Essai clinique pour l'évaluation de l'innocuité, de la convivialité et de l'efficacité de l'association Vixe pour l'hyperactivité vésicale chez les sujets féminins (XAVIER)

Critère d'intégration:

• Femme âgée de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Consentement éclairé écrit signé.
• Diagnostic d'hyperactivité vésicale pendant au moins 6 mois avant le dépistage, déterminé par les antécédents documentés du sujet.
• Au moins 8 épisodes mictionnels/jour sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours consécutifs lors du dépistage.
• OAB avec au moins 6 épisodes de fuite associés à l'urgence (UUI) et au moins un épisode par jour démontré sur un journal mictionnel de 3 jours consécutifs.
• Le sujet est mentalement compétent et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de commencer l'auto-cathétérisme après le traitement, si nécessaire.
• Sujet ayant une réponse inadéquate au(x) traitement(s) médicamenteux conservateur(s) tel(s) que défini(s) par l'investigateur.
• Le sujet accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi et est disposé et capable de remplir complètement et avec précision les journaux de miction et les questionnaires et est disposé à passer les examens et tests requis.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent pratiquer une méthode contraceptive acceptable, d'au moins 4 semaines avant le traitement jusqu'à 12 semaines après le traitement.

Critère d'exclusion:

• Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours.
• Allergie à la neurotoxine botulique de type A ou à l'un des autres ingrédients et composants de ce dispositif ou du médicament
• Sujet atteint d'hyperactivité vésicale causée par des troubles neurologiques (c'est-à-dire myasthénie grave, SLA, syndrome d'Eaton-Lambert, etc.)
• Toute maladie ou trouble neurologique, notamment la maladie d'Alzheimer, le Parkinson, la SEP, un accident vasculaire cérébral (IVC), une neuropathie ou une blessure entraînant une neuropathie.
• Sujet actuellement sous traitement par biofeedback, rééducation des muscles pelviens, physiothérapie du plancher pelvien. Si vous êtes prêt à abandonner, vous serez autorisé à participer après 4 semaines de lavage. Les exercices d’auto-Kegels sont autorisés.

Troubles hémorragiques ou traitement par anticoagulants, antiplaquettaires (sauf l'acide acétylsalicylique) ou médicaments thrombolytiques dans les 14 jours précédant le dépistage.

• Sujets présentant une fonction respiratoire altérée ou une dysphagie.
• Traitement actuel ou prévu avec des médicaments qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire (par exemple, aminoglycoside, antibiotiques polypeptidiques, antibiotiques lincomycine ou aminoquinoléines)
• Sujet présentant une polyurie/polydipsie connue avec un volume mictionnel total sur 24 heures > 3 000 ml.
• Sujet avec PVR ≥ 200 ml sur la base d'une échographie vésicale lors de la visite de dépistage.
• Infection actuelle ou récurrente des voies urinaires (3 infections ou plus au cours des 6 derniers mois), ou présence d'une fistule urinaire lors d'un examen physique, ou obstruction significative des voies urinaires ou sténose urétrale connue.
• Sujet ayant reçu des injections de toxine botulique au cours des 8 derniers mois.
• Sujet présentant une incontinence d'effort prédominante basée sur le score d'incontinence MESA et/ou un journal mictionnel lors du dépistage.
• IMC ≥ 35 kg/m2.
• S'il est utilisé, il doit être pris à des doses stables de diurétiques au cours des 3 derniers mois.
• Sujets porteurs d'appareils électroniques implantés (un stimulateur cardiaque par exemple), permanents ou transitoires, qui ne peuvent être retirés avant le traitement.
• Sujets ayant reçu une stimulation du nerf tibial ou sacré (SNS) à tout moment dans le passé ou du nerf tibial percutané (PTNS) au cours des 3 derniers mois.
• Chirurgie antérieure pour l'incontinence urinaire ou chirurgie du prolapsus ou incontinence urinaire de novo post-chirurgicale au cours des 12 derniers mois.
• Toute chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois.
• Résection abdominopérinéale antérieure du rectum ou hystérectomie radicale antérieure.
• Diagnostic de la cystite interstitielle ou du syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'American Urological Association (AUA) ou de l'Association européenne d'urologie (EAU).
• Antécédents de signes d'anomalie anatomique pelvienne, urologique ou urogénitale selon la discrétion de l'investigateur.
• S'ils sont utilisés, les sujets doivent recevoir une dose stable d'antimuscariniques et/ou d'agonistes bêta-3 adrénergiques pendant au moins 3 mois avant l'inscription et accepter de maintenir une consommation stable de médicaments jusqu'à la visite de suivi de 12 semaines.
• S'ils sont utilisés, les sujets doivent prendre une dose stable d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) pendant au moins 3 mois avant l'inscription et accepter de maintenir une consommation stable de médicaments jusqu'aux 12 semaines. visite de suivi.

Sujet présentant une fonction rénale anormale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 30 ml/min ou moins.

• Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pelvienne pour les tumeurs malignes pelviennes.
• Diabète avec neuropathie des nerfs périphériques ou diabète sévère non contrôlé (avec HbA1C > 7,5 %).
• Prolapsus utérin, cystocèle, entérocèle ou rectocèle au-delà de l'hymen.
• Jugé inapproprié pour l'inscription par l'investigateur sur la base des antécédents ou de l'examen physique.
• Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin de l'étude.
• Toute maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple cardiaque, rénale, pulmonaire, hépatique ou gastro-intestinale), tumeur maligne ou antécédents médicaux d'infection par le VIH, ou tout résultat d'un examen de laboratoire ou physique effectué lors du dépistage, à la discrétion de l'investigateur.
• Le sujet allaite
• Abus de drogues ou d'alcool