Étude de phase 3 sur le plozasiran chez des adultes atteints d'hypertriglycéridémie (MUIR-3)
24 juin 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie
Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection de plozasiran (ARO-APOC3) chez les participants adultes atteints d'hypertriglycéridémie (HTG).
Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 4 doses (une fois tous les 3 mois) de plozasiran ou de placebo et seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1456
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- Research Site 226
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
- Research Site 221
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
- Research Site 222
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Research Site 228
-
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4449
- Research Site 224
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Research Site 227
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Research Site 219
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7550
- Research Site 223
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Research Site 225
-
Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Research Site 220
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Baden-Wurttemberg
-
Deggingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73326
- Research Site 170
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Bavaria
-
Wallerfing, Bavaria, Allemagne, 94574
- Research Site 169
-
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Research Site 168
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-
-
-
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Research Site 106
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, 1128
- Research Site 102
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, 1417
- Research Site 100
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
- Research Site 103
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Research Site 104
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5006
- Research Site 98
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentine, 5501
- Research Site 101
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Research Site 105
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Research Site 99
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Research Site 107
-
Merewether, New South Wales, Australie, 2291
- Research Site 108
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site 110
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
- Research Site 109
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Research Site 111
-
Burgas, Bulgarie, 8000
- Research Site 112
-
Byala, Bulgarie, 7100
- Research Site 113
-
Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Research Site 114
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Research Site 115
-
Kyustendil, Bulgarie, 2500
- Research Site 116
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site 117
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site 118
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Research Site 120
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site 119
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site 121
-
Rousse, Bulgarie, 7013
- Research Site 122
-
Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Research Site 123
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Research Site 137
-
Sofia, Bulgarie, 1336
- Research Site 133
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site 126
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site 129
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site 132
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Research Site 130
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site 131
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site 135
-
Sofia, Bulgarie, 1616
- Research Site 124
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site 125
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Research Site 127
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Research Site 134
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- Research Site 128
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6010
- Research Site 136
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Research Site 138
-
Québec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site 139
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- Research Site 140
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Research Site 141
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Research Site 142
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site 143
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T0C1
- Research Site 144
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site 145
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Research Site 146
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Research Site 149
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site 147
-
Québec, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Research Site 148
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Research Site 230
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site 234
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site 232
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site 231
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site 233
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Research Site 229
-
-
-
-
-
Paris, France, 75013
- Research Site165
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13005
- Research Site 164
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- Research Site 167
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69007
- Research Site 166
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1033
- Research Site 175
-
Budapest, Hongrie, 1051
- Research Site 183
-
Budapest, Hongrie, 1132
- Research Site 179
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Research Site 184
-
Budapest, Hongrie, 1152
- Research Site 180
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Research Site 171
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Research Site 182
-
Miskolc, Hongrie, 3530
- Research Site 176
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Research Site 172
-
Pécs, Hongrie, 7635
- Research Site 177
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site 178
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Research Site 173
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site 174
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site 189
-
Brescia, Italie, 25123
- Research Site 185
-
Milan, Italie, 20162
- Research Site 188
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Research Site 186
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90127
- Research Site 187
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Research Site 200
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Research Site 202
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site 192
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Research Site 193
-
Katowice, Pologne, 40-156
- Research Site 190
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Research Site 197
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site 204
-
Lodz, Pologne, 91-363
- Research Site 201
-
Lodz, Pologne, 94-255
- Research Site 191
-
Malbork, Pologne, 82-200
- Research Site 194
-
Szczecin, Pologne, 71-500
- Research Site 199
-
Torun, Pologne, 87-100
- Research Site 207
-
Warsaw, Pologne, 00-215
- Research Site 205
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- Research Site 198
-
Wroclaw, Pologne, 51-314
- Research Site 196
-
Wroclaw, Pologne, 53-030
- Research Site 208
-
Wroclaw, Pologne, 53-673
- Research Site 206
-
Zamość, Pologne, 22-400
- Research Site 195
-
Żarów, Pologne, 58-130
- Research Site 203
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Research Site 235
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
- Research Site 236
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
- Research Site 214
-
Bardejov, Slovaquie, 8501
- Research Site 212
-
Bratislava, Slovaquie, 81109
- Research Site 217
-
Bratislava, Slovaquie, 83101
- Research Site 216
-
Košice, Slovaquie, 040 01
- Research Site 210
-
Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- Research Site 213
-
Nové Zámky, Slovaquie, 94002
- Research Site 209
-
Prešov, Slovaquie, 8001
- Research Site 211
-
Rožňava, Slovaquie, 4801
- Research Site 215
-
Žilina, Slovaquie, 01001
- Research Site 218
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Research Site 157
-
Hodonín, Tchéquie, 69501
- Research Site 154
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Research Site 159
-
Náchod, Tchéquie, 547 01
- Research Site 160
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Research Site 162
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Research Site 155
-
Prague, Tchéquie, 101 00
- Research Site 152
-
Praha 4-Krc, Tchéquie, 140 59
- Research Site 156
-
Slaný, Tchéquie, 27401
- Research Site 150
-
Teplice, Tchéquie, 41501
- Research Site 163
-
Trutnov, Tchéquie, 541 01
- Research Site 158
-
Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Research Site 161
-
Ústí nad Labem, Tchéquie, 40113
- Research Site 153
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tchéquie, 140 21
- Research Site 151
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site 1
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Research Site 2
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site 3
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Research Site 4
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Research Site 5
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Research Site 6
-
Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Research Site 7
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site 8
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Research Site 9
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Research Site 10
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Research Site 11
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Research Site 12
