Plozasiran 治疗成人高甘油三酯血症的 3 期研究 (MUIR-3)
2026年6月24日 更新者:Arrowhead Pharmaceuticals
双盲、安慰剂对照、3 期研究评估 Plozasiran 对成人高甘油三酯血症的疗效和安全性
这项 3 期研究将评估 plozasiran 注射液 (ARO-APOC3) 在患有高甘油三酯血症 (HTG) 的成年参与者中的安全性和有效性。
在提供知情同意书后,符合资格的参与者将被随机接受 4 剂(每 3 个月一次)plozasiran 或安慰剂,并评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1456
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- Research Site 111
-
Burgas、保加利亚、8000
- Research Site 112
-
Byala、保加利亚、7100
- Research Site 113
-
Dimitrovgrad、保加利亚、6400
- Research Site 114
-
Haskovo、保加利亚、6300
- Research Site 115
-
Kyustendil、保加利亚、2500
- Research Site 116
-
Pleven、保加利亚、5800
- Research Site 117
-
Pleven、保加利亚、5800
- Research Site 118
-
Plovdiv、保加利亚、4001
- Research Site 120
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- Research Site 119
-
Plovdiv、保加利亚、4004
- Research Site 121
-
Rousse、保加利亚、7013
- Research Site 122
-
Sevlievo、保加利亚、5400
- Research Site 123
-
Sofia、保加利亚、1202
- Research Site 137
-
Sofia、保加利亚、1336
- Research Site 133
-
Sofia、保加利亚、1431
- Research Site 126
-
Sofia、保加利亚、1431
- Research Site 129
-
Sofia、保加利亚、1431
- Research Site 132
-
Sofia、保加利亚、1510
- Research Site 130
-
Sofia、保加利亚、1527
- Research Site 131
-
Sofia、保加利亚、1527
- Research Site 135
-
Sofia、保加利亚、1616
- Research Site 124
-
Sofia、保加利亚、1618
- Research Site 125
-
Sofia、保加利亚、1680
- Research Site 127
-
Sofia、保加利亚、1680
- Research Site 134
-
Sofia、保加利亚、1750
- Research Site 128
-
Stara Zagora、保加利亚、6010
- Research Site 136
-
-
-
-
-
Halifax、加拿大、B3H 1V7
- Research Site 138
-
Québec、加拿大、G1G 3Y8
- Research Site 139
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H4
- Research Site 140
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
- Research Site 141
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- Research Site 142
-
Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- Research Site 143
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2T0C1
- Research Site 144
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Research Site 145
-
Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
- Research Site 146
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Research Site 149
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Research Site 147
-
Québec、Quebec、加拿大、J6X 4P7
- Research Site 148
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1033
- Research Site 175
-
Budapest、匈牙利、1051
- Research Site 183
-
Budapest、匈牙利、1132
- Research Site 179
-
Budapest、匈牙利、1135
- Research Site 184
-
Budapest、匈牙利、1152
- Research Site 180
-
Békéscsaba、匈牙利、5600
- Research Site 171
-
Kaposvár、匈牙利、7400
- Research Site 182
-
Miskolc、匈牙利、3530
- Research Site 176
-
Pécs、匈牙利、7623
- Research Site 172
-
Pécs、匈牙利、7635
- Research Site 177
-
Szeged、匈牙利、6725
- Research Site 178
-
Veszprém、匈牙利、8200
- Research Site 173
-
Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Research Site 174
-
-
-
-
-
Pretoria、南非、0184
- Research Site 226
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南非、0157
- Research Site 221
-
Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
- Research Site 222
-
Pretoria、Gauteng、南非、0181
- Research Site 228
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4449
- Research Site 224
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7500
- Research Site 227
-
Cape Town、Western Cape、南非、7530
- Research Site 219
-
Cape Town、Western Cape、南非、7550
- Research Site 223
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Research Site 225
-
Somerset West、Western Cape、南非、7130
- Research Site 220
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Deggingen、Baden-Wurttemberg、德国、73326
- Research Site 170
-
-
Bavaria
-
Wallerfing、Bavaria、德国、94574
- Research Site 169
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
- Research Site 168
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Research Site 189
-
Brescia、意大利、25123
- Research Site 185
-
Milan、意大利、20162
- Research Site 188
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Research Site 186
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、意大利、90127
- Research Site 187
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、602 00
- Research Site 157
-
Hodonín、捷克语、69501
- Research Site 154
-
Hradec Králové、捷克语、500 05
- Research Site 159
-
Náchod、捷克语、547 01
- Research Site 160
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Research Site 162
-
Ostrava、捷克语、702 00
- Research Site 155
-
Prague、捷克语、101 00
- Research Site 152
-
Praha 4-Krc、捷克语、140 59
- Research Site 156
-
Slaný、捷克语、27401
- Research Site 150
-
Teplice、捷克语、41501
- Research Site 163
-
Trutnov、捷克语、541 01
- Research Site 158
-
Uherské Hradiště、捷克语、686 01
- Research Site 161
-
Ústí nad Labem、捷克语、40113
- Research Site 153
-
-
Prague
-
Prague、Prague、捷克语、140 21
- Research Site 151
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
- Research Site 214
-
Bardejov、斯洛伐克、8501
- Research Site 212
-
Bratislava、斯洛伐克、81109
- Research Site 217
-
Bratislava、斯洛伐克、83101
- Research Site 216
-
Košice、斯洛伐克、040 01
- Research Site 210
-
Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
- Research Site 213
-
Nové Zámky、斯洛伐克、94002
- Research Site 209
-
Prešov、斯洛伐克、8001
- Research Site 211
-
Rožňava、斯洛伐克、4801
- Research Site 215
-
Žilina、斯洛伐克、01001
- Research Site 218
-
-
-
-
-
Paris、法国、75013
- Research Site165
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13005
- Research Site 164
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、法国、33604
- Research Site 167
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、法国、69007
- Research Site 166
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-065
- Research Site 200
-
Bydgoszcz、波兰、85-231
- Research Site 202
-
Elblag、波兰、82-300
- Research Site 192
-
Gdynia、波兰、81-338
- Research Site 193
-
Katowice、波兰、40-156
- Research Site 190
-
Krakow、波兰、30-727
- Research Site 197
-
Krakow、波兰、31-501
- Research Site 204
-
Lodz、波兰、91-363
- Research Site 201
-
Lodz、波兰、94-255
