Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plozasiran 3. fázisú vizsgálata hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél (MUIR-3)

2026. szeptember 24. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a plozasiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél

This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of plozasiran injection (ARO-APOC3) in adult participants with hypertriglyceridemia (HTG). After providing informed consent eligible participants will be randomized to receive 4 doses (once every 3 months) of plozasiran or placebo and be evaluated for efficacy and safety.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1456

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentína, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Research Site 99
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgária, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgária, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgária, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgária, 6010
        • Research Site 136
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Csehország, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Csehország, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Csehország, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Csehország, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Csehország, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Csehország, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Csehország, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Csehország, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Csehország, 140 21
        • Research Site 151
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Research Site 220
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Egyesült Államok, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
        • Research Site 81
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site 79
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Site 97
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69007
        • Research Site 166
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Lengyelország, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Lengyelország, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Lengyelország, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Lengyelország, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Lengyelország, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Lengyelország, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Lengyelország, 58-130
        • Research Site 203
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Magyarország, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Magyarország, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Magyarország, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Magyarország, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site 174
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Németország, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
        • Research Site 168
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
        • Research Site 187
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site 229
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Szlovákia, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Szlovákia, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Szlovákia, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Szlovákia, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Szlovákia, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Szlovákia, 01001
        • Research Site 218

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females, who are ≥18 years of age at screening
  • Established diagnosis of hypertriglyceridemia (HTG) and prior documented evidence (medical history) of mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mm/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L)
  • Mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L) collected at 2 separate and consecutive visits at least 7 days apart and no more than 17 days apart during the screening period
  • Fasting low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) at screening
  • Screening HbA1c ≤9.0%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug) prior to collection of qualifying TG levels.

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except inclisiran, which is permitted). Administration of investigational drug and inclisiran must be separated by at least 4 weeks.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense Oligonucleotide molecule within 60 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma pharmacokinetics (PK), whichever is longer
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to screening
  • Body mass index >45 kg/m^2

Note: Additional Inclusion/Exclusion criteria may apply per protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plozasiran Injection

4 doses of plozasiran by subcutaneous (sc) injection
Drog: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 Injection

Más nevek:
  • ARO-APOC3
Placebo Comparator: Placebo

calculated volume to match active treatment by sc injection
Drog: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum triglicerid (TG) szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum TG-szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 10. hónapra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 10. hónap
Alapállapot, 10. hónap
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus (NODM) előfordulási aránya a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A csökkent glükóztolerancia előfordulási aránya a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A meglévő cukorbetegség súlyosbodásának gyakorisága a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A hemoglobin A1c (HbA1c) és más glikémiás kontroll paraméterek kiindulási értékének változása a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE), amelyek a kezelési időszak alatt a glikémiás kontroll romlásával járnak a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) megítélt aránya a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a 12. hónap során a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Új gyógyszeres kezelés megkezdése hiperglikémia kezelésére olyan vizsgálati résztvevők körében, akikről nem ismert, hogy korábban volt cukorbetegségben szenvedők a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A Plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a plozasziránt kapó résztvevőknél a 12. hónap során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A Plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerei a plozasziránt kapó résztvevőknél a 12. hónap során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Százalékos változás a nem HDL-C-ben a kiindulási értékről a 12. hónapra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Azok a résztvevők aránya, akik a 12. hónapban <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) böjt TG -szintet érnek el a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A maradék koleszterin (VLDL-C) százalékos változása az alapvonalról a 12. hónapra a placebóval szemben.
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT szám)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel