Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, użyteczność i skuteczność kombinacji Vixe w leczeniu OAB u kobiet (XAVIER)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Podpisana pisemna świadoma zgoda.
• Rozpoznanie OAB na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ustalone na podstawie udokumentowanej historii pacjenta.
• Co najmniej 8 epizodów mikcji dziennie na podstawie dziennika mikcji z 3 kolejnych dni podczas badania przesiewowego.
• OAB z co najmniej 6 epizodami nieszczelności związanymi z pilnością (UUI) i co najmniej jednym epizodem dziennie, wykazanym w dzienniczku mikcji przez 3 kolejne dni.
• Osoba badana jest kompetentna umysłowo i potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
• Pacjent wyraża chęć i jest w stanie rozpocząć samodzielne cewnikowanie po leczeniu, jeśli jest to wymagane.
• Pacjent z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie zachowawcze zgodnie z definicją badacza.
• Podmiot wyraża zgodę na uczestnictwo we wszystkich ocenach kontrolnych oraz chce i jest w stanie całkowicie i dokładnie wypełnić dzienniczki i kwestionariusze mikcji oraz jest skłonny przystąpić do wymaganych egzaminów i testów.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem do 12 tygodni po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

• Poprzedni udział w innym badaniu z dowolnym badanym lekiem lub wyrobem w ciągu ostatnich 90 dni.
• Alergia na neurotoksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników i elementów tego urządzenia lub leku
• Pacjent z OAB spowodowanym schorzeniami neurologicznymi (tj. miastenią, ALS, zespołem Eatona-Lamberta itp.)
• Jakakolwiek choroba lub zaburzenie neurologiczne, w tym choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar (CVI), neuropatia lub uraz skutkujący neuropatią.
• Aktualnie leczona metodą biofeedbacku, rehabilitacją mięśni miednicy, fizjoterapią dna miednicy. Jeśli zechcesz przerwać, będziesz mógł wziąć udział po 4 tygodniach wypłukania. Dozwolone są ćwiczenia Self-Kegela.

Zaburzenia krwawienia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego) lub lekami trombolitycznymi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

• Pacjenci z upośledzoną funkcją oddechową lub dysfagią.
• Obecne lub planowane leczenie lekami zakłócającymi transmisję nerwowo-mięśniową (np. aminoglikozydami, antybiotykami polipeptydowymi, antybiotykami linkomycynowymi lub aminochinolinami)
• Pacjent ze stwierdzonym wielomoczem/polidypsją i całkowitą objętością moczu w ciągu 24 godzin > 3000 ml.
• Pacjent z PVR ≥ 200 ml na podstawie badania USG pęcherza moczowego podczas wizyty przesiewowej.
• Aktualna lub nawracająca infekcja dróg moczowych (3 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecność przetoki moczowej w badaniu fizykalnym, lub znana znaczna niedrożność dróg moczowych lub zwężenie cewki moczowej.
• Pacjent, który otrzymał zastrzyki toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 8 miesięcy.
• Pacjent z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu na podstawie wyniku MESA i/lub dzienniczka oddawania moczu podczas badania przesiewowego.
• BMI ≥ 35 kg/m2.
• W przypadku stosowania należy przyjmować stałe dawki leków moczopędnych przez ostatnie 3 miesiące.
• Pacjenci, którym wszczepiono jakiekolwiek urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca), stałe lub przejściowe, których nie można usunąć przed leczeniem.
• Pacjenci, którzy w dowolnym momencie w przeszłości otrzymali stymulację nerwu piszczelowego lub krzyżowego (SNS) lub przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wcześniejsza operacja nietrzymania moczu lub operacja wypadnięcia lub nietrzymanie moczu de novo po operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Jakakolwiek operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Wcześniejsza resekcja brzuszno-kroczowa odbytnicy lub wcześniejsza radykalna histerektomia.
• Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólu pęcherza zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) lub Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
• Historia dowodów na anatomiczne nieprawidłowości w obrębie miednicy, urologii lub układu moczowo-płciowego, według uznania badacza.
• W przypadku stosowania, uczestnicy powinni przyjmować stałą dawkę leków przeciwmuskarynowych i/lub agonistów receptorów beta-3-adrenergicznych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i zgodzić się na dalsze przyjmowanie leków na stałym poziomie aż do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
• W przypadku stosowania, uczestnicy powinni przyjmować stałą dawkę trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie leków na stałym poziomie do 12 tygodni powtórna wizyta.

Pacjent z nieprawidłową czynnością nerek określoną na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszącego 30 ml/min lub mniej.

• Historia radioterapii lub chemioterapii nowotworów miednicy mniejszej.
• Cukrzyca z neuropatią nerwów obwodowych lub ciężka, niewyrównana cukrzyca (z HbA1C > 7,5%).
• Wypadanie macicy, cystocele, enterocele lub rectocele za błoną dziewiczą.
• Badacz uznany za nieodpowiedniego do włączenia na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
• Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości, według uznania lekarza prowadzącego badanie.
• Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. serca, nerek, płuc, wątroby lub przewodu pokarmowego), nowotwór złośliwy lub zakażenie wirusem HIV w wywiadzie lub jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego według uznania badacza
• Temat: karmienie piersią
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu