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Estudio de fase 3 de plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia (MUIR-3)

24 de junio de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del plozasirán en adultos con hipertrigliceridemia

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de la inyección de plozasiran (ARO-APOC3) en participantes adultos con hipertrigliceridemia (HTG). Después de dar su consentimiento informado, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir 4 dosis (una vez cada 3 meses) de plozasiran o placebo y se evaluará su eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1456

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Alemania, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Research Site 168
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 99
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Research Site 136
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Chequia, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Chequia, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Chequia, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Chequia, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Chequia, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Chequia, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Chequia, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 140 21
        • Research Site 151
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Eslovaquia, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Eslovaquia, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Eslovaquia, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Eslovaquia, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Eslovaquia, 01001
        • Research Site 218
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Research Site 229
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site 79
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site 97
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69007
        • Research Site 166
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Hungría, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Hungría, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site 174
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Research Site 187
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polonia, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polonia, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polonia, 58-130
        • Research Site 203
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Research Site 220

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de hipertrigliceridemia (HTG) y evidencia documentada previa (historial médico) de un nivel medio de TG en ayunas ≥150 mg/dL (≥1,69 mm/L) y ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L)
  • Nivel medio de TG en ayunas ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L) y ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L) recolectados en 2 visitas separadas y consecutivas con al menos 7 días de diferencia y no más de 17 días de diferencia durante el período de selección
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas ≤ 130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) en el momento de la selección
  • Detección HbA1c ≤8,5%
  • Dispuesto a seguir consejos dietéticos y mantener una dieta estable baja en grasas.
  • Debe estar tomando medicamentos hipolipemiantes estándar según las pautas locales (a menos que se documente que es intolerante según lo determine el investigador).

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier ácido ribonucleico de interferencia pequeña (ARNip) dirigido a los hepatocitos que se dirige a los lípidos y/o triglicéridos dentro de los 365 días anteriores al día 1 (excepto inclisiran, que está permitido). La administración del fármaco en investigación y el inclisirán deben estar separadas por al menos 4 semanas.
  • Uso de cualquier otro ARNip dirigido a hepatocitos o molécula de oligonucleótido antisentido dentro de los 60 días o dentro de las 5 vidas medias antes del día 1 según la farmacocinética plasmática (PK), lo que sea más largo
  • Pancreatitis aguda dentro de las 4 semanas previas a la detección
  • Índice de masa corporal >45 kg/m^2

Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión/exclusión adicionales según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo por inyección sc
Droga: Placebo
solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
Experimental: Inyección de plozasirán
4 dosis de plozasiran mediante inyección subcutánea (sc)
Droga: Inyección de plozasirán
Inyección de ARO-APOC3
Otros nombres:
  • ARO-APOC3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles de triglicéridos (TG) séricos en ayunas desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles séricos de TG en ayunas desde el inicio hasta el mes 10 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 10
Línea de base, mes 10
Tasas de incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición (NODM) durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de incidencia de alteración de la tolerancia a la glucosa a lo largo del curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de incidencia de empeoramiento de la diabetes existente a lo largo del curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) y otros parámetros de control glucémico durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en los eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) asociados con el empeoramiento del control glucémico durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicadas durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) a lo largo del tiempo hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en el péptido C durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Inicio de nuevos medicamentos para la hiperglucemia entre los participantes del estudio que no tenían diabetes mellitus preexistente durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra plozasiran en participantes que recibieron plozasiran a lo largo del tiempo hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra plozasiran en participantes que recibieron plozasiran a lo largo del tiempo hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Proporción de participantes que alcanzan niveles de TG en ayunas de <150 mg/dL (<1.69 mmol/L) en el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambio porcentual en el colesterol remanente (VLDL-C) desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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