Sperimentazione clinica per la valutazione della sicurezza, dell'utilizzabilità e dell'efficacia della combinazione Vixe per la Rubrica fuori rete in soggetti di sesso femminile (XAVIER)

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
• Consenso informato scritto firmato.
• Diagnosi di Rubrica fuori rete per almeno 6 mesi prima dello screening, determinata dall'anamnesi documentata del soggetto.
• Almeno 8 episodi minzionali al giorno sulla base del diario minzionale di 3 giorni consecutivi allo screening.
• Rubrica fuori rete con almeno 6 episodi di perdite associati all'urgenza (UUI) e almeno un episodio al giorno dimostrato nel diario minzionale di 3 giorni consecutivi.
• Il soggetto è mentalmente competente con la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di avviare l'autocateterismo dopo il trattamento, se necessario.
• Soggetto con risposta inadeguata al/ai trattamento/i farmacologico/i conservativo/i come definito dallo sperimentatore.
• Il soggetto accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up ed è disposto e in grado di compilare diari e questionari di svuotamento in modo completo e accurato ed è disposto a completare gli esami e i test richiesti.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono praticare un metodo contraccettivo accettabile, da almeno 4 settimane prima del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

• Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni.
• Allergia alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti e componenti di questo dispositivo o del farmaco
• Soggetto con Rubrica fuori rete causata da condizioni neurologiche (ad es. Miastenia grave, SLA, sindrome di Eaton-Lambert, ecc.)
• Qualsiasi malattia o disturbo neurologico tra cui Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, ictus (IVC), neuropatia o lesioni che provocano neuropatia.
• Soggetto attualmente in trattamento con biofeedback, riabilitazione dei muscoli pelvici, fisioterapia del pavimento pelvico. Se disposto a interrompere, sarà consentito partecipare dopo 4 settimane di interruzione. Sono ammessi gli esercizi di Self-Kegel.

Disturbi emorragici o trattamento con anticoagulanti, antipiastrinici (eccetto acido acetilsalicilico) o farmaci trombolitici nei 14 giorni precedenti lo screening.

• Soggetti con funzionalità respiratoria compromessa o disfagia.
• Trattamento attuale o pianificato con farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad esempio, aminoglicosidi, antibiotici polipeptidici, antibiotici lincomicina o aminochinoline)
• Soggetto con poliuria/polidipsia nota con volume totale vuoto nelle 24 ore > 3000 ml.
• Soggetto con PVR ≥ 200 ml in base all'ecografia della vescica alla visita di screening.
• Infezione del tratto urinario attuale o ricorrente (3 o più infezioni negli ultimi 6 mesi), o presenza di fistola urinaria all'esame obiettivo, o nota ostruzione significativa del tratto urinario o stenosi uretrale.
• Soggetto che ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 8 mesi.
• Soggetto con incontinenza da stress predominante in base al punteggio di incontinenza MESA e/o al diario minzionale allo screening.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Se utilizzato, deve assumere dosi stabili di diuretici negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti portatori di dispositivi elettronici impiantati (ad esempio un pacemaker), permanenti o transitori, che non possono essere rimossi prima del trattamento.
• Soggetti che hanno ricevuto stimolazione del nervo tibiale o sacrale (SNS) in qualsiasi momento in passato o nervo tibiale percutaneo (PTNS) negli ultimi 3 mesi.
• Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o intervento chirurgico per prolasso o incontinenza urinaria de novo post-intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi.
• Precedente resezione addominoperineale del retto o precedente isterectomia radicale.
• Diagnosi di cistite interstiziale o sindrome del dolore vescicale come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU).
• Anamnesi di evidenza di anomalie anatomiche pelviche, urologiche o urogenitali a discrezione dello sperimentatore.
• Se utilizzati, i soggetti devono assumere una dose stabile di antimuscarinici e/o agonisti beta-3 adrenergici per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e accettare di mantenere un consumo stabile di farmaci fino alla visita di follow-up di 12 settimane.
• Se utilizzati, i soggetti devono assumere una dose stabile di antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e accettare di mantenere un consumo stabile di farmaci fino alle 12 settimane visita di controllo.

Soggetto con funzionalità renale anormale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) pari o inferiore a 30 ml/min.

• Storia di radioterapia pelvica o chemioterapia per neoplasie pelviche.
• Diabete con neuropatia dei nervi periferici o diabete grave non controllato (con HbA1C > 7,5%).
• Prolasso uterino, cistocele, enterocele o rettocele oltre l'imene.
• Ritenuto non idoneo all'arruolamento da parte dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico.
• Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico dello studio.
• Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata (ad esempio cardiaca, renale, polmonare, epatica o gastrointestinale), tumore maligno o storia medica di infezione da HIV o qualsiasi risultato dell'esame di laboratorio o fisico eseguito allo screening a discrezione dello sperimentatore
• Il soggetto sta allattando
• Abuso di droghe o alcol