- Research Site 191
-
Malbork、波兰、82-200
- Research Site 194
-
Szczecin、波兰、71-500
- Research Site 199
-
Torun、波兰、87-100
- Research Site 207
-
Warsaw、波兰、00-215
- Research Site 205
-
Warsaw、波兰、03-291
- Research Site 198
-
Wroclaw、波兰、51-314
- Research Site 196
-
Wroclaw、波兰、53-030
- Research Site 208
-
Wroclaw、波兰、53-673
- Research Site 206
-
Zamość、波兰、22-400
- Research Site 195
-
Żarów、波兰、58-130
- Research Site 203
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Research Site 107
-
Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- Research Site 108
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Research Site 110
-
Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
- Research Site 109
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Research Site 1
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- Research Site 2
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Research Site 3
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Research Site 4
-
Garden Grove、California、美国、92844
- Research Site 5
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Research Site 6
-
Lake Forest、California、美国、92630
- Research Site 7
-
Lincoln、California、美国、95648
- Research Site 8
-
Long Beach、California、美国、90822
- Research Site 9
-
Montclair、California、美国、91763
- Research Site 10
-
Oxnard、California、美国、93030
- Research Site 11
-
Redding、California、美国、96001
- Research Site 12
-
Van Nuys、California、美国、91402
- Research Site 13
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Research Site 14
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Research Site 15
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Research Site 16
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Research Site 17
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Research Site 18
-
Mt. Dora、Florida、美国、32757
- Research Site 19
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Research Site 20
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Research Site 21
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Research Site 22
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Research Site 23
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Research Site 24
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30044
- Research Site 25
-
Macon、Georgia、美国、31210
- Research Site 26
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Research Site 27
-
Sugar Hill、Georgia、美国、30518
- Research Site 28
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Research Site 29
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46514
- Research Site 30
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Research Site 31
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Research Site 32
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Research Site 33
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Research Site 34
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site 35
-
-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、美国、70791
- Research Site 36
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Research Site 37
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Research Site 38
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Research Site 39
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Research Site 40
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Research Site 41
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Research Site 42
-
St Louis、Missouri、美国、63136
- Research Site 43
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Research Site 44
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Research Site 46
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Research Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Research Site 47
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Research Site 48
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Research Site 52
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site 51
-
Riverhead、New York、美国、11901
- Research Site 53
-
Rochester、New York、美国、14642
- Research Site 54
-
The Bronx、New York、美国、10455
- Research Site 49
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Research Site 50
-
Vestal、New York、美国、13850
- Research Site 55
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Research Site 56
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Research Site 57
-
Wilmington、North Carolina、美国、28412
- Research Site 58
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Research Site 59
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45431
- Research Site 60
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Research Site 61
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site 63
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Research Site 62
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73072
- Research Site 64
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
- Research Site 66
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Site 65
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、美国、19044
- Research Site 67
-
Newport、Pennsylvania、美国、17074
- Research Site 68
-
Newport、Pennsylvania、美国、17074
- Research Site 69
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site 70
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Research Site 71
-
-
South Carolina
-
Fort Mill、South Carolina、美国、29707
- Research Site 72
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Research Site 73
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Research Site 74
-
Powell、Tennessee、美国、37849
- Research Site 75
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Research Site 76
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- Research Site 77
-
Houston、Texas、美国、77029
- Research Site 86
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site 84
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site 85
-
Houston、Texas、美国、77040
- Research Site 78
-
Houston、Texas、美国、77061
- Research Site 80
-
Houston、Texas、美国、77074
- Research Site 83
-
Houston、Texas、美国、77079
- Research Site 82
-
Houston、Texas、美国、77090
- Research site 79
-
Houston、Texas、美国、77095
- Research Site 81
-
Laredo、Texas、美国、78041
- Research Site 87
-
Missouri City、Texas、美国、77459
- Research Site 88
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Site 89
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- Research Site 90
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Research Site 91
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Research Site 92
-
Victoria、Texas、美国、77901
- Research Site 93
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- Research Site 94
-
St. George、Utah、美国、84790
- Research Site 95
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Research Site 96
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Research Site 97
-
-
-
-
-
London、英国、EC1M 6BQ
- Research Site 235
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
- Research Site 236
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08023
- Research Site 230
-
Barcelona、西班牙、08035
- Research Site 234
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site 232
-
Valencia、西班牙、46010
- Research Site 231
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Research Site 233
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Research Site 229
-
-
-
-
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Research Site 106
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、1128
- Research Site 102
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、1417
- Research Site 100
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
- Research Site 103
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5000
- Research Site 104
-
Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5006
- Research Site 98
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz、Mendoza Province、阿根廷、5501
- Research Site 101
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Research Site 105
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Research Site 99
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 高甘油三酯血症 (HTG) 诊断明确且先前记录的证据(病史)表明平均空腹 TG 水平≥150 mg/dL (≥1.69 mm/L) 且≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L)
- 在 2 次单独和连续访视期间收集的平均空腹 TG 水平≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) 和 ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L),间隔至少 7 天且间隔不超过 17 天筛选期
- 筛查时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3.37 mmol/L)
- 筛查 HbA1c ≤8.5%
- 愿意遵循饮食咨询并保持稳定的低脂饮食
- 必须按照当地指南使用降脂药物治疗标准(除非研究者确定记录为不耐受)
排除标准:
- 在第 1 天之前的 365 天内使用任何针对脂质和/或甘油三酯的肝细胞靶向小干扰核糖核酸 (siRNA)(允许的 inclisiran 除外)。 研究药物和 inclisiran 的给药必须间隔至少 4 周。
- 根据血浆药代动力学 (PK),在 60 天内或第 1 天之前的 5 个半衰期内使用任何其他肝细胞靶向 siRNA 或反义寡核苷酸分子,以较长者为准
- 筛查前 4 周内患有急性胰腺炎
- 体重指数 >45 kg/m^2
注意:每个方案可能适用额外的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
计算体积以匹配 sc 注射的积极治疗
|
无菌生理盐水(0.9% NaCl)
|
|
实验性的:普罗扎西兰注射液
皮下 (sc) 注射 4 剂 plozasiran
|
ARO-APOC3注射液
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比,从基线到第 12 个月的空腹血清甘油三酯 (TG) 水平的百分比变化
大体时间:基线,第 12 个月
|
基线,第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比,从基线到第 10 个月的空腹血清 TG 水平的百分比变化
大体时间:基线,第 10 个月
|
基线,第 10 个月
|
|
整个治疗过程中新发糖尿病 (NODM) 的发病率
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
|
从第一剂研究药物到第 12 个月
|
|
整个治疗过程中葡萄糖耐量受损的发生率
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
|
从第一剂研究药物到第 12 个月
|
|
整个治疗过程中现有糖尿病恶化的发生率
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
|
从第一剂研究药物到第 12 个月
|
|
与安慰剂相比,治疗期间血红蛋白 A1c (HbA1c) 和其他血糖控制参数相对于基线的变化
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
|
从第一剂研究药物到第 12 个月
|
|
与安慰剂相比,治疗期间空腹血糖基线的变化
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
|
从第一剂研究药物到第 12 个月
|
|
与安慰剂相比,治疗期间胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
|
从第一剂研究药物到第 12 个月
|
|
与安慰剂相比,与治疗期间血糖控制恶化相关的治疗期间出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)相对于基线的变化
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
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从第一剂研究药物到第 12 个月
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与安慰剂相比,治疗期间判定的主要不良心血管事件 (MACE) 发生率
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
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从第一剂研究药物到第 12 个月
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与安慰剂相比,截至第 12 个月,出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
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从第一剂研究药物到第 12 个月
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与安慰剂相比,治疗期间 C 肽基线的变化
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
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从第一剂研究药物到第 12 个月
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与安慰剂相比,治疗期间未知患有糖尿病的研究参与者开始使用新药治疗高血糖
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
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从第一剂研究药物到第 12 个月
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直到第 12 个月,接受 Plozasiran 治疗的参与者中 Plozasiran 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
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从第一剂研究药物到第 12 个月
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直到第 12 个月,接受 Plozasiran 治疗的参与者的 Plozasiran 抗药物抗体 (ADA) 滴度
大体时间:从第一剂研究药物到第 12 个月
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从第一剂研究药物到第 12 个月
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与安慰剂相比
大体时间:基线,第12个月
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基线,第12个月
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与安慰剂相比
大体时间:第12个月
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第12个月
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与安慰剂相比,残留胆固醇(VLDL-C)的残留胆固醇(VLDL-C)变化百分比变化。
大体时间:基线,第12个月
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基线,第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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