Farmacocinética e segurança de uma nova formulação de glutationa micelar
Farmacocinética e segurança de uma nova formulação de glutationa micelar em participantes humanos
Este estudo visa determinar os efeitos de curto prazo da suplementação oral diária com uma nova formulação micelar de glutationa (LipoMicel) na absorção oral e segurança da glutationa em voluntários saudáveis.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a farmacocinética de uma nova formulação de glutationa micelar (GSH) com a de uma formulação padrão, bem como uma formulação lipossomal de GSH. O objetivo secundário é avaliar a segurança de uma nova formulação micelar de GSH com maior biodisponibilidade em participantes humanos durante um período de estudo de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V2N 4S9
- ISURA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com idade entre 21 e 65 anos
- saudável, boa condição física
- consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- uso de antiinflamatórios ou antiinflamatórios não esteroides
- história prévia de doença cardiovascular ou doença inflamatória aguda ou crônica
- uso de suplementos antioxidantes ou agentes redutores de colesterol
- mudança de hábitos alimentares ou estilo de vida (dieta, atividade física, etc.)
- histórico de abuso de álcool ou substâncias
- uso de nicotina ou tabaco
- participação em outro estudo investigacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glutationa Lipossomal
Cada participante recebe o seu tratamento, ou seja, cápsulas de gel duro de Glutationa Lipossomal, numa dose total de 300 mg de glutationa. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aproximadamente 125 mL), seguido de um pequeno-almoço padronizado (condição de dieta controlada). São recolhidas amostras de sangue capilar total em diferentes momentos até 24 horas após a administração da dose. É utilizado um período de washout de pelo menos 1 semana entre cada tratamento. |
Uma dose única máxima de 300 mg de glutationa (cápsulas de gel rígido)
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Experimental: Glutationa Padrão
Cada participante recebe o seu tratamento, ou seja, cápsulas de gel duro de glutationa padrão numa dose total de 500 mg de glutationa. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aproximadamente 125 mL), seguido de um pequeno-almoço padronizado (condição controlada por dieta). Amostras de sangue total capilar são recolhidas em diferentes momentos até 24 horas após a dose. É utilizado um período de washout de pelo menos 1 semana entre cada tratamento. |
Uma dose única máxima de 500 mg de glutationa (cápsulas duras de gel)
|
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Experimental: Novo Glutationa Micelar (Lipomicel)
Cada participante recebe o seu tratamento, ou seja, cápsulas de gel mole de LipoMicel Glutationa numa dose total de 300 mg de glutationa. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aproximadamente 125 mL), seguido de um pequeno-almoço padronizado (condição de dieta controlada). São recolhidas amostras de sangue total capilar em diferentes momentos até 24 horas após a toma. É utilizado um período de washout de pelo menos 1 semana entre cada tratamento. |
Uma dose única máxima de 300 mg de glutationa (cápsulas de gel mole)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC: a área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
|
Para determinar a absorção gastrointestinal de glutationa ingerida por via oral em voluntários adultos saudáveis e comparar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) com a de outras cápsulas contendo glutationa.
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
|
|
Cmax: concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
|
Para determinar a absorção gastrointestinal de glutationa ingerida por via oral em voluntários adultos saudáveis e comparar o pico de concentração plasmática (Cmax) com o de outras cápsulas contendo glutationa.
|
0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
|
|
Tmax: o ponto no tempo da concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
|
Determinar a absorção gastrointestinal de glutationa ingerida por via oral em voluntários adultos saudáveis e comparar o ponto no tempo da concentração plasmática máxima (Tmax) com o de outras cápsulas contendo glutationa.
|
0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Para avaliar alterações na função hepática com base na ALT.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Avaliar alterações na função hepática com base no AST.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
|
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Avaliar alterações na função hepática com base na ALP.
|
0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
|
Bilirrubina
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Avaliar alterações na função hepática com base na bilirrubina.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
|
Creatinina sérica
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Para avaliar alterações na função renal com base na creatinina sérica.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
|
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações na função renal com base no BUN.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações na função renal com base na TFG.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações na resposta inflamatória com base na PCR.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
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Contagem de glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Para avaliar alterações no hemograma completo com base em leucócitos.
|
0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no hemograma completo com base na Hb.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
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Hematócrito (Hct)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no hemograma completo com base no Hct.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Para avaliar alterações no hemograma completo com base na contagem de plaquetas. . |
0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Glicemia em jejum
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações nos níveis de glicose no sangue com base na glicemia de jejum.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Colesterol total
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no perfil lipídico com base no colesterol total.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no perfil lipídico com base no LDL.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Avaliar alterações no perfil lipídico com base no HDL.
|
0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Triglicerídeos
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
|
Avaliar alterações no perfil lipídico com base em triglicerídeos.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 2 e semana 4 (pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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