Ensayo clínico para la evaluación de la seguridad, usabilidad y eficacia de la combinación Vixe para la VH en mujeres (XAVIER)

Criterios de inclusión:

• Mujer con edad entre 18 y 80 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Diagnóstico de VHA durante al menos 6 meses antes de la evaluación, determinado por el historial documentado del sujeto.
• Al menos 8 episodios miccionales/día según un diario miccional de 3 días consecutivos en el momento de la selección.
• VH con al menos 6 episodios de fuga asociados con urgencia (IUU) y al menos un episodio por día demostrado en un diario miccional de 3 días consecutivos.
• El sujeto es mentalmente competente y tiene la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de iniciar el autocateterismo después del tratamiento, si es necesario.
• Sujeto con respuesta inadecuada al tratamiento con medicación conservadora según lo definido por el investigador.
• El sujeto acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento y está dispuesto y es capaz de completar diarios miccionales y cuestionarios de forma completa y precisa y está dispuesto a completar los exámenes y pruebas requeridos.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben practicar un método anticonceptivo aceptable, desde al menos 4 semanas antes del tratamiento hasta 12 semanas después del mismo.

Criterio de exclusión:

• Participación previa en otro estudio con cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los últimos 90 días.
• Alergia a la neurotoxina botulínica tipo A o cualquiera de los demás ingredientes y componentes de este dispositivo o del medicamento
• Sujeto con VHA causada por afecciones neurológicas (es decir, miastenia gravis, ELA, síndrome de Eaton-Lambert, etc.)
• Cualquier enfermedad o trastorno neurológico, incluido Alzheimer, Parkinson, EM, accidente cerebrovascular (CVI), neuropatía o lesión que provoque neuropatía.
• Sujeto actualmente en tratamiento con biofeedback, rehabilitación de musculatura pélvica, fisioterapia de suelo pélvico. Si está dispuesto a suspender, se le permitirá participar después de 4 semanas de lavado. Se permiten ejercicios de Self-Kegels.

Trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios (excepto ácido acetilsalicílico) o medicamentos trombolíticos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.

• Sujetos con función respiratoria comprometida o disfagia.
• Tratamiento actual o planificado con medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. ej., aminoglucósidos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos lincomicina o aminoquinolinas)
• Sujeto con poliuria/polidipsia conocida con volumen miccional total en 24 horas > 3000 ml.
• Sujeto con PVR ≥ 200 ml según la ecografía de la vejiga en la visita de selección.
• Infección del tracto urinario actual o recurrente (3 o más infecciones en los últimos 6 meses), o presencia de fístula urinaria en el examen físico, o obstrucción significativa conocida del tracto urinario o estenosis uretral.
• Sujeto que recibió inyecciones de toxina botulínica en los últimos 8 meses.
• Sujeto con incontinencia de esfuerzo predominante según la puntuación de incontinencia MESA y/o el diario miccional en el momento de la selección.
• IMC ≥ 35 kg/m2.
• Si se utiliza, se deben tomar dosis estables de diuréticos durante los últimos 3 meses.
• Sujetos que tengan algún dispositivo electrónico implantado (un marcapasos, por ejemplo), permanente o transitorio, que no pueda retirarse antes del tratamiento.
• Sujetos que hayan recibido estimulación del nervio tibial o sacro (SNS) en algún momento del pasado o nervio tibial percutáneo (PTNS) en los últimos 3 meses.
• Cirugía previa de incontinencia urinaria o cirugía de prolapso o incontinencia urinaria de novo postoperatoria dentro de los últimos 12 meses.
• Cualquier cirugía de columna dentro de los últimos 12 meses.
• Resección abdominoperineal previa del recto o histerectomía radical previa.
• Diagnóstico de cistitis intersticial o síndrome de dolor de vejiga según lo definido por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) o de la Asociación Europea de Urología (EAU).
• Historial de evidencia de anomalía anatómica pélvica, urológica o urogenital según el criterio del investigador.
• Si se utilizan, los sujetos deben recibir una dosis estable de antimuscarínicos y/o agonistas adrenérgicos beta-3 durante al menos 3 meses antes de la inscripción y aceptar permanecer con un consumo estable de medicamentos hasta la visita de seguimiento de 12 semanas.
• Si se usan, los sujetos deben recibir una dosis estable de antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante al menos 3 meses antes de la inscripción y aceptar permanecer con un consumo estable de medicamentos hasta las 12 semanas. visita de seguimiento.

Sujeto con función renal anormal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30 ml/min o menos.

• Historia de radioterapia pélvica o quimioterapia para neoplasias malignas pélvicas.
• Diabetes con neuropatía de nervios periféricos o diabetes grave no controlada (con HbA1C > 7,5%).
• Prolapso uterino, cistocele, enterocele o rectocele más allá del himen.
• Considerado inadecuado para la inscripción por el investigador según el historial o el examen físico.
• Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del médico del estudio.
• Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (por ejemplo, cardíaca, renal, pulmonar, hepática o gastrointestinal), tumor maligno o antecedentes médicos de infección por VIH, o cualquier hallazgo de laboratorio o examen físico realizado en el momento de la selección a discreción del investigador.
• El sujeto está amamantando.
• Abuso de drogas o alcohol