Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность новой формы мицеллярного глутатиона

24 февраля 2026 г. обновлено: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Фармакокинетика и безопасность новой формы мицеллярного глутатиона у участников исследования

Целью данного исследования является определение краткосрочного воздействия ежедневного перорального приема новой мицеллярной формы глутатиона (LipoMicel) на пероральную абсорбцию и безопасность глутатиона у здоровых добровольцев.

Основной целью данного исследования является оценка и сравнение фармакокинетики нового препарата мицеллярного глутатиона (GSH) со стандартным составом, а также липосомальным составом GSH. Вторичная цель — оценить безопасность новой формы мицеллярного GSH с более высокой биодоступностью у людей в течение 30-дневного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V2N 4S9
        • ISURA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте 21-65 лет
  • здоров, хорошая физическая форма
  • добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • использование противовоспалительных или нестероидных противовоспалительных препаратов
  • предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний или острых или хронических воспалительных заболеваний
  • использование антиоксидантных добавок или средств, снижающих уровень холестерина
  • изменение пищевых привычек или образа жизни (диета, физическая активность и т. д.)
  • история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • употребление никотина или табака
  • участие в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный глутатион

Каждый участник получает своё лечение, то есть липосомальный глутатион в форме твердых желатиновых капсул в общей дозе 300 мг глутатиона. Лекарства принимаются со стаканом воды (примерно 125 мл), после чего следует стандартизированный завтрак (условие контролируемой диеты). Капиллярные пробы цельной крови берутся в различные моменты времени в течение 24 часов после приема дозы.

Между каждым лечением используется период выведения препарата не менее 1 недели.
Диетическая добавка: Липосомальный Глутатион
Максимальная разовая доза 300 мг глутатиона (твердые желатиновые капсулы)
Экспериментальный: Стандартный Глутатион

Каждый участник получает свое лечение, т.е. стандартные твердые желатиновые капсулы с глутатионом в общей дозе 500 мг глутатиона. Лекарства принимаются со стаканом воды (приблизительно 125 мл), после чего следует стандартизированный завтрак (условие с контролируемой диетой). Капиллярные пробы цельной крови собираются в различные моменты времени в течение 24 часов после приема дозы.

Между каждым лечением используется период вымывания не менее 1 недели.
Диетическая добавка: Стандартный глутатион
Максимальная разовая доза глутатиона 500 мг (твердые гелевые капсулы).
Экспериментальный: Новый мицеллярный глутатион (Липомицель)

Каждый участник получает свое лечение, т.е. мягкие желатиновые капсулы LipoMicel Glutathione в общей дозе 300 мг глутатиона. Лекарственные средства принимаются со стаканом воды (приблизительно 125 мл), после чего следует стандартизированный завтрак (диетоконтролируемое условие). Капиллярные образцы цельной крови собираются в различные моменты времени в течение 24 часов после приема дозы.

Между каждым лечением используется период отмывки не менее 1 недели.
Диетическая добавка: Новый Мицеллярный Глутатион (Липомицел)
Максимальная разовая доза 300 мг глутатиона (мягкие желатиновые капсулы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 часа (после приема)
Определить желудочно-кишечную абсорбцию перорально принятого глутатиона у здоровых взрослых добровольцев и сравнить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) с площадью для других капсул, содержащих глутатион.
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 часа (после приема)
Cmax: максимальная концентрация в плазме.
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 часа (после приема)
Определить желудочно-кишечную абсорбцию перорально принятого глутатиона у здоровых взрослых добровольцев и сравнить пиковую концентрацию в плазме (Cmax) с пиковой концентрацией в других капсулах, содержащих глутатион.
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 часа (после приема)
Tmax: момент времени максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 часа (после приема)
Определить желудочно-кишечную абсорбцию глутатиона, принимаемого перорально, у здоровых взрослых добровольцев и сравнить момент времени максимальной концентрации в плазме (Tmax) с моментом действия других капсул, содержащих глутатион.
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 часа (после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения функции печени по показателям АЛТ.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения функции печени по показателям АСТ.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения функции печени по ЩФ.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Билирубин
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения функции печени по билирубину.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения функции почек по уровню креатинина в сыворотке.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения функции почек по АМК.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения функции почек по СКФ.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения воспалительной реакции на основе СРБ.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения общего анализа крови по данным WBC.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Для оценки изменений общего анализа крови по уровню Hb.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Гематокрит (Hct)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Для оценки изменений общего анализа крови на основании Hct.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)

Оценить изменения общего анализа крови на основе количества тромбоцитов.

.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения уровня глюкозы в крови на основе уровня глюкозы в крови натощак.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Общий холестерин
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения липидного профиля по общему холестерину.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения липидного профиля на основе ЛПНП.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения липидного профиля на основе ЛПВП.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Триглицериды
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)
Оценить изменения липидного профиля по триглицеридам.
0 (исходный уровень; до приема), неделя 2 и неделя 4 (после приема дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Соавторы

Isura

Следователи

  • Главный следователь: Julia Solnier, PhD, ISURA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-04-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный глутатион

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться