使用带或不带自体骨移植和注射富血小板纤维蛋白的全乳头保留技术治疗牙周骨内缺陷的临床和放射学评价
2024年7月3日 更新者:Laila Taher Sedeek Mohamed、Cairo University
使用带或不带自体骨移植和可注射富血小板纤维蛋白的整个乳头保留技术治疗牙周骨内缺陷的临床和放射学评价:随机临床试验
该临床试验的目的是评估使用完整乳头保存技术(有或没有自体骨和可注射的富含血小板纤维蛋白)治疗 III 期牙周炎患者孤立性骨内缺陷的临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
研究目的:进行这项研究的目的是开发一种更新的、侵入性较小且具有成本效益的手术方法,以帮助治疗牙周骨内缺损。由于接入皮瓣方法的缺点,另一种微创手术技术是将采用完整乳头保存技术来接近缺损。同时,由于使用其他骨替代材料和可吸收膜的缺点,将使用骨移植的金标准自体骨移植和可注射的富血小板纤维蛋白在这项研究中 。
研究流程简述:
该研究将在埃及开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系进行。 这项研究将对开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病科门诊登记的患者进行。
资格标准:
一、纳入标准:
- 全身状况健康的患者。
- 成人患者(18 岁及以上)。
- 患有III期牙周炎的患者,具有一个孤立的骨内缺损,探诊深度> 6毫米,临床附着水平> 6毫米,并且至少4毫米骨内成分主要涉及受影响牙齿的邻间区域。
- 全口牙菌斑评分<20%的患者。
- 全口出血评分<20%的患者。
- 遵守良好的口腔卫生。
- 患者接受6个月的随访期(合作患者)。
- 患者提供知情同意书。
二.排除标准:
- 正在进行的药物治疗可能会影响牙周炎的临床体征和症状。
- 一壁骨内缺损。
- 涉及颊和舌部位的缺陷。
- 吸烟者 ˃ 10 支/天。
- 怀孕及哺乳期女性。
一般操作流程:
1.术前准备:
临床检查:
每位患者都将接受检查,以确认他/她符合资格标准。 接下来是:
- 使用UNC 15牙周探针进行全口绘图以评估牙周状况,包括评估菌斑指数(PI)、探诊出血(BOP)、探诊深度(PD)、临床附着水平(CAL)、牙龈退缩、和放射线X射线成像。
- 患者将被彻底告知自行进行的牙菌斑控制活动,包括使用改良的巴斯刷牙技术、软牙刷、每天两次普通牙膏以及每天一次牙间清洁。
- 患者将使用超声波洁牙机进行龈上洁治,2周后召回。 4_手术治疗前两周将进行口腔卫生。
每位患者将使用 0.2% 氯己定漱口水,每天两次,持续两周。 临床照片:将在基线和术后 12 个月拍摄临床照片。 射线照相检查:使用 KCP 胶片支架的平行技术对每位患者的缺损部位进行根尖周射线照相,以使用 DIGORA 系统评估牙槽骨损失。
初始治疗:
初始治疗将包括牙周治疗(第一阶段治疗),包括龈上洁治、龈下清创(如果需要)、错误修复体的调整和抛光。 针对每位患者的机械牙菌斑控制说明包括刷牙和牙间清洁技术。
重新评估阶段:
- 初次治疗后 4-6 周,将进行牙周重新评估,以确定需要手术治疗的部位。
- 用于表明需要手术的标准包括邻间缺损持续存在且 PD ≥ 5 mm、CAL ≥ 4 mm。
- 将为每位患者制作单独定制的定位支架,并使用 X 射线胶片固定系统使用平行角技术进行术前根尖周 X 射线检查,以确保测量的准确性和可重复性。
外科手术
- 术前使用 0.2% 葡萄糖酸氯己定3 进行漱口,以进行口腔内消毒。
- 手术部位将使用局部麻醉进行麻醉。
- 颊侧沟内切口后,将在邻近牙间间隙的颊侧牙龈中进行倾斜的垂直释放切口,并延伸到粘膜牙龈线之外(整个乳头保存技术_EPPT),以提供足够的机械通道进入牙内。骨缺损。 显微外科骨膜提升器将用于提升从垂直切口延伸至缺损相关乳头的颊侧全层粘骨膜瓣。
- 牙间乳头将以全层方式升高直至完整的舌骨嵴。
- 将使用显微手术剪刀和微型刮匙去除与缺损相关的牙间乳头内部的肉芽组织。
- 任何残留的龈下菌斑或牙石将用超声波洁牙机从暴露的牙根表面轻轻去除。
- 手术部位将用无菌盐水彻底冲洗。
参与者将分为两组:
干预组:
- 将采用全乳头保留手术技术(EPPT)来修复骨内缺陷,将自体骨移植物与可注射的富血小板纤维蛋白(I-PRF)混合放置。 使用自动切屑机 (ACM) 车针从磨牙后区域收获移植物,并使用手动骨磨将切屑研磨成颗粒,然后将其与 I-PRF 混合并放置在缺损处。
- I-PRF 将按如下方式制备:(Choukroun 等人,2018)将 10 ml 外周静脉血收集到不含抗凝剂的无菌 10 ml 塑料 PRF 管中(以减少凝血时间),并立即使用离心机在室温下离心700rpm力3分钟(60gRCF),然后用钝的无菌注射器吸出管顶部的黄色液体(液体纤维蛋白原),避开红细胞。
控制组:
- 将采用全乳头保留手术技术(EPPT)来处理骨内缺损,无需自体骨移植和可注射的富含血小板的纤维蛋白放置。
- 对于两组,皮瓣将被接近并用 5-0 或 6_0 单丝聚丙烯缝合材料缝合在原始位置。 术后护理
- 参与者将被告知避免手术部位受到任何创伤,避免干扰缝合线,并避免食用热食或剧烈冲洗。
- 建议他们继续刷牙列的其他部分,而建议两周后恢复手术部位的轻柔刷牙。
- 将要求患者每天两次用 0.12% 二葡萄糖酸氯己定漱口水轻轻漱口,每次 1 分钟,持续两周。
- 如果参与者对青霉素过敏,将服用阿莫西林 500 毫克(Misr Co. for Pharmaceutical Industries,埃及),每天三次,持续五天;或者强力霉素 100 毫克(强力霉素,Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries,埃及)每天两次,如果他们对青霉素过敏。
