Klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, anvendelighed og effektivitet af Vixe-kombinationen for OAB hos kvindelige forsøgspersoner (XAVIER)

Inklusionskriterier:

• Kvinde mellem 18 og 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Diagnose af OAB i mindst 6 måneder før screening, bestemt af dokumenteret emnehistorie.
• Mindst 8 tømningsepisoder/dag baseret på 3 på hinanden følgende dage tømmedagbog ved screening.
• OAB med mindst 6 utætte episoder forbundet med uopsættelighed (UUI), og mindst én episode om dagen påvist på 3 på hinanden følgende dage med tømning af dagbog.
• Emnet er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at påbegynde selvkateterisering efter behandling, hvis det er nødvendigt.
• Person med utilstrækkelig respons på konservativ medicinbehandling/er som defineret af investigator.
• Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer og er villig og i stand til at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer fuldstændigt og præcist og er villig til at gennemføre de nødvendige eksamener og tests.
• Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal praktisere en acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før behandling til 12 uger efter behandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage.
• Allergi over for botulinum neurotoksin type A eller nogen af ​​de andre ingredienser og komponenter i denne enhed eller lægemidlet
• Person med OAB forårsaget af neurologiske tilstande (dvs. Myasthenia Gravis, ALS, Eaton-Lamberts syndrom osv.)
• Enhver neurologisk sygdom eller lidelse, herunder Alzheimers, Parkinson, MS, slagtilfælde (CVI), neuropati eller skade, der resulterer i neuropati.
• Forsøgsperson under behandling med biofeedback, rehabilitering af bækkenmuskulatur, bækkenbundsfysioterapi. Hvis du er villig til at stoppe vil få lov til at deltage efter 4 ugers udvaskning. Self-Kegels øvelser er tilladt.

Blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia, blodpladehæmmende (undtagen acetylsalicylsyre) eller trombolytiske lægemidler inden for 14 dage før screening.

• Personer med kompromitteret åndedrætsfunktion eller dysfagi.
• Aktuel eller planlagt behandling med lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. aminoglycosid, polypeptidantibiotika, lincomycinantibiotika eller aminoquinoliner)
• Person med kendt polyuri/polydipsi med 24-timers total volumen void > 3000 ml.
• Person med PVR ≥ 200 ml baseret på blære-ultralyd ved screeningsbesøg.
• Aktuel eller tilbagevendende urinvejsinfektion (3 eller flere infektioner inden for de sidste 6 måneder), eller tilstedeværelse af urinfistel pr. fysisk undersøgelse, eller kendt betydelig urinvejsobstruktion eller urinrørsforsnævring.
• Person, der har modtaget botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 8 måneder.
• Person med overvejende stressinkontinens baseret på MESA-inkontinensscore og/eller tømmedagbog ved screening.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Hvis det bruges, bør det være på stabile doser af diuretika i de sidste 3 måneder.
• Personer, som har implanteret elektronisk udstyr (f.eks. en pacemaker), permanent eller forbigående, som ikke kan fjernes før behandlingen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget tibial- eller sakralnervestimulering (SNS) når som helst tidligere eller perkutan tibialnerve (PTNS) inden for de sidste 3 måneder.
• Tidligere urininkontinensoperation eller prolapsoperation eller de novo urininkontinens efter operation inden for de sidste 12 måneder.
• Enhver spinaloperation inden for de sidste 12 måneder.
• Tidligere abdominoperineal resektion af endetarmen eller tidligere radikal hysterektomi.
• Diagnose af interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer.
• Anamnese med tegn på anatomisk bækken, urologisk eller urogenital abnormitet i henhold til efterforskerens skøn.
• Hvis det anvendes, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis af antimuskarinika og/eller beta-3 adrenerge agonister i mindst 3 måneder før indskrivning og acceptere at forblive på stabilt medicinforbrug indtil det 12-ugers opfølgningsbesøg.
• Hvis det bruges, skal forsøgspersonerne være på en stabil dosis af tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI) i mindst 3 måneder før indskrivning og acceptere at forblive på stabilt medicinforbrug indtil de 12 uger. opfølgende besøg.

Person med unormal nyrefunktion defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 30 ml/min eller mindre.

• Anamnese med bækkenstrålebehandling eller kemoterapi for bækkenkræftsygdomme.
• Diabetes med perifer nerveneuropati eller svær ukontrolleret diabetes (med HbA1C > 7,5%).
• Livmoderprolaps, cystocele, enterocele eller rectocele forbi jomfruhinden.
• Anses for uegnet til tilmelding af investigator baseret på historie eller fysisk undersøgelse.
• Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelseslægens skøn.
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller gastrointestinal), ondartet tumor eller medicinsk historie med HIV-infektion eller eventuelle fund fra laboratorie- eller fysisk undersøgelse udført ved screening efter investigatorens skøn
• Emnet er amning
• Stof- eller alkoholmisbrug