Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Plozasiran hos voksne med hypertriglyseridemi (MUIR-3)

24. juni 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

Dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Plozasiran hos voksne med hypertriglyseridemi

Denne fase 3-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av plozasiran-injeksjon (ARO-APOC3) hos voksne deltakere med hypertriglyseridemi (HTG). Etter å ha gitt informert samtykke vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta 4 doser (en gang hver tredje måned) av plozasiran eller placebo og bli evaluert for effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 99
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Research Site 136
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Forente stater, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Forente stater, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Forente stater, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Forente stater, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research site 79
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site 97
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69007
        • Research Site 166
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Research Site 187
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site 203
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Slovakia, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Slovakia, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Slovakia, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Slovakia, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Slovakia, 01001
        • Research Site 218
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Research Site 229
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site 220
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Tsjekkia, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Tsjekkia, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Tsjekkia, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Tsjekkia, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Tsjekkia, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Tsjekkia, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site 151
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Tyskland, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Research Site 168
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 174

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av hypertriglyseridemi (HTG) og tidligere dokumentert bevis (medisinsk historie) for gjennomsnittlig fastende TG-nivå ≥150 mg/dL (≥1,69 mm/L) og ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L)
  • Gjennomsnittlig fastende TG-nivå ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L) og ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L) samlet ved 2 separate og påfølgende besøk med minst 7 dagers mellomrom og ikke mer enn 17 dagers mellomrom i løpet av screeningsperiode
  • Fastende lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) ved screening
  • Screening av HbA1c ≤8,5 %
  • Villig til å følge kostholdsveiledning og opprettholde et stabilt fettfattig kosthold
  • Må være på standard lipidsenkende medisiner i henhold til lokale retningslinjer (med mindre det er dokumentert som intolerant som bestemt av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en hvilken som helst hepatocyttmålrettet liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) som retter seg mot lipider og/eller triglyserider innen 365 dager før dag 1 (unntatt inclisiran, som er tillatt). Administrering av undersøkelseslegemiddel og inclisiran må separeres med minst 4 uker.
  • Bruk av andre hepatocyttmålrettede siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyler innen 60 dager eller innen 5 halveringstider før dag 1 basert på plasmafarmakokinetikk (PK), avhengig av hva som er lengst
  • Akutt pankreatitt innen 4 uker før screening
  • Kroppsmasseindeks >45 kg/m^2

Merk: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon
Legemiddel: Placebo
sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl)
Eksperimentell: Plozasiran injeksjon
4 doser plozasiran ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: Plozasiran injeksjon
ARO-APOC3 Injeksjon
Andre navn:
  • ARO-APOC3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende serumtriglyseridnivåer (TG) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende serum TG-nivåer fra baseline til måned 10 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, måned 10
Grunnlinje, måned 10
Forekomst av nyoppstått diabetes mellitus (NODM) gjennom hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomstrate av nedsatt glukosetoleranse gjennom hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomst av forverring av eksisterende diabetes gjennom hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) og andre glykemiske kontrollparametre i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i fastende blodsukker i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) assosiert med forverret glykemisk kontroll i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Bedømte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) rater i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) over tid til og med måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i C-peptid i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Oppstart av ny medisin for hyperglykemi blant studiedeltakere som ikke er kjent for å ha tidligere diabetes mellitus i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Plozasiran hos deltakere som mottar Plozasiran over tid og måned 12
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Titere av antistoff-antistoffer (ADA) mot Plozasiran hos deltakere som mottar Plozasiran over tid til og med måned 12
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel deltakere som oppnår fastende TG -nivåer på <150 mg/dL (<1,69 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Prosentvis endring i restkolesterol (VLDL-C) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere