Fase 3-onderzoek naar plozasiran bij volwassenen met hypertriglyceridemie (MUIR-3)

Inclusiecriteria:

• Vastgestelde diagnose van hypertriglyceridemie (HTG) en eerder gedocumenteerd bewijs (medische geschiedenis) van een gemiddeld TG-niveau in nuchtere toestand ≥150 mg/dl (≥1,69 mm/l) en ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l)
• Gemiddelde nuchtere TG-waarde ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l) en ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l) verzameld bij 2 afzonderlijke en opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 17 dagen uit elkaar tijdens de screeningsperiode
• Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) bij screening
• Screening HbA1c ≤8,5%
• Bereid om dieetadvisering te volgen en een stabiel vetarm dieet te handhaven
• Moet standaard lipideverlagende medicijnen krijgen volgens de lokale richtlijnen (tenzij gedocumenteerd als intolerant zoals bepaald door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van elk hepatocytgericht klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat zich richt op lipiden en/of triglyceriden binnen 365 dagen vóór dag 1 (behalve inclisiran, wat is toegestaan). Tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en inclisiran moet een periode van minimaal 4 weken zitten.
• Gebruik van een ander op hepatocyten gericht siRNA- of antisense-oligonucleotidemolecuul binnen 60 dagen of binnen 5 halfwaardetijden vóór dag 1 op basis van plasmafarmacokinetiek (PK), afhankelijk van welke van de twee het langst is
• Acute pancreatitis binnen 4 weken voorafgaand aan screening
• Body mass index >45 kg/m^2

Opmerking: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn