Farmakokinetik och säkerhet för en ny micellär glutationformulering
Farmakokinetik och säkerhet för en ny micellär glutationformulering hos mänskliga deltagare
Denna studie syftar till att fastställa de kortsiktiga effekterna av dagligt oralt tillskott med en ny micellär glutationformulering (LipoMicel) på den orala absorptionen och säkerheten av glutation hos friska frivilliga.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra farmakokinetiken för en ny micellär glutation (GSH)-formulering med den för en standardformulering såväl som en liposomal GSH-formulering. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten hos en ny micellär GSH-formulering med högre biotillgänglighet hos mänskliga deltagare under en 30-dagars studieperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
- ISURA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna i åldern 21-65 år
- frisk, god fysisk kondition
- frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- användning av antiinflammatoriska eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- tidigare kardiovaskulär sjukdom eller akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom
- användning av antioxidanttillskott eller kolesterolsänkande medel
- förändring av kostvanor eller livsstil (kost, fysisk aktivitet, etc.)
- alkohol- eller missbrukshistoria
- användning av nikotin eller tobak
- deltagande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposomal Glutation
Varje deltagare får sin behandling, dvs. Liposomal Glutathione hårda gelkapslar i en total dos av 300 mg glutathione. Behandlingarna intas med ett glas vatten (ca. 125 ml), följt av en standardiserad frukost (kostkontrollerat tillstånd). Kapillära helblodsprover samlas in vid olika tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering. En utvaskningsperiod på minst 1 vecka mellan varje behandling används. |
En högsta enkeldos av 300 mg glutation (hårda gelatinkapslar)
|
|
Experimentell: Standard Glutation
Varje deltagare får sin behandling, d.v.s. Standard Glutathione hårda gelkapslar med en total dos av 500 mg glutathione. Behandlingarna intas med ett glas vatten (ca. 125 ml), följt av en standardiserad frukost (dietkontrollerat tillstånd). Kapillärt helblodsprov tas vid olika tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering. En utspolningsperiod på minst 1 vecka mellan varje behandling används. |
En maximal enkeldos på 500 mg glutation (hårda gelkapslar)
|
|
Experimentell: Ny Micellar Glutathione (Lipomicel)
Varje deltagare får sin behandling, dvs. LipoMicel Glutathione mjuka gelkapslar i en total dos av 300 mg glutathione. Behandlingarna intas med ett glas vatten (ca. 125 ml), följt av en standardiserad frukost (dietkontrollerat tillstånd). Kapillära helblodsprover samlas in vid olika tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering. En uttvättningsperiod på minst 1 vecka mellan varje behandling används. |
En maximal enkeldos på 300 mg glutation (mjuka gelatinkapslar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC: arean under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timmar (efter dos)
|
För att bestämma den gastrointestinala absorptionen av oralt intaget glutation hos friska vuxna frivilliga och jämföra arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) med den för andra kapslar som innehåller glutation.
|
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timmar (efter dos)
|
|
Cmax: maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timmar (efter dos)
|
För att bestämma den gastrointestinala absorptionen av oralt intaget glutation hos friska vuxna frivilliga och jämföra den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) med den för andra kapslar som innehåller glutation.
|
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timmar (efter dos)
|
|
Tmax: tidpunkten för maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timmar (efter dos)
|
För att bestämma den gastrointestinala absorptionen av oralt intaget glutation hos friska vuxna frivilliga och jämföra tidpunkten för maximal plasmakoncentration (Tmax) med den för andra kapslar som innehåller glutation.
|
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timmar (efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i leverfunktionen baserat på ALT.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i leverfunktionen baserat på ASAT.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i leverfunktionen baserat på ALP.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Bilirubin
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i leverfunktionen baserat på bilirubin.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i njurfunktion baserat på serumkreatinin.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Blod urea kväve (BUN)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i njurfunktionen baserat på BUN.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
Att utvärdera förändringar i njurfunktionen baserat på GFR.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i inflammatoriskt svar baserat på CRP.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i fullständigt blodvärde baserat på WBC.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i fullständigt blodvärde baserat på Hb.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Hematokrit (Hct)
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i fullständigt blodvärde baserat på Hct.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i fullständigt blodvärde baserat på antalet trombocyter. . |
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i blodsockernivåer baserat på fastande blodsocker.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i lipidprofil baserat på totalt kolesterol.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i lipidprofil baserat på LDL.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i lipidprofil baserat på HDL.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
|
Triglycerider
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i lipidprofil baserat på triglycerider.
|
0 (baslinje; före dos), vecka 2 och vecka 4 (efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-04-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .