Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące plozasiranu u dorosłych z hipertriglicerydemią (MUIR-3)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania plozasiranu u dorosłych z hipertriglicerydemią

Niniejsze badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia plozasiranu (ARO-APOC3) u dorosłych uczestników z hipertriglicerydemią (HTG). Po wyrażeniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 dawki (raz na 3 miesiące) plozasiranu lub placebo i poddani ocenie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site 220
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentyna, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Research Site 99
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site 109
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bułgaria, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bułgaria, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bułgaria, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6010
        • Research Site 136
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Czechy, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Czechy, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Czechy, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Czechy, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Czechy, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 140 21
        • Research Site 151
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site165
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Francja, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69007
        • Research Site 166
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Research Site 230
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site 233
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site 234
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site 229
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site 138
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Niemcy, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Research Site 168
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polska, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polska, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polska, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polska, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polska, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polska, 58-130
        • Research Site 203
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site 79
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site 97
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Słowacja, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Słowacja, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Słowacja, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Słowacja, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Słowacja, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Słowacja, 01001
        • Research Site 218
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site 174
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Research Site 187
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Research Site 236

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie hipertriglicerydemii (HTG) i wcześniejsze udokumentowane dowody (wywiad medyczny) średniego poziomu TG na czczo ≥150 mg/dl (≥1,69 mm/l) i ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l)
  • Średnie stężenie TG na czczo ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l) i ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l) zebrane podczas 2 oddzielnych i kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 7 dni i nie więcej niż 17 dni w trakcie badania okres przesiewowy
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo ≤ 130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) w badaniu przesiewowym
  • Badania przesiewowe HbA1c ≤8,5%
  • Chęć stosowania się do poradnictwa dietetycznego i utrzymywania stabilnej diety niskotłuszczowej
  • Musi przyjmować standardowe leki obniżające poziom lipidów zgodnie z lokalnymi wytycznymi (chyba że badacz stwierdzi nietolerancję)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego małego interferującego kwasu rybonukleinowego (siRNA), ukierunkowanego na hepatocyty, ukierunkowanego na lipidy i (lub) triglicerydy w ciągu 365 dni przed dniem 1 (z wyjątkiem inclisiranu, który jest dozwolony). Podawanie leku badanego i inclisiranu musi odbywać się w odstępie co najmniej 4 tygodni.
  • Zastosowanie dowolnego innego siRNA ukierunkowanego na hepatocyty lub cząsteczki antysensownego oligonukleotydu w ciągu 60 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1, w oparciu o farmakokinetykę osocza (PK), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Ostre zapalenie trzustki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała >45 kg/m^2

Uwaga: w zależności od protokołu mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu przez wstrzyknięcie sc
Lek: Placebo
sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Eksperymentalny: Zastrzyk plozasiranu
4 dawki plozasiranu we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: Zastrzyk plozasiranu
Wtrysk ARO-APOC3
Inne nazwy:
  • ARO-APOC3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w surowicy na czczo od wartości początkowej do 12. miesiąca w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość wyjściowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu TG w surowicy na czczo od wartości początkowej do 10 miesiąca w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 10
Wartość wyjściowa, miesiąc 10
Częstość występowania cukrzycy o nowym początku (NODM) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Częstość występowania pogorszenia istniejącej cukrzycy w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i innych parametrów kontroli glikemii w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy we krwi na czczo w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR) w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) związanych z pogorszeniem kontroli glikemii w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Ustalona częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w czasie do 12. miesiąca w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana wartości peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Rozpoczęcie stosowania nowego leku z powodu hiperglikemii wśród uczestników badania, u których nie stwierdzono wcześniej cukrzycy w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko plozasiranowi u uczestników otrzymujących plozasyran w czasie do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko plozasiranowi u uczestników otrzymujących plozasyran w czasie do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Procentowa zmiana nie-HDL-C z wartości wyjściowej na 12 w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągają poziomy TG na czczo <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) w 12 miesiącu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Procentowa zmiana resztkowego cholesterolu (VLDL-C) z wartości wyjściowej na 12 miesiąca w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj