- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347263
Klinické a radiografické hodnocení použití celé techniky zachování papily s a bez autogenního kostního štěpu a injekčního fibrinu bohatého na destičky při léčbě parodontálních nitrokostních defektů
Klinické a radiografické hodnocení použití celé techniky zachování papily s a bez autogenního kostního štěpu a injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě parodontálních nitrokostních defektů: Randomizovaná klinická tria
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu: Cílem tohoto výzkumu je vývoj novějších, méně invazivních a nákladově efektivních chirurgických přístupů, které napomáhají při léčbě parodontálních intraboniárních defektů. Vzhledem k nedostatkům přístupů přístupových laloků byla vyvinuta další minimálně invazivní operační technika, kterou je tzv. K přístupu k defektu bude použita celá technika zachování papily. Také vzhledem k nedostatkům při použití jiných kostních náhrad a resorbovatelných membrán bude použit autogenní kostní štěp, který je zlatým standardem kostních štěpů, a injekční fibrin bohatý na destičky. V této studii .
Postup výzkumu ve stručnosti:
Studie má být provedena na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Tato studie bude provedena na pacientech zařazených z Ambulance ústního lékařství a oddělení parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
Kritéria způsobilosti:
I. Kritéria zařazení:
- Pacienti se zdravým systémovým stavem.
- Dospělí pacienti (18 let a starší).
- Pacienti s periodontitidou stadia III, s jedním izolovaným intrabonitním defektem s hloubkou sondy > 6 mm, úrovní klinického úponu > 6 mm a nitrokostní komponentou minimálně 4 mm zahrnující převážně interproximální oblast postiženého zubu.
- Pacienti se skóre plaku v plných ústech < 20 %.
- Pacienti se skóre krvácení z plných úst <20 %.
- Dodržování dobré ústní hygieny.
- Pacienti akceptují 6měsíční období sledování (spolupracující pacienti).
- Pacienti poskytují informovaný souhlas.
II. Kritéria vyloučení:
- Probíhající medikamentózní terapie, která může mít vliv na klinické příznaky a symptomy parodontitidy.
- Vnitrokostní defekt jedné stěny.
- Vady, které zahrnují bukální a lingvální místa.
- Kuřáci ˃ 10 cigaret / den.
- Březí a kojící samice.
Obecné operační postupy:
1. Předoperační příprava:
Klinické vyšetření:
Každý pacient bude vyšetřen, aby se potvrdilo, že splnil kritéria způsobilosti. Následuje:
- Mapování plných úst k vyhodnocení stavu parodontu bude provedeno pomocí periodontální sondy UNC 15, včetně hodnocení indexu plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubky sondování (PD), úrovně klinického připojení (CAL), gingivální recese, a rentgenové zobrazování.
- Pacienti budou důkladně informováni o samostatně prováděných činnostech kontroly plaku, které spočívají v použití modifikované techniky čištění Bass, měkkého zubního kartáčku, běžné zubní pasty dvakrát denně a čištění mezizubních prostor jednou denně.
- Pacienti dostanou supragingivální scaler s ultrazvukovým scalerem, poté budou po 2 týdnech odvoláni. 4_Dva týdny před chirurgickým zákrokem bude provedeno sezení o ústní hygieně.
Každému pacientovi bude předepsána 0,2% ústní voda na bázi chlorhexidinu dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Klinické fotografie: Klinické fotografie budou pořízeny na začátku a 12 měsíců po operaci. Radiografické vyšetření: Každému pacientovi budou v místě defektu provedeny periapikální rentgenové snímky s použitím paralelní techniky s použitím držáku KCP filmu k vyhodnocení úbytku alveolární kosti pomocí systému DIGORA.
Počáteční terapie:
Počáteční terapie bude sestávat z periodontální léčby (terapie fáze I) včetně supragingiválního šupinatění, v případě potřeby subgingiválního debridementu, úpravy vadné výplně a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor.
Fáze přehodnocení:
- 4-6 týdnů po počáteční terapii bude provedeno opětovné vyšetření parodontu, aby se potvrdila místa, která vyžadují chirurgickou léčbu.
- Kritéria používaná k indikaci nutnosti chirurgického zákroku zahrnují perzistenci interproximálního defektu s PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Pro každého pacienta bude vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent a pro zajištění přesnosti a reprodukovatelnosti měření bude použito předoperační periapikální rentgenové záření využívající techniku s paralelním úhlem s použitím systému uchycení rentgenového filmu.
Chirurgické výkony
- Předprocedurální výplach úst s použitím 0,2% chlorhexidin glukonátu3 výplachy pro intraorální antisepsi.
- Operační místa budou znecitlivěna pomocí lokální anestezie.
- Po bukální intra-krevikulární incizi bude proveden zkosený vertikální uvolňovací řez v bukální gingivě sousedního mezizubního prostoru a rozšířen těsně za mukogingivální linii (The Entire papilla preservation technology_EPPT), aby byl zajištěn adekvátní mechanický přístup k intra- kostní defekt. Mikrochirurgický periostální elevátor bude použit k elevaci bukálního mukoperiostálního laloku v plné tloušťce, který se rozprostírá od vertikální incize k papile spojené s defektem.
- Mezizubní papila bude vyvýšena v celé tloušťce až k intaktnímu hřebenu lingvální kosti.
- K odstranění granulační tkáně z vnitřní strany interdentální papily spojené s defektem budou použity mikrochirurgické nůžky a minikyrety.
