Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed for en ny micellær glutathionformulering

24. februar 2026 opdateret af: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmakokinetik og sikkerhed for en ny micellær glutathionformulering hos menneskelige deltagere

Denne undersøgelse søger at bestemme de kortsigtede virkninger af dagligt oralt tilskud med en ny micellær Glutathion-formulering (LipoMicel) på den orale absorption og sikkerhed af glutathion hos raske frivillige.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne farmakokinetikken af ​​en ny micellær glutathion (GSH) formulering med den for en standardformulering såvel som en liposomal GSH-formulering. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​en ny micellær GSH-formulering med højere biotilgængelighed hos menneskelige deltagere over en 30-dages undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
        • ISURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 21-65 år
  • sund, god fysisk tilstand
  • frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af antiinflammatoriske eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • tidligere hjertekarsygdomme eller akut eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • brug af antioxidanttilskud eller kolesterolsænkende midler
  • ændring af kostvaner eller livsstil (kost, fysisk aktivitet osv.)
  • alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • brug af nikotin eller tobak
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Glutathion

Hver deltager modtager deres behandling, dvs. Liposomal Glutathione hårde gelkapsler i en total dosis på 300 mg glutathione. Behandlingerne indtages med et glas vand (ca. 125 ml), efterfulgt af en standardiseret morgenmad (kostkontrolleret tilstand). Kapillære fuldblodsprøver indsamles på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosering.

Der anvendes en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem hver behandling.
Kosttilskud: Liposomal Glutathion
En maksimal enkeltdosis på 300 mg glutathion (hårde gelkapsler)
Eksperimentel: Standard Glutathion

Hver deltager modtager deres behandling, dvs. Standard Glutathione hårde gelkapsler i en totaldosis på 500 mg glutathione. Behandlingerne indtages med et glas vand (ca. 125 ml), efterfulgt af et standardiseret morgenmåltid (kostkontrolleret tilstand). Kapillære fuldblodsprøver indsamles på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosering.

Der anvendes en udvaskeperiode på mindst 1 uge mellem hver behandling.
Kosttilskud: Standard glutathion
En maksimal enkeltdosis på 500 mg glutathion (hårde gelkapsler)
Eksperimentel: Ny Micellar Glutathion (Lipomicel)

Hver deltager modtager deres behandling, dvs. LipoMicel Glutathione bløde gelkapsler i en total dosis på 300 mg glutathione. Behandlingerne indtages med et glas vand (ca. 125 ml), efterfulgt af et standardiseret morgenmåltid (kostkontrolleret tilstand). Kapillære fuldblodsprøver indsamles på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosering.

Der anvendes en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem hver behandling.
Kosttilskud: Ny Micellær Glutathion (Lipomicel)
En maksimal enkeltdosis på 300 mg glutathion (blødgelatinekapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC: arealet under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (efter dosis)
At bestemme den gastrointestinale absorption af oralt indtaget glutathion hos raske voksne frivillige og sammenligne arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) med det for andre kapsler, der indeholder glutathion.
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (efter dosis)
Cmax: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (efter dosis)
At bestemme den gastrointestinale absorption af oralt indtaget glutathion hos raske voksne frivillige og sammenligne den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med den for andre kapsler, der indeholder glutathion.
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (efter dosis)
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (efter dosis)
At bestemme den gastrointestinale absorption af oralt indtaget glutathion hos raske voksne frivillige og sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) med tidspunktet for andre kapsler, der indeholder glutathion.
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i leverfunktionen baseret på ALT.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i leverfunktionen baseret på AST.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i leverfunktionen baseret på ALP.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Bilirubin
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i leverfunktionen baseret på bilirubin.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Serum kreatinin
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i nyrefunktionen baseret på serumkreatinin.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i nyrefunktionen baseret på BUN.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i nyrefunktionen baseret på GFR.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i inflammatorisk respons baseret på CRP.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i fuldstændigt blodtal baseret på WBC.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i fuldstændigt blodtal baseret på Hb.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i fuldstændigt blodtal baseret på Hct.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Blodpladetal
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)

For at evaluere ændringer i fuldstændigt blodtal baseret på blodpladetal.

.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i blodsukkerniveauer baseret på fastende blodsukker.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Total kolesterol
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i lipidprofil baseret på total kolesterol.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i lipidprofil baseret på LDL.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i lipidprofil baseret på HDL.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
Triglycerider
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i lipidprofil baseret på triglycerider.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​2 og uge 4 (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Samarbejdspartnere

Isura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard glutathion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner