新型胶束谷胱甘肽制剂的药代动力学和安全性
2024年3月28日 更新者：Factors Group of Nutritional Companies Inc.
新型胶束谷胱甘肽制剂在人类参与者中的药代动力学和安全性
本研究旨在确定每日口服补充新型胶束谷胱甘肽配方 (LipoMicel) 对健康志愿者口服谷胱甘肽吸收和安全性的短期影响。
本研究的主要目的是评估和比较新型胶束谷胱甘肽 (GSH) 制剂与标准制剂以及脂质体 GSH 制剂的药代动力学。 第二个目标是在 30 天的研究期内评估新型胶束 GSH 制剂的安全性，该制剂在人类参与者中具有更高的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V2N 4S9
- Isura
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄21-65岁的男性或女性
- 身体健康，身体状况良好
- 自愿、书面、知情同意参与研究。
排除标准：
- 使用抗炎药或非甾体抗炎药
- 既往有心血管疾病或急性或慢性炎症性疾病史
- 使用抗氧化剂补充剂或降胆固醇剂
- 饮食习惯或生活方式的改变（饮食、体力活动等）
- 酒精或药物滥用史
- 使用尼古丁或烟草
- 参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体谷胱甘肽
每位参与者接受治疗，即总剂量为 500 毫克谷胱甘肽的脂质体谷胱甘肽硬胶囊。 治疗是用一杯水（大约 125mL），然后是标准化早餐（饮食控制条件）。 在给药后 24 小时内的不同时间点采集毛细血管全血样本。 每次治疗之间使用至少 14 天的清除期。 |
最大单剂量 500 mg 谷胱甘肽（硬胶囊）
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实验性的：标准谷胱甘肽
每位参与者接受治疗，即标准谷胱甘肽硬胶囊，总剂量为 500 毫克谷胱甘肽。 治疗是用一杯水（大约 125mL），然后是标准化早餐（饮食控制条件）。 在给药后 24 小时内的不同时间点采集毛细血管全血样本。 每次治疗之间使用至少 14 天的清除期。 |
最大单剂量 500 mg 谷胱甘肽（硬胶囊）
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实验性的：新胶束谷胱甘肽（Lipomicel）
每位参与者接受治疗，即 LipoMicel 谷胱甘肽软胶囊，总剂量为 600 毫克谷胱甘肽。 治疗是用一杯水（大约 125mL），然后是标准化早餐（饮食控制条件）。 在给药后 24 小时内的不同时间点采集毛细血管全血样本。 每次治疗之间使用至少 14 天的清除期。 |
最大单剂量 600 毫克谷胱甘肽（软胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC：浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24 小时（给药后）
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确定健康成年志愿者口服谷胱甘肽的胃肠道吸收情况，并将血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 与其他含有谷胱甘肽的胶囊的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 进行比较。
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0（基线；给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24 小时（给药后）
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Cmax：最大血浆浓度
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24 小时（给药后）
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确定健康成年志愿者口服谷胱甘肽的胃肠道吸收情况，并将峰值血浆浓度 (Cmax) 与其他含有谷胱甘肽的胶囊进行比较。
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0（基线；给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24 小时（给药后）
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Tmax：最大血浆浓度的时间点
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24 小时（给药后）
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确定健康成年志愿者口服谷胱甘肽的胃肠道吸收情况，并将最大血浆浓度 (Tmax) 的时间点与其他含有谷胱甘肽的胶囊的时间点进行比较。
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0（基线；给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24 小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 ALT 评估肝功能的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 AST 评估肝功能的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据ALP评估肝功能的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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胆红素
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据胆红素评估肝功能的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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血清肌酐
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据血清肌酐评估肾功能的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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血尿素氮（BUN）
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 BUN 评估肾功能的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 GFR 评估肾功能的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据CRP评估炎症反应的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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白细胞计数 (WBC)
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据白细胞（WBC）评估全血细胞计数的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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血红蛋白 (Hb)
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 Hb 评估全血细胞计数的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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血细胞比容 (Hct)
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 Hct 评估全血细胞计数的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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血小板计数
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据血小板计数评估全血细胞计数的变化。 。 |
0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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空腹血糖
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据空腹血糖评估血糖水平的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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总胆固醇
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据总胆固醇评估血脂变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 LDL 评估血脂谱的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据 HDL 评估血脂谱的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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甘油三酯
大体时间：0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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根据甘油三酯评估血脂谱的变化。
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0（基线；给药前），第 2 周和第 4 周（给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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