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91402
- Research Site 13
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Research Site 14
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site 15
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site 16
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Research Site 17
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site 18
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Research Site 19
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Research Site 20
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Research Site 21
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Research Site 22
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site 23
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Research Site 24
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Research Site 25
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Research Site 26
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site 27
-
Sugar Hill, Georgia, États-Unis, 30518
- Research Site 28
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Research Site 29
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Research Site 30
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Research Site 31
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Research Site 32
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Research Site 33
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Research Site 34
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site 35
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Research Site 36
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site 37
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Research Site 38
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Research Site 39
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Research Site 40
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Research Site 41
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Research Site 42
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site 43
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Research Site 44
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site 46
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Research Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site 47
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Research Site 48
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site 52
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site 51
-
Riverhead, New York, États-Unis, 11901
- Research Site 53
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site 54
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Research Site 49
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site 50
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Research Site 55
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Research Site 56
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site 57
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- Research Site 58
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site 59
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Research Site 60
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site 61
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site 63
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Research Site 62
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Research Site 64
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Research Site 66
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Site 65
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Research Site 67
-
Newport, Pennsylvania, États-Unis, 17074
- Research Site 68
-
Newport, Pennsylvania, États-Unis, 17074
- Research Site 69
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site 70
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Research Site 71
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Research Site 72
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Research Site 73
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Research Site 74
-
Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
- Research Site 75
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Research Site 76
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Research Site 77
-
Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Research Site 86
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site 84
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site 85
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Research Site 78
-
Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Research Site 80
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site 83
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Research Site 82
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research site 79
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Research Site 81
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Research Site 87
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Research Site 88
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Site 89
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Research Site 90
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Research Site 91
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site 92
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Research Site 93
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Research Site 94
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Research Site 95
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site 96
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site 97
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie (HTG) et preuve documentée antérieure (antécédents médicaux) d'un taux moyen de TG à jeun ≥150 mg/dL (≥1,69 mm/L) et ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L)
- Niveau moyen de TG à jeun ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L) et ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L) recueilli lors de 2 visites distinctes et consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et à pas plus de 17 jours d'intervalle au cours de la période de dépistage
- Taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≤ 130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) au moment du dépistage
- Dépistage HbA1c ≤8,5 %
- Disposé à suivre des conseils diététiques et à maintenir un régime stable faible en gras
- Doit prendre des médicaments hypolipidémiants standard conformément aux directives locales (sauf si documenté comme intolérant tel que déterminé par l'enquêteur)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout petit acide ribonucléique interférent (ARNsi) ciblant les hépatocytes qui cible les lipides et/ou les triglycérides dans les 365 jours précédant le jour 1 (sauf l'inclisiran, qui est autorisé). L'administration du médicament expérimental et de l'inclisiran doit être séparée d'au moins 4 semaines.
- Utilisation de tout autre ARNsi ou molécule d'oligonucléotide antisens ciblé sur les hépatocytes dans les 60 jours ou dans les 5 demi-vies précédant le premier jour, sur la base de la pharmacocinétique plasmatique (PK), selon la période la plus longue.
- Pancréatite aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Indice de masse corporelle >45 kg/m^2
Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sous-cutanée
|
solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
|
|
Expérimental: Plozasiran injectable
4 doses de plozasiran par injection sous-cutanée (sc)
|
ARO-APOC3 injectable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation des taux de triglycérides sériques (TG) à jeun entre l'inclusion et le mois 12 par rapport au placebo
Délai: Référence, mois 12
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Référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation des taux sériques de TG à jeun entre la ligne de base et le mois 10 par rapport au placebo
Délai: Référence, mois 10
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Référence, mois 10
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Taux d'incidence du diabète sucré d'apparition récente (NODM) tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Taux d'incidence d'une altération de la tolérance au glucose tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Taux d'incidence d'aggravation du diabète existant tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et d'autres paramètres de contrôle glycémique pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la glycémie à jeun pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Changement par rapport aux valeurs initiales des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement (TRAE) associés à une aggravation du contrôle glycémique pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au fil du temps jusqu'au mois 12 par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du peptide C pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Initiation d'un nouveau médicament contre l'hyperglycémie chez les participants à l'étude dont on ne sait pas qu'ils souffrent de diabète sucré préexistant pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le plozasiran chez les participants recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Titres d'anticorps anti-médicaments (ADA) contre le plozasiran chez les participants recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
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Pourcentage de variation de la non-HDL-C de la ligne de base au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
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BASELINE, MOIS 12
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Proportion de participants qui atteignent des niveaux de TG à jeun <150 mg / dL (<1,69 mmol / L) au mois 12 par rapport au placebo
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Pourcentage de variation du cholestérol résidant (VLDL-C) de la ligne de base au mois 12 par rapport au placebo.
Délai: Baseline, mois 12
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Baseline, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AROAPOC3-3009
- 2023-509302-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .