Pharmacocinétique et sécurité d'une nouvelle formulation de glutathion micellaire
Pharmacocinétique et sécurité d'une nouvelle formulation de glutathion micellaire chez les participants humains
Cette étude vise à déterminer les effets à court terme d'une supplémentation orale quotidienne avec une nouvelle formulation de glutathion micellaire (LipoMicel) sur l'absorption orale et la sécurité du glutathion chez des volontaires sains.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de glutathion micellaire (GSH) avec celle d'une formulation standard ainsi qu'une formulation liposomale de GSH. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité d'une nouvelle formulation micellaire de GSH avec une biodisponibilité plus élevée chez les participants humains sur une période d'étude de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
- ISURA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme âgé de 21 à 65 ans
- en bonne santé, bonne condition physique
- consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
- antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie inflammatoire aiguë ou chronique
- utilisation de suppléments antioxydants ou d’agents hypocholestérolémiants
- changement d'habitudes alimentaires ou de mode de vie (alimentation, activité physique, etc.)
- antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- consommation de nicotine ou de tabac
- participation à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glutathion Liposomal
Chaque participant reçoit son traitement, à savoir des gélules dures de glutathion liposomal à une dose totale de 300 mg de glutathion. Les traitements sont pris avec un verre d'eau (environ 125 mL), suivi d'un petit-déjeuner standardisé (condition à régime contrôlé). Des échantillons de sang capillaire total sont prélevés à différents moments jusqu'à 24 heures après l'administration. Une période d'élimination d'au moins 1 semaine entre chaque traitement est observée. |
Une dose unique maximale de 300 mg de glutathion (capsules à enveloppe dure)
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Expérimental: Glutathion Standard
Chaque participant reçoit son traitement, c'est-à-dire des capsules de glutathion en gel dur standard à une dose totale de 500 mg de glutathion. Les traitements sont consommés avec un verre d'eau (environ 125 mL), suivi d'un petit-déjeuner standardisé (condition contrôlée par le régime). Des échantillons de sang capillaire total sont prélevés à différents moments jusqu'à 24 heures après la prise. Une période de sevrage d'au moins 1 semaine entre chaque traitement est utilisée. |
Une dose unique maximale de 500 mg de glutathion (gélules)
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Expérimental: Nouveau Glutathion Micellaire (Lipomicel)
Chaque participant reçoit son traitement, c'est-à-dire des capsules molles de glutathion LipoMicel à une dose totale de 300 mg de glutathion. Les traitements sont consommés avec un verre d'eau (environ 125 mL), suivi d'un petit-déjeuner standardisé (condition à régime contrôlé). Des échantillons de sang capillaire total sont prélevés à différents moments jusqu'à 24 heures après la prise. Une période d'élimination d'au moins 1 semaine entre chaque traitement est utilisée. |
Une dose unique maximale de 300 mg de glutathion (capsules molles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC : l'aire sous la courbe concentration-temps
Délai: 0 (base ; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 heures (post-dose)
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Déterminer l'absorption gastro-intestinale du glutathion ingéré par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé et comparer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) avec celle d'autres capsules contenant du glutathion.
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0 (base ; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 heures (post-dose)
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Cmax : concentration plasmatique maximale
Délai: 0 (base ; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 heures (post-dose)
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Déterminer l'absorption gastro-intestinale du glutathion ingéré par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé et comparer la concentration plasmatique maximale (Cmax) avec celle d'autres gélules contenant du glutathion.
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0 (base ; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 heures (post-dose)
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Tmax : le moment de la concentration plasmatique maximale
Délai: 0 (base ; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 heures (post-dose)
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Déterminer l'absorption gastro-intestinale du glutathion ingéré par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé et comparer le moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax) avec celui d'autres capsules contenant du glutathion.
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0 (base ; pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 heures (post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction hépatique en fonction de l'ALT.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction hépatique sur la base de l'AST.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction hépatique sur la base de l'ALP.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Bilirubine
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction hépatique en fonction de la bilirubine.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Créatinine sérique
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction rénale en fonction de la créatinine sérique.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Azote uréique du sang (BUN)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction rénale sur la base du BUN.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction rénale en fonction du DFG.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la réponse inflammatoire basés sur la CRP.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Nombre de globules blancs (WBC)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la formule sanguine complète en fonction des globules blancs.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Hémoglobine (Hb)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la formule sanguine complète en fonction de l'Hb.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Hématocrite (Hct)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la formule sanguine complète sur la base de Hct.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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La numération plaquettaire
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la formule sanguine complète en fonction de la numération plaquettaire. . |
0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Glycémie à jeun
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la glycémie en fonction de la glycémie à jeun.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Cholestérol total
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans le profil lipidique en fonction du cholestérol total.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements du profil lipidique en fonction du LDL.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans le profil lipidique en fonction du HDL.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Triglycérides
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans le profil lipidique en fonction des triglycérides.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 2 et semaine 4 (post-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-04-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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