Klinisk studie for vurdering av sikkerhet, brukervennlighet og effektivitet av Vixe-kombinasjonen for OAB hos kvinnelige forsøkspersoner (XAVIER)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Signert skriftlig informert samtykke.
• Diagnose av OAB i minst 6 måneder før screening, bestemt av dokumentert faghistorie.
• Minst 8 tømmeepisoder/dag basert på 3 påfølgende dager tømmedagbok ved screening.
• OAB med minst 6 lekkende episoder assosiert med haster (UUI), og minst én episode per dag demonstrert på 3 påfølgende dager med tømmedagbok.
• Emnet er mentalt kompetent med evne til å forstå og etterleve studiets krav.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å sette i gang selvkateterisering etter behandling, om nødvendig.
• Person med utilstrekkelig respons på konservativ medisinbehandling/er som definert av utrederen.
• Subjektet godtar å delta på alle oppfølgingsevalueringer og er villig og i stand til å fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer fullstendig og nøyaktig og er villig til å fullføre nødvendige eksamener og tester.
• Kvinner med fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode, fra minst 4 uker før behandling til 12 uker etter behandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene.
• Allergi mot botulinum nevrotoksin type A eller noen av de andre ingrediensene og komponentene i denne enheten eller stoffet
• Person med OAB forårsaket av nevrologiske tilstander (dvs. Myasthenia Gravis, ALS, Eaton-Lambert syndrom, etc.)
• Enhver nevrologisk sykdom eller lidelse, inkludert Alzheimers, Parkinson, MS, hjerneslag (CVI), nevropati eller skade som resulterer i nevropati.
• Emne under behandling med biofeedback, rehabilitering av bekkenmuskel, fysioterapi i bekkenbunnen. Hvis du er villig til å avbryte vil få lov til å delta etter 4 uker med utvasking. Self-Kegels øvelser er tillatt.

Blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia, blodplatehemmer (unntatt acetylsalisylsyre) eller trombolytiske medisiner innen 14 dager før screening.

• Personer med nedsatt luftveisfunksjon eller dysfagi.
• Nåværende eller planlagt behandling med legemidler som forstyrrer nevromuskulær overføring (f.eks. aminoglykosid, polypeptidantibiotika, lincomycinantibiotika eller aminokinoliner)
• Person med kjent polyuri/polydipsi med 24-timers totalvolum > 3000 ml.
• Person med PVR ≥ 200 ml basert på blære-ultralyd ved screeningbesøk.
• Nåværende eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (3 eller flere infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene), eller tilstedeværelse av urinfistel per fysisk undersøkelse, eller kjent betydelig urinveisobstruksjon eller urethral striktur.
• Person som har fått botulinumtoksin-injeksjoner i løpet av de siste 8 månedene.
• Person med dominerende stressinkontinens basert på MESA inkontinensscore og/eller tømmedagbok ved screening.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Hvis brukt bør være på stabile doser av diuretika de siste 3 månedene.
• Personer som har implantert elektronisk utstyr (for eksempel en pacemaker), permanent eller forbigående, som ikke kan fjernes før behandlingen.
• Personer som har mottatt tibial eller sakral nervestimulering (SNS) når som helst tidligere eller perkutan tibial nerve (PTNS) i løpet av de siste 3 månedene.
• Tidligere urininkontinensoperasjon eller prolapsoperasjon eller de novo urininkontinens etter operasjon innen de siste 12 månedene.
• Enhver ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 12 månedene.
• Tidligere abdominoperineal reseksjon av endetarmen eller tidligere radikal hysterektomi.
• Diagnose av interstitiell blærebetennelse eller blæresmertesyndrom som definert av enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer.
• Historie med bevis på anatomisk bekken, urologisk eller urogenital abnormitet i henhold til etterforskerens skjønn.
• Hvis det brukes, bør forsøkspersonene være på stabil dose av antimuskarinika og/eller beta-3 adrenerge agonister i minst 3 måneder før innmelding og samtykke i å forbli på stabilt medisinforbruk frem til 12 ukers oppfølgingsbesøk.
• Hvis det brukes, bør forsøkspersonene være på en stabil dose trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) i minst 3 måneder før påmelding og godta å forbli på stabilt medisinforbruk til de 12 ukene. oppfølgingsbesøk.

Person med unormal nyrefunksjon definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30 ml/min eller mindre.

• Anamnese med bekkenstrålebehandling eller kjemoterapi for kreft i bekkenet.
• Diabetes med perifer nerve-nevropati eller alvorlig ukontrollert diabetes (med HbA1C > 7,5%).
• Livmorprolaps, cystocele, enterocele eller rectocele forbi jomfruhinnen.
• Ansett som uegnet for påmelding av etterforskeren basert på historie eller fysisk undersøkelse.
• Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter studielegens skjønn.
• Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller gastrointestinal), ondartet svulst eller medisinsk historie med HIV-infeksjon, eller eventuelle funn fra laboratorie- eller fysisk undersøkelse utført ved screening etter etterforskerens skjønn
• Emnet er amming
• Narkotika- eller alkoholmisbruk