Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 плозасирана у взрослых с гипертриглицеридемией (MUIR-3)

24 июня 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности плозасирана у взрослых с гипертриглицеридемией

В этом исследовании фазы 3 будут оцениваться безопасность и эффективность инъекции плозасирана (ARO-APOC3) у взрослых участников с гипертриглицеридемией (ГТГ). После предоставления информированного согласия подходящие участники будут рандомизированы для получения 4 доз (один раз в 3 месяца) плазасирана или плацебо и оценены на предмет эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Research Site 109
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Аргентина, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Research Site 99
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Болгария, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Болгария, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Болгария, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Болгария, 6010
        • Research Site 136
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site 174
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Германия, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Research Site 168
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Research Site 229
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90127
        • Research Site 187
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Канада, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Польша, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Польша, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Польша, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Польша, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Польша, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Польша, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Польша, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Польша, 58-130
        • Research Site 203
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Словакия, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Словакия, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Словакия, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Словакия, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Словакия, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Словакия, 01001
        • Research Site 218
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research site 79
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site 97
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69007
        • Research Site 166
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Чехия, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Чехия, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Чехия, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Чехия, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Чехия, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Чехия, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Чехия, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 140 21
        • Research Site 151
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site 220

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз гипертриглицеридемии (ГТГ) и предшествующие документированные доказательства (история болезни) среднего уровня ТГ натощак ≥150 мг/дл (≥1,69 мм/л) и ≤499 мг/дл (≤5,64 ммоль/л)
  • Средний уровень ТГ натощак ≥150 мг/дл (≥1,69 ммоль/л) и ≤499 мг/дл (≤5,64 ммоль/л), полученный при 2 отдельных и последовательных визитах с интервалом не менее 7 дней и не более 17 дней в течение периода исследования. период проверки
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности натощак (LDL-C) ≤ 130 мг/дл (≤ 3,37 ммоль/л) при скрининге
  • Скрининг HbA1c ≤8,5%
  • Готов следовать рекомендациям по диете и поддерживать стабильную диету с низким содержанием жиров.
  • Должен принимать стандартные липидоснижающие препараты в соответствии с местными рекомендациями (если не подтверждено документально, что непереносимость по определению исследователя)

Критерий исключения:

  • Использование любой малой интерферирующей рибонуклеиновой кислоты (миРНК), нацеленной на гепатоциты, которая воздействует на липиды и/или триглицериды, в течение 365 дней до первого дня (кроме инклизирана, который разрешен). Прием исследуемого препарата и инклизирана необходимо разделить не менее чем на 4 недели.
  • Использование любой другой молекулы миРНК или антисмыслового олигонуклеотида, нацеленной на гепатоциты, в течение 60 дней или в течение 5 периодов полураспада до 1-го дня на основании фармакокинетики плазмы (ФК), в зависимости от того, что дольше.
  • Острый панкреатит в течение 4 недель до скрининга
  • Индекс массы тела >45 кг/м^2

Примечание. Для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Экспериментальный: Плозасиран для инъекций
4 дозы плозасирана путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Плозасиран для инъекций
ARO-APOC3 Инъекция
Другие имена:
  • АРО-АПОК3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке натощак от исходного уровня до 12-го месяца по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Исходный уровень, 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровней ТГ в сыворотке натощак от исходного уровня до 10-го месяца по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й месяц
Исходный уровень, 10-й месяц
Частота возникновения впервые возникшего сахарного диабета (НОСД) на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота случаев нарушения толерантности к глюкозе на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота ухудшения существующего диабета на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) и других параметров гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), связанных с ухудшением гликемического контроля в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Установленная частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с течением времени в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня С-пептида по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Начало приема новых лекарств от гипергликемии среди участников исследования, у которых ранее не было сахарного диабета, в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к плозасирану у участников, получавших плозасиран, с течением времени в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Титры антилекарственных антител (ADA) к плозасирану у участников, получавших плозасиран, в динамике в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Процентное изменение в не-HDL-C от базового уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Доля участников, которые достигают уровней TG натощак <150 мг/дл (<1,69 ммоль/л) на 12 месяце по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Процентное изменение в остатках холестерина (LLDL-C) от базового уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться