Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Plozasiran hos voksne med hypertriglyceridæmi (MUIR-3)

3. oktober 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ploziran hos voksne med hypertriglyceridæmi

Dette fase 3-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​plozasiran-injektion (ARO-APOC3) hos voksne deltagere med hypertriglyceridæmi (HTG). Efter at have givet informeret samtykke vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage 4 doser (en gang hver 3. måned) af plozasiran eller placebo og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 99
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6010
        • Research Site 136
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Site 138
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site 79
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site 97
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site165
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Frankrig, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69007
        • Research Site 166
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Research Site 187
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site 203
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Slovakiet, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Slovakiet, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Slovakiet, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Slovakiet, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Slovakiet, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Slovakiet, 01001
        • Research Site 218
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site 230
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site 233
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site 234
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 229
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 220
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Tjekkiet, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Tjekkiet, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Tjekkiet, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site 151
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Tyskland, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Research Site 168
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 174

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af hypertriglyceridæmi (HTG) og tidligere dokumenteret bevis (sygehistorie) for gennemsnitligt fastende TG-niveau ≥150 mg/dL (≥1,69 mm/L) og ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L)
  • Gennemsnitligt fastende TG-niveau ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L) og ≤499 mg/dL (≤5,64 mmol/L) indsamlet ved 2 separate og på hinanden følgende besøg med mindst 7 dages mellemrum og ikke mere end 17 dages mellemrum i løbet af screeningsperiode
  • Fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) ved screening
  • Screening af HbA1c ≤8,5 %
  • Villig til at følge kostvejledning og opretholde en stabil fedtfattig kost
  • Skal være på standard lipidsænkende medicin i henhold til lokale retningslinjer (medmindre det er dokumenteret som intolerant som bestemt af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver hepatocyt-målrettet lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), der er målrettet mod lipider og/eller triglycerider inden for 365 dage før dag 1 (undtagen inclisiran, som er tilladt). Administration af forsøgslægemiddel og inclisiran skal adskilles med mindst 4 uger.
  • Brug af ethvert andet hepatocytmålrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyle inden for 60 dage eller inden for 5 halveringstider før dag 1 baseret på plasmafarmakokinetik (PK), alt efter hvad der er længst
  • Akut pancreatitis inden for 4 uger før screening
  • Body mass index >45 kg/m^2

Bemærk: Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
Medicin: Placebo
sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
Eksperimentel: Plozasiran injektion
4 doser plozasiran ved subkutan (sc) injektion
Medicin: Plozasiran injektion
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
  • ARO-APOC3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende serumtriglyceridniveauer (TG) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende serum TG-niveauer fra baseline til måned 10 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 10
Baseline, måned 10
Hyppighedsrater for nyopstået diabetes mellitus (NODM) gennem hele behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Hyppighedsrater af nedsat glukosetolerance gennem hele behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Hyppighedsrater for forværring af eksisterende diabetes under hele behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) og andre glykæmiske kontrolparametre i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i fastende blodsukker i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) forbundet med forværring af glykæmisk kontrol i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Bedømte større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) rater i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) over tid til og med måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i C-peptid i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Påbegyndelse af ny medicin mod hyperglykæmi blandt deltagere i undersøgelsen, der ikke vides at have allerede eksisterende diabetes mellitus i behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Plozasiran hos deltagere, der modtager Plozasiran over tid gennem måned 12
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Titere af antistof-antistoffer (ADA) mod Plozasiran hos deltagere, der modtager Plozasiran over tid gennem måned 12
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Procentændring i ikke-HDL-C fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel af deltagere, der opnår faste TG -niveauer på <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentændring i resterende kolesterol (VLDL-C) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner