Клиническое исследование по оценке безопасности, удобства использования и эффективности комбинации Vixe при ГМП у женщин (XAVIER)

Критерии включения:

• Женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент подписания информированного согласия.
• Подписанное письменное информированное согласие.
• Диагноз ГМП в течение как минимум 6 месяцев до скрининга определяется на основании документированной истории болезни.
• По меньшей мере 8 эпизодов мочеиспускания в день на основе дневника мочеиспусканий в течение 3 дней подряд при скрининге.
• ГАМП с по меньшей мере 6 эпизодами недержания мочи, связанными с неотложными позывами (НУИ), и по крайней мере с одним эпизодом в день, зафиксированным в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд.
• Субъект умственно дееспособен и способен понимать и соблюдать требования исследования.
• Субъект желает и может при необходимости начать самокатеризацию после лечения.
• Субъект с неадекватным ответом на консервативное медикаментозное лечение по определению исследователя.
• Субъект соглашается присутствовать на всех последующих обследованиях, желает и способен полностью и точно заполнять дневники мочеиспускания и анкеты, а также готов пройти необходимые экзамены и тесты.
• Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 4 недели до лечения и до 12 недель после лечения.

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 90 дней.
• Аллергия на ботулинический нейротоксин типа А или любые другие ингредиенты и компоненты этого устройства или препарата.
• Субъект с ГМП, вызванным неврологическими заболеваниями (например, миастенией, БАС, синдромом Итона-Ламберта и т. д.)
• Любое неврологическое заболевание или расстройство, включая болезнь Альцгеймера, Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт (ХВН), невропатию или травму, приводящую к невропатии.
• Субъект в настоящее время проходит лечение с помощью биологической обратной связи, реабилитации мышц таза, физиотерапии тазового дна. Если вы желаете прекратить участие, вам будет разрешено участвовать после 4 недель отмывки. Разрешены упражнения самокегеля.

Нарушения свертываемости крови или лечение антикоагулянтами, антиагрегантами (кроме ацетилсалициловой кислоты) или тромболитическими препаратами в течение 14 дней до скрининга.

• Субъекты с нарушенной дыхательной функцией или дисфагией.
• Текущее или планируемое лечение препаратами, препятствующими нервно-мышечной передаче (например, аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, линкомициновыми антибиотиками или аминохинолинами)
• Субъект с известной полиурией/полидипсией с общим объемом мочеиспускания за 24 часа > 3000 мл.
• Субъект с ЛВО ≥ 200 мл по данным УЗИ мочевого пузыря во время скринингового визита.
• Текущая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (3 или более инфекций за последние 6 месяцев), или наличие мочевого свища при физическом осмотре, или известная значительная обструкция мочевыводящих путей или стриктура уретры.
• Субъект, получивший инъекции ботулотоксина в течение последних 8 месяцев.
• Субъект с преобладающим стрессовым недержанием мочи на основании оценки недержания мочи MESA и/или дневника мочеиспускания при скрининге.
• ИМТ ≥ 35 кг/м2.
• При использовании следует принимать стабильные дозы диуретиков в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты, у которых есть какие-либо имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор), постоянные или временные, которые нельзя удалить до начала лечения.
• Субъекты, которые получали стимуляцию большеберцового или крестцового нерва (SNS) в любое время в прошлом или чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (PTNS) в течение последних 3 месяцев.
• Предыдущая операция по поводу недержания мочи или операция по поводу пролапса или недержание мочи de novo после операции в течение последних 12 месяцев.
• Любая операция на позвоночнике в течение последних 12 месяцев.
• Предыдущая брюшно-промежностная резекция прямой кишки или предыдущая радикальная гистерэктомия.
• Диагностика интерстициального цистита или синдрома боли в мочевом пузыре в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) или Европейской ассоциации урологов (EAU).
• История доказательств анатомических тазовых, урологических или урогенитальных аномалий по усмотрению исследователя.
• В случае их использования субъекты должны принимать стабильную дозу антимускариновых препаратов и/или бета-3-адренергических агонистов в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и согласиться продолжать стабильный прием лекарств до 12-недельного последующего визита.
• В случае их использования субъекты должны принимать стабильную дозу трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и согласиться продолжать стабильный прием лекарств до истечения 12 недель. последующий визит.

Субъект с нарушением функции почек, определяемым по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) 30 мл/мин или менее.

• История лучевой терапии или химиотерапии органов малого таза при злокачественных новообразованиях органов малого таза.
• Сахарный диабет с нейропатией периферических нервов или тяжелый неконтролируемый диабет (с HbA1C > 7,5%).
• Выпадение матки, цистоцеле, энтероцеле или ректоцеле за пределами девственной плевы.
• Признан исследователем непригодным для включения на основании анамнеза или физического осмотра.
• Любое психическое или личностное расстройство по усмотрению врача-исследователя.
• Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание (например, сердечное, почечное, легочное, печеночное или желудочно-кишечное), злокачественная опухоль или ВИЧ-инфекция в анамнезе, а также любые результаты лабораторного или физикального обследования, выполненного при скрининге, по усмотрению исследователя.
• Тема - кормление грудью
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем