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새로운 미셀라 글루타티온 제제의 약동학 및 안전성

2026년 2월 24일 업데이트: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

인간 참가자의 새로운 미셀라 글루타티온 제제의 약동학 및 안전성

이 연구는 건강한 지원자의 경구 흡수 및 글루타티온 안전성에 대한 새로운 미셀형 글루타티온 제제(LipoMicel)를 매일 경구 보충하는 것이 단기적인 효과를 확인하고자 합니다.

본 연구의 일차 목적은 새로운 미셀형 글루타티온(GSH) 제제의 약동학을 표준 제제 및 리포솜 GSH 제제의 약물동태와 비교하고 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 30일 연구 기간 동안 인간 참가자를 대상으로 생체 이용률이 더 높은 새로운 미셀 GSH 제제의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V2N 4S9
        • ISURA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21~65세의 남성 또는 여성
  • 건강하다, 신체조건이 좋다
  • 연구 참여에 대한 자발적, 서면, 사전 동의.

제외 기준:

  • 항염증제 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
  • 심혈관 질환 또는 급성 또는 만성 염증성 질환의 이전 병력
  • 항산화 보충제 또는 콜레스테롤 저하제 사용
  • 식습관이나 생활방식의 변화(식단, 신체활동 등)
  • 알코올 또는 약물 남용 기록
  • 니코틴이나 담배 사용
  • 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포소말 글루타치온

각 참가자는 리포좀 글루타치온 하드 젤 캡슐 형태로 총 300mg의 글루타치온 용량을 투여받습니다. 치료는 물 한 잔(약 125mL)과 함께 섭취한 후 표준화된 아침 식사(식이 통제 조건)를 합니다. 투여 후 24시간까지 다양한 시간대에 모세혈관 전혈 샘플을 채취합니다.

각 치료 사이에는 최소 1주일의 워시아웃 기간을 적용합니다.
건강 보조 식품: 리포좀 글루타치온
글루타치온(하드 젤 캡슐)의 최대 단일 용량은 300 mg입니다.
실험적: 스탠다드 글루타치온

각 참가자는 총 500mg의 글루타치온 용량으로 표준 글루타치온 하드 젤 캡슐을 처방받습니다. 치료는 물 한 잔(약 125mL)과 함께 복용한 후 표준화된 아침 식사(식이 조절 조건)를 합니다. 투약 후 24시간까지의 다양한 시점에서 모세혈관 전혈 샘플을 채취합니다.

각 치료 사이에는 최소 1주일의 워시아웃 기간을 적용합니다.
건강 보조 식품: 표준 글루타티온
최대 1회 복용량 500mg 글루타티온(경질 젤 캡슐)
실험적: 새로운 미셀러 글루타치온 (리포미셀)

각 참가자는 총 300mg의 글루타치온 용량으로 LipoMicel Glutathione 소프트 젤 캡슐을 치료제로 받습니다. 치료제는 물 한 잔(약 125mL)과 함께 복용한 후, 표준화된 아침 식사(식이 통제 조건)를 합니다. 투여 후 24시간까지 다양한 시간대에 모세혈관 전혈 샘플을 채취합니다.

각 치료 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간을 둡니다.
건강 보조 식품: 새로운 미셀 글루타치온 (리포미셀)
글루타치온(소프트 젤 캡슐)의 최대 단회 투여량 300 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(기준선; 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24시간(투여 후)
건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 섭취한 글루타티온의 위장관 흡수를 확인하고 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 글루타티온을 함유한 다른 캡슐의 면적과 비교합니다.
0(기준선; 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24시간(투여 후)
Cmax: 최대 혈장 농도
기간: 0(기준선; 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24시간(투여 후)
건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 섭취한 글루타티온의 위장관 흡수를 확인하고 최고 혈장 농도(Cmax)를 글루타티온을 함유한 다른 캡슐의 농도와 비교합니다.
0(기준선; 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24시간(투여 후)
Tmax: 최대 혈장 농도의 시점
기간: 0(기준선; 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24시간(투여 후)
건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 섭취한 글루타티온의 위장관 흡수를 확인하고 최대 혈장 농도(Tmax) 시점을 글루타티온을 함유한 다른 캡슐의 시점과 비교합니다.
0(기준선; 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 24시간(투여 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
ALT를 기반으로 간 기능의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
AST를 기반으로 간 기능의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
ALP를 기반으로 간 기능의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
빌리루빈
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
빌리루빈을 기준으로 간 기능의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
혈청 크레아티닌
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
혈청 크레아티닌을 기준으로 신장 기능의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
혈액요소질소(BUN)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
BUN을 기반으로 신장 기능의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
사구체 여과율(GFR)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
GFR을 기반으로 신장 기능의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
C반응성 단백질(CRP)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
CRP를 기반으로 염증 반응의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
백혈구 수(WBC)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
WBC를 기준으로 전체 혈구 수의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
헤모글로빈(Hb)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
Hb를 기준으로 전체 혈구 수의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
적혈구용적률(Hct)
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
Hct를 기준으로 전체 혈구 수의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
혈소판 수
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)

혈소판 수를 기준으로 전체 혈구 수의 변화를 평가합니다.

.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
공복 혈당
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
공복 혈당을 기준으로 혈당 수치의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
총 콜레스테롤
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
총 콜레스테롤을 기준으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
LDL을 기반으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
HDL을 기반으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
트리글리세리드
기간: 0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)
트리글리세리드를 기반으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
0(기준선, 투여 전), 2주차 및 4주차(투여 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

협력자

Isura

수사관

  • 수석 연구원: Julia Solnier, PhD, ISURA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-04-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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