- 手术后两周将拆除缝线。
- 所有受试者将在第 1、3、6 和 12 个月时评估临床和放射学参数。 结果:临床附着水平(CAL)增益、线性骨填充、牙龈指数(GI)、牙菌斑指数(PI)、探诊深度(PPD)、牙龈退缩(GR)、探诊出血(BoP)、术后疼痛的结果将在基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后测量患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Laila T Sedeek, Bachelor
- 电话号码:01223685495
- 邮箱:laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- 邮箱:nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、3753450
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
接触:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- 邮箱:nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
接触:
- Manal M Hosny, Professor
- 邮箱:manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 全身状况健康的患者。
- 成人患者(18 岁及以上)。
- 患有III期牙周炎的患者,具有一个孤立的骨内缺损,探诊深度> 6毫米,临床附着水平> 6毫米,并且至少4毫米骨内成分主要涉及受影响牙齿的邻间区域。
- 全口牙菌斑评分<20%的患者。
- 全口出血评分<20%的患者。
- 遵守良好的口腔卫生。
- 患者接受6个月的随访期(合作患者)。
- 患者提供知情同意书。
排除标准:
- 正在进行的药物治疗可能会影响牙周炎的临床体征和症状。
- 一壁骨内缺损。
- 涉及颊和舌部位的缺陷。
- 吸烟者 ˃ 10 支/天。
- 怀孕及哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
程序:使用自体骨和可注射富含血小板纤维蛋白的整个乳头保存技术
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微创牙周手术
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有源比较器:控制组
程序:仅采用整个乳头保存技术。
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微创牙周手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL) 从基线到 12 个月的增益变化
大体时间:CAL 增益将在随访期间的干预后的基线、3 个月、6 个月和 12 个月时获取,并由单一校准检查员完成。]
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临床上将使用 UNC 15 牙周探针从牙骨质-牙釉质接合处 (CEJ) 到缺损深度测量 CAL。
将为每位患者制作单独定制的定位支架,以确保测量的准确性和可重复性。
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CAL 增益将在随访期间的干预后的基线、3 个月、6 个月和 12 个月时获取,并由单一校准检查员完成。]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 12 个月的线性骨填充变化
大体时间:线性骨填充将在随访期间的基线、干预后 6 个月和 12 个月进行测量,并将由单一校准检查员完成]
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使用 Digora 软件的线性测量工具,对从 CEJ 到骨内缺损最深部分的线性骨填充进行放射线测量。
将为每位患者制作单独定制的定位支架,并使用 X 射线胶片固定系统采用平行角技术。
这将确保测量的准确性和可重复性。
射线照相线性缺损深度 (RLDD) 将测量基线和术后 6 个月时从牙槽嵴到缺损基底部的骨内缺损深度。
将在基线处测量缺损角,即从牙槽嵴顶到缺损基部的线与牙齿长轴线的交点之间形成的角度。
骨填充的计算(以毫米为单位)将通过从基线 RLDD 值中减去后续数据来完成,骨填充的百分比将表示为基线 RLDD 变化的比例。
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线性骨填充将在随访期间的基线、干预后 6 个月和 12 个月进行测量,并将由单一校准检查员完成]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Manal M Hosny, Professor、Cairo University
- 首席研究员:Laila T Sedeek, Bachelor、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月12日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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