Ensaio clínico para avaliação de segurança, usabilidade e eficácia da combinação Vixe para OAB em mulheres (XAVIER)

Critério de inclusão:

• Mulher com idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Consentimento informado por escrito assinado.
• Diagnóstico de OAB por pelo menos 6 meses antes da triagem, determinado pelo histórico documentado do sujeito.
• Pelo menos 8 episódios miccionais/dia com base em um diário miccional de 3 dias consecutivos na triagem.
• BH com pelo menos 6 episódios de vazamento associados à urgência (IUU) e pelo menos um episódio por dia demonstrado em diário miccional de 3 dias consecutivos.
• O sujeito é mentalmente competente com a capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de iniciar o autocateterismo pós-tratamento, se necessário.
• Indivíduo com resposta inadequada ao(s) tratamento(s) de medicação conservadora conforme definido pelo investigador.
• O sujeito concorda em comparecer a todas as avaliações de acompanhamento e está disposto e é capaz de preencher diários miccionais e questionários de forma completa e precisa e está disposto a realizar os exames e testes exigidos.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem praticar um método anticoncepcional aceitável, pelo menos 4 semanas antes do tratamento até 12 semanas após o tratamento

Critério de exclusão:

• Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias.
• Alergia à neurotoxina botulínica tipo A ou a qualquer outro ingrediente e componentes deste dispositivo ou medicamento
• Indivíduo com BH causada por condições neurológicas (ou seja, Miastenia Gravis, ELA, Síndrome de Eaton-Lambert, etc.)
• Qualquer doença ou distúrbio neurológico, incluindo Alzheimer, Parkinson, EM, acidente vascular cerebral (CVI), neuropatia ou lesão que resulte em neuropatia.
• Sujeito atualmente em tratamento com biofeedback, reabilitação muscular pélvica, fisioterapia do assoalho pélvico. Se estiver disposto a descontinuar, será permitido participar após 4 semanas de eliminação. Exercícios de auto-Kegel são permitidos.

Distúrbios hemorrágicos ou tratamento com anticoagulantes, antiplaquetários (exceto ácido acetilsalicílico) ou medicamentos trombolíticos nos 14 dias anteriores à triagem.

• Indivíduos com função respiratória comprometida ou disfagia.
• Tratamento atual ou planejado com medicamentos que interferem na transmissão neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos lincomicina ou aminoquinolinas)
• Indivíduo com poliúria/polidipsia conhecida com volume total vazio em 24 horas > 3.000 ml.
• Indivíduo com PVR ≥ 200 ml com base na ultrassonografia da bexiga na consulta de triagem.
• Infecção atual ou recorrente do trato urinário (3 ou mais infecções nos últimos 6 meses), ou presença de fístula urinária por exame físico, ou obstrução significativa conhecida do trato urinário ou estenose uretral.
• Indivíduo que recebeu injeções de toxina botulínica nos últimos 8 meses.
• Indivíduo com incontinência de esforço predominante com base na pontuação de incontinência MESA e/ou diário miccional na triagem.
• IMC ≥ 35 kg/m2.
• Se usado, deve tomar doses estáveis ​​de diuréticos nos últimos 3 meses.
• Sujeitos que possuem algum dispositivo eletrônico implantado (marca-passo, por exemplo), permanente ou transitório, que não pode ser removido antes do tratamento.
• Indivíduos que receberam estimulação do nervo tibial ou sacral (SNS) em qualquer momento no passado ou nervo tibial percutâneo (PTNS) nos últimos 3 meses.
• Cirurgia anterior de incontinência urinária ou cirurgia de prolapso ou incontinência urinária de novo pós-cirurgia nos últimos 12 meses.
• Qualquer cirurgia na coluna nos últimos 12 meses.
• Ressecção abdominoperineal prévia do reto ou histerectomia radical prévia.
• Diagnóstico de cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da American Urological Association (AUA) ou da European Association of Urology (EAU).
• História de evidência de anormalidade anatômica pélvica, urológica ou urogenital de acordo com o critério do investigador.
• Se usados, os indivíduos devem estar em dose estável de antimuscarínicos e/ou agonistas beta-3 adrenérgicos por pelo menos 3 meses antes da inscrição e concordar em permanecer com consumo estável de medicamentos até a consulta de acompanhamento de 12 semanas.
• Se usados, os indivíduos devem receber uma dose estável de antidepressivos tricíclicos, Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores de Recaptação de Serotonina-Noradrenalina (SNRI) por pelo menos 3 meses antes da inscrição e concordar em permanecer com consumo estável de medicamentos até as 12 semanas. visita de acompanhamento.

Indivíduo com função renal anormal definida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 30 ml/min ou menos.

• História de radioterapia pélvica ou quimioterapia para doenças malignas pélvicas.
• Diabetes com neuropatia dos nervos periféricos ou diabetes grave não controlada (com HbA1C > 7,5%).
• Prolapso uterino, cistocele, enterocele ou retocele além do hímen.
• Considerado inadequado para inscrição pelo investigador com base na história ou exame físico.
• Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade, a critério do médico do estudo.
• Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada (por exemplo, cardíaca, renal, pulmonar, hepática ou gastrointestinal), tumor maligno ou histórico médico de infecção por HIV, ou quaisquer achados de exame laboratorial ou físico realizado na triagem, a critério do investigador
• O assunto é amamentação
• Abuso de drogas ou álcool