Klinisch onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid, bruikbaarheid en werkzaamheid van de Vixe-combinatie voor OAB bij vrouwelijke proefpersonen (XAVIER)

Inclusiecriteria:

• Vrouw tussen 18 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Diagnose van OAB gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening, bepaald op basis van gedocumenteerde voorgeschiedenis van het onderwerp.
• Tenminste 8 mictie-episodes/dag, gebaseerd op 3 opeenvolgende dagen mictiedagboek bij screening.
• OAB met minstens 6 lekkende episoden geassocieerd met urgentie (UUI), en minstens één episode per dag gedemonstreerd op 3 opeenvolgende dagen in het mictiedagboek.
• De proefpersoon is mentaal competent en beschikt over het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen.
• De patiënt is bereid en in staat om na de behandeling zelfkatheterisatie te starten, indien nodig.
• Proefpersoon met onvoldoende respons op conservatieve medicatiebehandeling(en), zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
• De proefpersoon stemt ermee in om alle vervolgevaluaties bij te wonen en is bereid en in staat om de mictiedagboeken en vragenlijsten volledig en nauwkeurig in te vullen en is bereid de vereiste examens en tests af te ronden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, vanaf minimaal 4 weken vóór de behandeling tot 12 weken na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksmedicijn of -apparaat in de afgelopen 90 dagen.
• Allergie voor Botulinum-neurotoxine type A of voor één van de andere ingrediënten en componenten van dit apparaat of het medicijn
• Proefpersoon met OAB veroorzaakt door neurologische aandoeningen (d.w.z. Myasthenia Gravis, ALS, Eaton-Lambert-syndroom, enz.)
• Elke neurologische ziekte of aandoening, waaronder de ziekte van Alzheimer, Parkinson, MS, beroerte (CVI), neuropathie of letsel resulterend in neuropathie.
• Patiënt wordt momenteel behandeld met biofeedback, bekkenspierrehabilitatie, bekkenbodemfysiotherapie. Als u bereid bent te stoppen, mag u na 4 weken uitwassen deelnemen. Zelf-Kegels-oefeningen zijn toegestaan.

Bloedingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve acetylsalicylzuur) of trombolytische medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.

• Onderwerpen met een verminderde ademhalingsfunctie of dysfagie.
• Huidige of geplande behandeling met geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. aminoglycoside, polypeptide-antibiotica, lincomycine-antibiotica of aminoquinolines)
• Proefpersoon met bekende polyurie/polydipsie met een totaal leegtevolume over 24 uur > 3000 ml.
• Proefpersoon met PVR ≥ 200 ml, gebaseerd op echografie van de blaas tijdens screeningsbezoek.
• Huidige of terugkerende urineweginfectie (3 of meer infecties in de afgelopen 6 maanden), of aanwezigheid van urinefistels volgens lichamelijk onderzoek, of bekende significante urinewegobstructie of urethrale strictuur.
• Proefpersoon die in de afgelopen 8 maanden botulinetoxine-injecties heeft gekregen.
• Proefpersoon met overheersende stress-incontinentie op basis van de MESA-incontinentiescore en/of het mictiedagboek bij screening.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• Indien gebruikt, dient u gedurende de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis diuretica te gebruiken.
• Proefpersonen bij wie elektronische apparaten zijn geïmplanteerd (bijvoorbeeld een pacemaker), permanent of van voorbijgaande aard, die niet voorafgaand aan de behandeling kunnen worden verwijderd.
• Proefpersonen die in het verleden op enig moment tibiale of sacrale zenuwstimulatie (SNS) of percutane tibiale zenuw (PTNS) hebben ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
• Eerdere urine-incontinentiechirurgie of verzakkingsoperatie of de novo urine-incontinentie na een operatie in de afgelopen 12 maanden.
• Elke operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 12 maanden.
• Eerdere abdominoperineale resectie van het rectum of eerdere radicale hysterectomie.
• Diagnose van interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) of de European Association of Urology (EAU).
• Geschiedenis van bewijs van anatomische bekken-, urologische of urogenitale afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Indien gebruikt, moeten de proefpersonen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname een stabiele dosis antimuscarinica en/of bèta-3-adrenerge agonisten gebruiken en ermee instemmen een stabiele medicatieconsumptie te blijven gebruiken tot het follow-upbezoek van 12 weken.
• Indien gebruikt, moeten de proefpersonen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname een stabiele dosis tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken en ermee instemmen om tot de 12 weken een stabiele medicatieconsumptie te blijven gebruiken. Volgende ontmoeting.

Proefpersoon met een abnormale nierfunctie gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 30 ml/min of minder.

• Geschiedenis van bekkenradiotherapie of chemotherapie voor bekkenmaligniteiten.
• Diabetes met perifere zenuwneuropathie of ernstige ongecontroleerde diabetes (met HbA1C > 7,5%).
• Baarmoederverzakking, cystocele, enterocele of rectocele voorbij het maagdenvlies.
• Ongeschikt geacht voor inschrijving door de onderzoeker op basis van anamnese of lichamelijk onderzoek.
• Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis, naar goeddunken van de onderzoeksarts.
• Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld hart-, nier-, long-, lever- of gastro-intestinale ziekte), kwaadaardige tumor of medische voorgeschiedenis van HIV-infectie, of bevindingen uit laboratorium- of lichamelijk onderzoek uitgevoerd tijdens screening, naar goeddunken van de onderzoeker
• Onderwerp is borstvoeding
• Drugs- of alcoholmisbruik