- Jakýkoli zbytkový subgingivální plak nebo zubní kámen bude z exponovaného povrchu kořene jemně odstraněn ultrazvukovým scalerem.
- Operační místo se důkladně opláchne sterilním fyziologickým roztokem.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
Intervenční skupina:
- Pro přístup k nitrokostním defektům bude provedena kompletní chirurgická technika pro zachování papily (EPPT) s použitím autogenního kostního štěpu smíchaného s injekčním umístěním fibrinu bohatého na destičky (I-PRF). Štěp bude odebrán z retromolární oblasti pomocí frézy s automatickým výrobníkem čipů (ACM) a ruční kostní mlýn bude použit k rozmělnění třísek na částice, poté bude smíchán s I-PRF a umístěn do defektu.
- I-PRF bude připraven následovně: (Choukroun et al., 2018) 10 ml periferní žilní krve bude odebráno do sterilní 10 ml plastové PRF zkumavky (pro snížení doby srážení) bez antikoagulancií a ihned centrifugováno při pokojové teplotě pomocí centrifugy silou 700 ot./min po dobu 3 minut (60 gRCF), poté se žlutá tekutina (tekutý fibrinogen) na vrcholu zkumavek odsaje tupou sterilní injekční stříkačkou bez červených krvinek.
Kontrolní skupina:
- K přiblížení se k nitrokostním defektům bez autogenního kostního štěpu a injekčního umístění fibrinu bohatého na destičky bude provedena chirurgická technika pro zachování celé papily (EPPT).
- U obou skupin budou chlopně aproximovány a sešity v původní poloze monofilamentním polypropylenovým šicím materiálem 5-0 nebo 6_0. Pooperační péče
- Účastníci dostanou instrukce, aby se vyhnuli jakémukoli traumatu na chirurgickém místě, zdrželi se zasahování do stehů a aby se vyvarovali konzumace horkého jídla nebo intenzivního oplachování.
- Bude jim doporučeno, aby pokračovali v čištění zubů u ostatních částí jejich chrupu, zatímco šetrné čištění zubů v místě chirurgického zákroku bude doporučeno obnovit po dvou týdnech.
- Pacienti budou požádáni, aby si dvakrát denně jemně vyplachovali ústní vodu 0,12% chlorhexidin diglukonátem po dobu 1 minuty po dobu dvou týdnů.
- Účastníkům bude předepsán buď Amoxicilin 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt) třikrát denně po dobu pěti dnů, nebo doxycyklin 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt) dvakrát denně, pokud mají alergii na penicilin .
- Stehy budou odstraněny dva týdny po operaci.
- Všechny subjekty budou hodnoceny po 1, 3, 6 a 12 měsících na klinické a radiografické parametry. Výsledky: Výsledky klinické úrovně přilnutí (CAL), lineární kostní výplň, gingivální index (GI), index plaku (PI), hloubka sondovací kapsy (PPD), gingivální recese (GR), krvácení při sondování (BoP), pooperační bolest a Spokojenost pacientů bude měřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laila T Sedeek, Bachelor
- Telefonní číslo: 01223685495
- E-mail: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zdravým systémovým stavem.
- Dospělí pacienti (18 let a starší).
- Pacienti s periodontitidou stadia III, s jedním izolovaným intrabonitním defektem s hloubkou sondy > 6 mm, úrovní klinického úponu > 6 mm a nitrokostní komponentou minimálně 4 mm zahrnující převážně interproximální oblast postiženého zubu.
- Pacienti se skóre plaku v plných ústech < 20 %.
- Pacienti se skóre krvácení z plných úst <20 %.
- Dodržování dobré ústní hygieny.
- Pacienti akceptují 6měsíční období sledování (spolupracující pacienti).
- Pacienti poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající medikamentózní terapie, která může mít vliv na klinické příznaky a symptomy parodontitidy.
- Vnitrokostní defekt jedné stěny.
- Vady, které zahrnují bukální a lingvální místa.
- Kuřáci ˃ 10 cigaret / den.
- Březí a kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Postup: Technika uchování celé papily s autogenní kostí a injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky
|
Minimálně invazivní parodontologická chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: Samotná technika zachování celé papily.
|
Minimálně invazivní parodontologická chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického přilnutí (CAL) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Zisk CAL bude naměřen na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím.]
|
CAL bude klinicky měřena pomocí periodontální sondy UNC 15 od cemento-smaltové junkce (CEJ) do hloubky defektu.
Pro každého pacienta bude vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost měření.
|
Zisk CAL bude naměřen na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lineární kostní výplně od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Lineární kostní výplň bude měřena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřovatelem]
|
Lineární kostní výplň bude radiograficky měřena od CEJ po nejhlubší část intrabony defektu pomocí lineárního měřicího nástroje softwaru Digora.
Pro každého pacienta bude vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent a bude použita technika s paralelním úhlem s použitím systému uchycení rentgenového filmu.
To zajistí přesnost a reprodukovatelnost měření.
Rentgenologická hloubka lineárního defektu (RLDD) bude měřena jako hloubka intrabonálního defektu od alveolárního hřebenu k bazi defektu na počátku a 6 měsíců po operaci.
Úhel defektu bude měřen na základní čáře jako úhel vytvořený mezi průsečíky čar od alveolárního hřebene k základně defektu a linii dlouhé osy zubu.
Výpočet kostní výplně v mm bude proveden odečtením sledování od výchozích hodnot RLDD a procenta kostní výplně budou vyjádřena jako podíl změny k výchozí hodnotě RLDD.
|
Lineární kostní výplň bude měřena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřovatelem]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .