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Farmacocinetica e sicurezza di una nuova formulazione di glutatione micellare

24 febbraio 2026 aggiornato da: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmacocinetica e sicurezza di una nuova formulazione di glutatione micellare nei partecipanti umani

Questo studio cerca di determinare gli effetti a breve termine dell'integrazione orale quotidiana con una nuova formulazione di glutatione micellare (LipoMicel) sull'assorbimento orale e sulla sicurezza del glutatione in volontari sani.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare la farmacocinetica di una nuova formulazione di glutatione micellare (GSH) con quella di una formulazione standard e con una formulazione di GSH liposomiale. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di una nuova formulazione di GSH micellare con maggiore biodisponibilità nei partecipanti umani durante un periodo di studio di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
        • ISURA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni
  • sana, buona condizione fisica
  • consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci antinfiammatori o antinfiammatori non steroidei
  • storia pregressa di malattie cardiovascolari o malattie infiammatorie acute o croniche
  • uso di integratori antiossidanti o agenti per abbassare il colesterolo
  • cambiamento delle abitudini alimentari o dello stile di vita (dieta, attività fisica, ecc.)
  • storia di abuso di alcol o sostanze
  • uso di nicotina o tabacco
  • partecipazione ad un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutatione Liposomiale

Ogni partecipante riceve il proprio trattamento, ovvero capsule di glutatione liposomiale in gel duro alla dose totale di 300 mg di glutatione. I trattamenti vengono assunti con un bicchiere d'acqua (circa 125 mL), seguito da una colazione standardizzata (condizione dieteticamente controllata). Campioni di sangue capillare intero vengono raccolti in diversi momenti fino a 24 ore dopo la dose.

Viene utilizzato un periodo di washout di almeno 1 settimana tra ogni trattamento.
Integratore alimentare: Glutatione Liposomiale
Una dose singola massima di 300 mg di glutatione (capsule rigide in gelatina)
Sperimentale: Glutatione Standard

Ogni partecipante riceve il proprio trattamento, ovvero capsule rigide di Glutatione standard a una dose totale di 500 mg di glutatione. I trattamenti vengono assunti con un bicchiere d'acqua (circa 125 ml), seguito da una colazione standardizzata (condizione a dieta controllata). Campioni di sangue capillare intero vengono raccolti in diversi momenti fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Viene utilizzato un periodo di washout di almeno 1 settimana tra ciascun trattamento.
Integratore alimentare: Glutatione standard
Una dose singola massima di 500 mg di glutatione (capsule di gel rigido)
Sperimentale: Nuovo Glutatione Micellare (Lipomicel)

Ogni partecipante riceve il proprio trattamento, ovvero capsule soft gel di LipoMicel Glutathione a una dose totale di 300 mg di glutatione. I trattamenti vengono assunti con un bicchiere d'acqua (circa 125 ml), seguito da una colazione standardizzata (condizione dietetica controllata). Campioni di sangue capillare intero vengono raccolti in diversi momenti fino a 24 ore dopo la dose.

Viene utilizzato un periodo di washout di almeno 1 settimana tra ogni trattamento.
Integratore alimentare: Nuovo Glutatione Micellare (Lipomicel)
Una dose singola massima di 300 mg di glutatione (capsule soft gel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC: l'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
Determinare l'assorbimento gastrointestinale del glutatione ingerito per via orale in volontari adulti sani e confrontare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) con quella di altre capsule contenenti glutatione.
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
Cmax: concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
Per determinare l'assorbimento gastrointestinale del glutatione ingerito per via orale in volontari adulti sani e confrontare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) con quella di altre capsule contenenti glutatione.
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
Tmax: il punto temporale della massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)
Per determinare l'assorbimento gastrointestinale del glutatione ingerito per via orale in volontari adulti sani e confrontare il punto temporale della concentrazione plasmatica massima (Tmax) con quello di altre capsule contenenti glutatione.
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ore (post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica in base all'ALT.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica in base all'AST.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica in base all'ALP.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Bilirubina
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica in base alla bilirubina.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nella funzionalità renale in base alla creatinina sierica.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nella funzione renale in base al BUN.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nella funzionalità renale in base alla GFR.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Valutare i cambiamenti nella risposta infiammatoria in base alla CRP.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nell'emocromo completo in base ai globuli bianchi.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nell'emocromo completo in base all'Hb.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nell'emocromo completo basato sull'Hct.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)

Per valutare i cambiamenti nell'emocromo completo in base alla conta piastrinica.

.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Per valutare le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue in base alla glicemia a digiuno.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base al colesterolo totale.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base alle LDL.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base all'HDL.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Trigliceridi
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)
Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base ai trigliceridi.
0 (basale; pre-dose), settimana 2 e settimana 4 (post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Collaboratori

Isura

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-04-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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