Studie 3. fáze Plozasiranu u dospělých s hypertriglyceridémií (MUIR-3)
3. října 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Plozasiran u dospělých s hypertriglyceridémií
Tato studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekce plozasiranu (ARO-APOC3) u dospělých účastníků s hypertriglyceridémií (HTG).
Po poskytnutí informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali 4 dávky (jednou za 3 měsíce) plozasiranu nebo placeba a byli hodnoceni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1456
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site 106
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site 102
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Research Site 100
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site 103
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Research Site 104
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Research Site 98
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- Research Site 101
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Research Site 105
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Research Site 99
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Research Site 107
-
Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
- Research Site 108
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site 110
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
- Research Site 109
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Research Site 111
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Research Site 112
-
Byala, Bulharsko, 7100
- Research Site 113
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Research Site 114
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site 115
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- Research Site 116
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site 117
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site 118
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Research Site 120
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site 119
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site 121
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Research Site 122
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Research Site 123
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Research Site 137
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Research Site 133
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 126
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 129
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 132
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Research Site 130
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site 131
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site 135
-
Sofia, Bulharsko, 1616
- Research Site 124
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Research Site 125
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Research Site 127
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Research Site 134
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Research Site 128
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6010
- Research Site 136
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Research Site165
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Francie, 13005
- Research Site 164
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Research Site 167
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69007
- Research Site 166
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site 189
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site 185
-
Milan, Itálie, 20162
- Research Site 188
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Research Site 186
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90127
- Research Site 187
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- Research Site 226
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Research Site 221
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Research Site 222
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Research Site 228
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4449
- Research Site 224
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Research Site 227
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Research Site 219
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7550
- Research Site 223
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Research Site 225
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Research Site 220
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Research Site 138
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- Research Site 140
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Research Site 141
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Research Site 142
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site 143
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T0C1
- Research Site 144
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site 145
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site 146
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Research Site 149
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site 139
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site 147
-
Québec, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site 148
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site 175
-
Budapest, Maďarsko, 1051
- Research Site 183
-
Budapest, Maďarsko, 1132
- Research Site 179
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Research Site 184
-
Budapest, Maďarsko, 1152
- Research Site 180
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Research Site 171
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site 182
-
Miskolc, Maďarsko, 3530
- Research Site 176
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Research Site 172
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site 177
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Research Site 178
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Research Site 173
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site 174
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Deggingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73326
- Research Site 170
-
-
Bavaria
-
Wallerfing, Bavaria, Německo, 94574
- Research Site 169
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Research Site 168
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Research Site 200
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Research Site 202
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site 192
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Research Site 193
-
Katowice, Polsko, 40-156
- Research Site 190
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Research Site 197
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site 204
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Research Site 201
-
Lodz, Polsko, 94-255
- Research Site 191
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Research Site 194
-
Szczecin, Polsko, 71-500
- Research Site 199
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site 207
-
Warsaw, Polsko, 00-215
- Research Site 205
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Research Site 198
-
Wroclaw, Polsko, 51-314
- Research Site 196
-
Wroclaw, Polsko, 53-030
- Research Site 208
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Research Site 206
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Research Site 195
-
Żarów, Polsko, 58-130
- Research Site 203
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97401
- Research Site 214
-
Bardejov, Slovensko, 8501
- Research Site 212
-
Bratislava, Slovensko, 81109
- Research Site 217
-
Bratislava, Slovensko, 83101
- Research Site 216
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Research Site 210
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
- Research Site 213
-
Nové Zámky, Slovensko, 94002
- Research Site 209
-
Prešov, Slovensko, 8001
- Research Site 211
-
Rožňava, Slovensko, 4801
- Research Site 215
-
Žilina, Slovensko, 01001
- Research Site 218
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site 235
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Research Site 236
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site 1
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Research Site 2
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site 3
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Research Site 4
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Research Site 5
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Research Site 6
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Research Site 7
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site 8
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Research Site 9
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site 10
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Research Site 11
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Research Site 12
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91402
- Research Site 13
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Research Site 14
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site 15
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site 16
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Research Site 17
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site 18
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Research Site 19
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Research Site 20
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Research Site 21
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Research Site 22
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Research Site 23
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site 24
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Research Site 25
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Research Site 26
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site 27
-
Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
- Research Site 28
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Research Site 29
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Research Site 30
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Research Site 31
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Research Site 32
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Research Site 33
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site 34
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site 35
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Research Site 36
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Research Site 37
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Research Site 38
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Research Site 39
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Research Site 40
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Research Site 41
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Research Site 42
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site 43
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Research Site 44
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site 46
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Research Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Research Site 47
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Research Site 48
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site 52
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site 51
-
Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
- Research Site 53
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site 54
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Research Site 49
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site 50
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Research Site 55
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Research Site 56
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site 57
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Research Site 58
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Research Site 59
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Research Site 60
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site 61
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site 63
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Research Site 62
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Research Site 64
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
- Research Site 66
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site 65
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Research Site 67
-
Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
- Research Site 68
-
Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
- Research Site 69
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site 70
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Research Site 71
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Research Site 72
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Research Site 73
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Research Site 74
-
Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
- Research Site 75
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Research Site 76
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Research Site 77
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Research Site 86
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site 84
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site 85
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Research Site 78
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Research Site 80
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site 83
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Research Site 82
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site 79
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Research Site 81
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Research Site 87
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Research Site 88
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Site 89
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Research Site 90
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site 91
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site 92
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Research Site 93
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Research Site 94
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site 95
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site 96
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site 97
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Research Site 157
-
Hodonín, Česko, 69501
- Research Site 154
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Research Site 159
-
Náchod, Česko, 547 01
- Research Site 160
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Research Site 162
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Research Site 155
-
Prague, Česko, 101 00
- Research Site 152
-
Praha 4-Krc, Česko, 140 59
- Research Site 156
-
Slaný, Česko, 27401
- Research Site 150
-
Teplice, Česko, 41501
- Research Site 163
-
Trutnov, Česko, 541 01
- Research Site 158
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Research Site 161
-
Ústí nad Labem, Česko, 40113
- Research Site 153
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 140 21
- Research Site 151
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Research Site 230
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site 232
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site 231
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site 233
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site 234
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site 229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza hypertriglyceridémie (HTG) a předchozí dokumentovaný důkaz (lékařská anamnéza) průměrné hladiny TG nalačno ≥150 mg/dl (≥1,69 mm/l) a ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l)
- Průměrná hladina TG nalačno ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l) a ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/l) odebraná při 2 samostatných a po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 7 dní a ne více než 17 dnů během prověřovací období
- Nalačno lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/L) při screeningu
- Screening HbA1c ≤ 8,5 %
- Ochota dodržovat dietní poradenství a udržovat stabilní nízkotučnou dietu
- Musí být na standardní péči o léky snižující hladinu lipidů podle místních směrnic (pokud není zdokumentováno jako netolerantní, jak určí zkoušející)
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli malé interferující ribonukleové kyseliny (siRNA) cílené na hepatocyty, která cílí na lipidy a/nebo triglyceridy během 365 dnů před 1. dnem (kromě inclisiranu, který je povolen). Podávání hodnoceného léku a inclisiranu musí být odděleny minimálně 4 týdny.
- Použití jakékoli jiné siRNA cílené na hepatocyty nebo antisense oligonukleotidové molekuly během 60 dnů nebo během 5 poločasů před 1. dnem na základě plazmatické farmakokinetiky (PK), podle toho, co je delší
- Akutní pankreatitida do 4 týdnů před screeningem
- Index tělesné hmotnosti >45 kg/m^2
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
|
sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
|
|
Experimentální: Injekce Plozasiran
4 dávky plozasiranu subkutánní (sc) injekcí
|
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hladin sérových triglyceridů (TG) nalačno od výchozího stavu do měsíce 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hladin TG v séru nalačno od výchozího stavu do 10. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, 10. měsíc
|
Základní stav, 10. měsíc
|
|
Incidence nově vzniklého diabetu melitus (NODM) v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Míra výskytu zhoršené glukózové tolerance v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Míra výskytu zhoršení stávajícího diabetu v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) a dalších glykemických kontrolních parametrů oproti výchozí hodnotě během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu u nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) spojených se zhoršením glykemické kontroly během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Míra odhadovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během období léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu 12. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu během období léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Zahájení nového léku na hyperglykémii mezi účastníky studie, o kterých není známo, že by měli v průběhu léčebného období ve srovnání s placebem již dříve existující diabetes mellitus
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti Plozasiranu u účastníků dostávajících Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Titry protilátek proti drogám (ADA) k Plozasiranu u účastníků, kteří dostávají Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Procentní změna v non-HDL-C z výchozího hodnoty na 12. měsíc ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hladin TG nalačno <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) ve 12. měsíci ve srovnání s placebem
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Procentní změna zbytkového cholesterolu (VLDL-C) z výchozí hodnoty do 12. měsíce ve srovnání s placebem.
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Základní linie, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AROAPOC3-3009
- 2023-509302-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .