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Studio di fase 3 sul Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia (MUIR-3)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Studio di Fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia

Questo studio di Fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di plozasiran (ARO-APOC3) in partecipanti adulti con ipertrigliceridemia (HTG). Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere 4 dosi (una volta ogni 3 mesi) di plozasiran o placebo e ne verranno valutati l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 99
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Research Site 136
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Site 138
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Cechia, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Cechia, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Cechia, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Cechia, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Cechia, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 140 21
        • Research Site 151
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site165
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Francia, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69007
        • Research Site 166
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Germania, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Research Site 168
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Research Site 187
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polonia, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polonia, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polonia, 58-130
        • Research Site 203
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Slovacchia, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Slovacchia, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Slovacchia, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Slovacchia, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Slovacchia, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Slovacchia, 01001
        • Research Site 218
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Research Site 230
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site 233
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site 234
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site 229
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site 79
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site 97
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site 220
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Ungheria, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site 174

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di ipertrigliceridemia (HTG) e precedente evidenza documentata (anamnesi medica) di livello medio di TG a digiuno ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mm/L) e ≤ 499 mg/dL (≤ 5,64 mmol/L)
  • Livello medio di TG a digiuno ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L) e ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L) raccolti in 2 visite separate e consecutive ad almeno 7 giorni di distanza e a non più di 17 giorni di distanza durante il periodo di screening
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/l) allo screening
  • Screening HbA1c ≤8,5%
  • Disposto a seguire consulenza dietetica e mantenere una dieta stabile a basso contenuto di grassi
  • Deve assumere farmaci ipolipemizzanti standard secondo le linee guida locali (a meno che non sia documentata come intollerante come determinato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi acido ribonucleico interferente di piccole dimensioni (siRNA) mirato agli epatociti che prende di mira i lipidi e/o i trigliceridi entro 365 giorni prima del giorno 1 (eccetto inclisiran, che è consentito). La somministrazione del farmaco sperimentale e di inclisiran deve essere separata da almeno 4 settimane.
  • Uso di qualsiasi altro siRNA o molecola di oligonucleotide antisenso mirata agli epatociti entro 60 giorni o entro 5 emivite prima del giorno 1 in base alla farmacocinetica plasmatica (PK), a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Pancreatite acuta nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Indice di massa corporea >45 kg/m^2

Nota: in base al protocollo possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
volume calcolato per abbinare il trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Sperimentale: Iniezione di Plozasiran
4 dosi di plozasiran mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: Iniezione di Plozasiran
Iniezione ARO-APOC3
Altri nomi:
  • ARO-APOC3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi sierici (TG) a digiuno dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di TG sierici a digiuno dal basale al mese 10 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 10
Riferimento, mese 10
Tassi di incidenza del diabete mellito di nuova insorgenza (NODM) durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi di incidenza di ridotta tolleranza al glucosio durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi di incidenza del peggioramento del diabete esistente durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) e di altri parametri di controllo glicemico durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) associati al peggioramento del controllo glicemico durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi aggiudicati di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) nel tempo fino al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale del peptide C durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Inizio di un nuovo farmaco per l'iperglicemia tra i partecipanti allo studio di cui non era nota la presenza di diabete mellito preesistente durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Plozasiran nei partecipanti che hanno ricevuto Plozasiran nel tempo durante il mese 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Plozasiran nei partecipanti che hanno ricevuto Plozasiran nel tempo durante il mese 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione percentuale di non-HDL-C dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di TG a digiuno di <150 mg/dl (<1,69 mmol/L) al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione percentuale del colesterolo residuo (VLDL-C) dal basale al mese 12 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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