Farmacokinetiek en veiligheid van een nieuwe micellaire glutathionformulering
Farmacokinetiek en veiligheid van een nieuwe micellaire glutathionformulering bij menselijke deelnemers
Deze studie heeft tot doel de kortetermijneffecten van dagelijkse orale suppletie met een nieuwe micellaire glutathionformulering (LipoMicel) op de orale absorptie en veiligheid van glutathion bij gezonde vrijwilligers te bepalen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de farmacokinetiek van een nieuwe micellaire glutathion (GSH) -formulering met die van een standaardformulering en een liposomale GSH-formulering. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van een nieuwe micellaire GSH-formulering met een hogere biologische beschikbaarheid bij menselijke deelnemers gedurende een onderzoeksperiode van 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
- ISURA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw in de leeftijd van 21-65 jaar
- gezonde, goede lichamelijke conditie
- vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van ontstekingsremmende of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of acute of chronische ontstekingsziekten
- gebruik van antioxidantensupplementen of cholesterolverlagende middelen
- verandering van voedingsgewoonten of levensstijl (dieet, fysieke activiteit, enz.)
- geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- gebruik van nicotine of tabak
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomaal Glutathion
Elke deelnemer ontvangt zijn behandeling, namelijk Liposomale Glutathion harde gel capsules met een totale dosis van 300 mg glutathion. Behandelingen worden ingenomen met een glas water (ongeveer 125 ml), gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt (dieet-gecontroleerde conditie). Capillaire volbloedmonsters worden op verschillende tijdstippen tot 24 uur na inname afgenomen. Er wordt een uitwasperiode van minstens 1 week tussen elke behandeling gehanteerd. |
Een maximale enkele dosis van 300 mg glutathion (harde gelatinecapsules)
|
|
Experimenteel: Standaard Glutathion
Elke deelnemer krijgt zijn behandeling, namelijk standaard glutathion harde gelatinecapsules met een totale dosis van 500 mg glutathion. De behandelingen worden ingenomen met een glas water (ongeveer 125 ml), gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt (dieet-gecontroleerde conditie). Capillaire volbloedmonsters worden op verschillende tijdstippen afgenomen tot 24 uur na inname. Er wordt een wash-outperiode van minimaal 1 week tussen elke behandeling gebruikt. |
Een maximale enkelvoudige dosis van 500 mg glutathion (harde gelcapsules)
|
|
Experimenteel: Nieuwe Micellaire Glutathione (Lipomicel)
Elke deelnemer ontvangt zijn of haar behandeling, namelijk LipoMicel Glutathion softgelcapsules in een totale dosering van 300 mg glutathion. De behandelingen worden ingenomen met een glas water (ongeveer 125 ml), gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt (dieet-gecontroleerde conditie). Capillaire volbloedmonsters worden op verschillende tijdstippen verzameld tot 24 uur na toediening. Er wordt een wash-outperiode van minimaal 1 week tussen elke behandeling gehanteerd. |
Een maximale enkele dosis van 300 mg glutathion (softgel capsules)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC: het gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 uur (na dosis)
|
Om de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen glutathion bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen en het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) te vergelijken met dat van andere capsules die glutathion bevatten.
|
0 (basislijn; vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 uur (na dosis)
|
|
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 uur (na dosis)
|
Om de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen glutathion bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen en de piekplasmaconcentratie (Cmax) te vergelijken met die van andere capsules die glutathion bevatten.
|
0 (basislijn; vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 uur (na dosis)
|
|
Tmax: het tijdstip van de maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 uur (na dosis)
|
Om de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen glutathion bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen en het tijdstip van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te vergelijken met dat van andere capsules die glutathion bevatten.
|
0 (basislijn; vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 uur (na dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de leverfunctie te evalueren op basis van ALT.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de leverfunctie te evalueren op basis van AST.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de leverfunctie te evalueren op basis van ALP.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de leverfunctie te evalueren op basis van bilirubine.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de nierfunctie te evalueren op basis van serumcreatinine.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de nierfunctie te evalueren op basis van BUN.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de nierfunctie te evalueren op basis van GFR.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de ontstekingsreactie te evalueren op basis van CRP.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het volledige bloedbeeld te evalueren op basis van WBC.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het volledige bloedbeeld te evalueren op basis van Hb.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het volledige bloedbeeld te evalueren op basis van Hct.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het volledige bloedbeeld te evalueren op basis van het aantal bloedplaatjes. . |
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de bloedsuikerspiegel te evalueren op basis van nuchtere bloedglucose.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van het totale cholesterol.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van LDL.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van HDL.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van triglyceriden.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 2 en week 4 (na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .