피험자.
• 피험자는 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 배뇨 일지와 설문지를 완전하고 정확하게 작성할 의지와 능력이 있으며 필수 시험과 테스트를 기꺼이 완료할 의지가 있습니다.
• 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 전 최소 4주부터 치료 후 12주까지 허용 가능한 피임 방법을 실천해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 90일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
• 보툴리눔 신경독 A형 또는 이 장치나 약물의 기타 성분 및 구성요소에 대한 알레르기
• 신경학적 상태(예: 중증 근무력증, ALS, 이튼-램버트 증후군 등)로 인한 OAB가 있는 피험자
• 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중(CVI), 신경병증 또는 신경병증을 초래하는 부상을 포함한 모든 신경학적 질환 또는 장애.
• 현재 바이오피드백, 골반 근육 재활, 골반저 물리 치료를 받고 있는 대상입니다. 중단하려는 경우 4주간의 워시아웃 후에 참가가 허용됩니다. 셀프 케겔 운동은 허용됩니다.

출혈 장애 또는 스크리닝 전 14일 이내에 항응고제, 항혈소판제(아세틸살리실산 제외) 또는 혈전용해제 치료를 받은 경우.

• 호흡 기능이 저하되거나 연하곤란이 있는 피험자.
• 신경근 전달을 방해하는 약물(예: 아미노글리코시드, 폴리펩티드 항생제, 린코마이신 항생제 또는 아미노퀴놀린)을 사용하여 현재 또는 계획된 치료
• 24시간 총 배뇨량이 3000ml를 초과하는 것으로 알려진 다뇨증/다음증이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 시 방광 초음파를 기준으로 PVR이 200ml 이상인 피험자.
• 현재 또는 재발성 요로 감염(지난 6개월 동안 3회 이상 감염), 신체 검사에서 요로 누공의 존재, 알려진 심각한 요로 폐쇄 또는 요도 협착.
• 최근 8개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 피험자.
• MESA 요실금 점수 및/또는 스크리닝 시 배뇨 일지에 기초하여 복압성 요실금이 우세한 피험자.
• BMI ≥ 35kg/m2.
• 사용하는 경우 지난 3개월 동안 이뇨제를 안정적으로 투여해야 합니다.
• 치료 전에 제거할 수 없는 영구 또는 일시적 전자 장치(예: 심장 박동기)를 이식한 피험자.
• 과거에 경골 또는 천골 신경 자극(SNS) 또는 최근 3개월 이내에 경피 경골 신경(PTNS) 자극을 받은 적이 있는 피험자.
• 이전 요실금 수술 또는 탈출 수술 또는 지난 12개월 이내에 수술 후 새로운 요실금이 발생한 경우.
• 지난 12개월 이내의 척추 수술.
• 이전에 직장의 복회회절제술을 받았거나 이전에 근치 자궁절제술을 받은 적이 있습니다.
• 미국 비뇨기과 학회(AUA) 또는 유럽 비뇨기과 학회(EAU) 지침에 따라 정의된 간질성 방광염 또는 방광통 증후군 진단.
• 연구자의 재량에 따른 해부학적 골반, 비뇨기과 또는 비뇨생식기 이상의 증거 병력.
• 사용하는 경우, 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 항무스카린제 및/또는 베타-3 아드레날린 작용제를 안정적으로 복용해야 하며 12주 후속 방문까지 안정적인 약물 소비를 유지하는 데 동의해야 합니다.
• 사용하는 경우 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 안정적인 용량으로 복용해야 하며, 12주까지 안정적인 약물 섭취를 유지하는 데 동의해야 합니다. 후속 방문.

추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 ml/min 이하로 정의되는 비정상적인 신장 기능을 가진 피험자.

• 골반 악성종양에 대한 골반 방사선요법 또는 화학요법의 병력.
• 말초 신경 신경병증이 있는 당뇨병 또는 조절되지 않는 중증 당뇨병(HbA1C > 7.5%).
• 자궁 탈출, 방광류, 장류 또는 처녀막을 지나는 직장류.
• 병력이나 신체검사에 근거하여 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 경우.
• 연구 의사의 재량에 따른 모든 정신과적 또는 성격 장애.
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 심장, 신장, 폐, 간 또는 위장관), 악성 종양 또는 HIV 감염의 병력, 또는 조사자의 재량에 따라 스크리닝에서 수행된 실험실 또는 신체 검사의 소견
• 주제는 모유 수유입니다
• 약물 또는 알코올 남용