Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar plozasiran bij volwassenen met hypertriglyceridemie (MUIR-3)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Plozasiran bij volwassenen met hypertriglyceridemie te evalueren

Deze fase 3-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van plozasiran-injectie (ARO-APOC3) evalueren bij volwassen deelnemers met hypertriglyceridemie (HTG). Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om 4 doses (eens per 3 maanden) plozasiran of placebo te ontvangen en worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinië, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Research Site 99
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgarije, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgarije, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgarije, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6010
        • Research Site 136
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Duitsland, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Research Site 168
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69007
        • Research Site 166
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Hongarije, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Hongarije, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Hongarije, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site 174
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90127
        • Research Site 187
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site 203
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Slowakije, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Slowakije, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Slowakije, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Slowakije, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Slowakije, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Slowakije, 01001
        • Research Site 218
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site 229
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Tsjechië, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Tsjechië, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Tsjechië, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Tsjechië, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Tsjechië, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Tsjechië, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Tsjechië, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 140 21
        • Research Site 151
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research site 79
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site 97
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site 220

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van hypertriglyceridemie (HTG) en eerder gedocumenteerd bewijs (medische geschiedenis) van een gemiddeld TG-niveau in nuchtere toestand ≥150 mg/dl (≥1,69 mm/l) en ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l)
  • Gemiddelde nuchtere TG-waarde ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l) en ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l) verzameld bij 2 afzonderlijke en opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 17 dagen uit elkaar tijdens de screeningsperiode
  • Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) bij screening
  • Screening HbA1c ≤8,5%
  • Bereid om dieetadvisering te volgen en een stabiel vetarm dieet te handhaven
  • Moet standaard lipideverlagende medicijnen krijgen volgens de lokale richtlijnen (tenzij gedocumenteerd als intolerant zoals bepaald door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van elk hepatocytgericht klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat zich richt op lipiden en/of triglyceriden binnen 365 dagen vóór dag 1 (behalve inclisiran, wat is toegestaan). Tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en inclisiran moet een periode van minimaal 4 weken zitten.
  • Gebruik van een ander op hepatocyten gericht siRNA- of antisense-oligonucleotidemolecuul binnen 60 dagen of binnen 5 halfwaardetijden vóór dag 1 op basis van plasmafarmacokinetiek (PK), afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Acute pancreatitis binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Body mass index >45 kg/m^2

Opmerking: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling door sc-injectie
Geneesmiddel: Placebo
steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Experimenteel: Plozasiran-injectie
4 doses plozasiran via subcutane (sc) injectie
Geneesmiddel: Plozasiran-injectie
ARO-APOC3-injectie
Andere namen:
  • ARO-APOC3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in nuchtere serumtriglyceriden (TG)-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot maand 12 vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in TG-niveaus in nuchter serum vanaf de uitgangswaarde tot maand 10 vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 10
Basislijn, maand 10
Incidentiecijfers van nieuwe diabetes mellitus (NODM) gedurende de gehele behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Incidentie van verminderde glucosetolerantie gedurende de gehele behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Incidentiecijfers van verergering van bestaande diabetes gedurende de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) en andere glykemische controleparameters tijdens de behandelingsperiode vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose tijdens de behandelingsperiode vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) tijdens de behandelingsperiode vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) die verband houden met een verslechtering van de glykemische controle tijdens de behandelingsperiode vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Beoordeelde percentages van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens de behandelingsperiode vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in de loop van de tijd tot en met maand 12, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-peptide tijdens de behandelingsperiode vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Initiëren van nieuwe medicatie voor hyperglykemie bij studiedeelnemers van wie niet bekend is dat ze reeds bestaande diabetes mellitus hebben tijdens de behandelingsperiode, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Incidentie van antimedicijn-antilichamen (ADA) tegen Plozasiran bij deelnemers die Plozasiran in de loop van de tijd tot en met maand 12 kregen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Titers van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen Plozasiran bij deelnemers die Plozasiran in de loop van de tijd tot en met maand 12 kregen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Percentage verandering in niet-HDL-C van basislijn tot maand 12 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Het aandeel deelnemers dat vastende TG -niveaus bereiken van <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) bij maand 12 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Percentage verandering in overblijfsel cholesterol (VLDL-C) van baseline tot maand 12 in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren