Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plozasiran 3. fázisú vizsgálata hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél (MUIR-3)

2026. június 24. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a plozasiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél

Ez a 3. fázisú vizsgálat a plozasiran injekció (ARO-APOC3) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni hipertrigliceridémiában (HTG) szenvedő felnőtt résztvevőknél. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen 4 adag (3 havonta egyszer) plozazirán vagy placebó kapására osztják ki, és értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1456

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentína, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Research Site 99
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgária, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgária, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgária, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgária, 6010
        • Research Site 136
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Csehország, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Csehország, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Csehország, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Csehország, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Csehország, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Csehország, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Csehország, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Csehország, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Csehország, 140 21
        • Research Site 151
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Research Site 220
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Egyesült Államok, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research site 79
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Site 97
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69007
        • Research Site 166
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Lengyelország, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Lengyelország, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Lengyelország, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Lengyelország, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Lengyelország, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Lengyelország, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Lengyelország, 58-130
        • Research Site 203
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Magyarország, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Magyarország, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Magyarország, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Magyarország, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site 174
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Németország, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
        • Research Site 168
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
        • Research Site 187
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site 229
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Szlovákia, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Szlovákia, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Szlovákia, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Szlovákia, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Szlovákia, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Szlovákia, 01001
        • Research Site 218

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertrigliceridémia (HTG) megállapított diagnózisa és korábbi dokumentált bizonyítékok (kórtörténet) az átlagos éhgyomri TG-szint ≥150 mg/dl (≥1,69 mm/L) és ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/L)
  • Átlagos éhgyomri TG-szint ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/L) és ≤499 mg/dl (≤5,64 mmol/L) 2 külön és egymást követő vizit alkalmával, legalább 7 napos, de legfeljebb 17 napos időközzel a vizsgálat során. szűrési időszak
  • Éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) a szűréskor
  • Szűrés HbA1c ≤8,5%
  • Hajlandó követni az étrendi tanácsadást és fenntartani egy stabil, alacsony zsírtartalmú étrendet
  • A helyi irányelvek szerint standard lipidcsökkentő gyógyszerekkel kell rendelkeznie (kivéve, ha a vizsgálatot végző személy szerint intoleránsként dokumentálják)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hepatocita-célzott kis interferáló ribonukleinsav (siRNS) használata, amely lipideket és/vagy triglicerideket céloz meg az 1. napot megelőző 365 napon belül (kivéve az inkliziránt, ami megengedett). A vizsgálati gyógyszer és az inkliziran beadását legalább 4 hétnek kell elválasztania egymástól.
  • Bármilyen más, májsejtekre célzott siRNS vagy antiszensz oligonukleotid molekula használata 60 napon belül vagy az 1. nap előtti 5 felezési időn belül a plazma farmakokinetikája (PK) alapján, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Testtömegindex >45 kg/m^2

Megjegyzés: Protokollonként további felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
számított térfogat, hogy megfeleljen az aktív kezelésnek sc injekcióval
Drog: Placebo
steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
Kísérleti: Plozasiran injekció
4 adag plozasiran szubkután (sc) injekcióban
Drog: Plozasiran injekció
ARO-APOC3 befecskendezés
Más nevek:
  • ARO-APOC3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum triglicerid (TG) szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum TG-szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 10. hónapra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 10. hónap
Alapállapot, 10. hónap
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus (NODM) előfordulási aránya a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A csökkent glükóztolerancia előfordulási aránya a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A meglévő cukorbetegség súlyosbodásának gyakorisága a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A hemoglobin A1c (HbA1c) és más glikémiás kontroll paraméterek kiindulási értékének változása a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE), amelyek a kezelési időszak alatt a glikémiás kontroll romlásával járnak a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) megítélt aránya a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a 12. hónap során a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Új gyógyszeres kezelés megkezdése hiperglikémia kezelésére olyan vizsgálati résztvevők körében, akikről nem ismert, hogy korábban volt cukorbetegségben szenvedők a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A Plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a plozasziránt kapó résztvevőknél a 12. hónap során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A Plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerei a plozasziránt kapó résztvevőknél a 12. hónap során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Százalékos változás a nem HDL-C-ben a kiindulási értékről a 12. hónapra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Azok a résztvevők aránya, akik a 12. hónapban <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) böjt TG -szintet érnek el a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A maradék koleszterin (VLDL-C) százalékos változása az alapvonalról a 12. hónapra a placebóval szemben.
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel