- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347263
Kliniczna i radiologiczna ocena stosowania techniki zachowania całej brodawki z lub bez autogennego przeszczepu kości i wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej w leczeniu śródkostnych ubytków przyzębia
Kliniczna i radiograficzna ocena stosowania techniki zachowania całej brodawki z lub bez autogennego przeszczepu kości i wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej w leczeniu śródkostnych defektów przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badań: Celem prowadzenia badań jest opracowanie nowszej, mniej inwazyjnej i tańszej metody chirurgicznej, pomagającej w leczeniu przyzębnych ubytków śródkostnych. Ze względu na mankamenty dostępu płatowego, inną małoinwazyjną techniką chirurgiczną jest tzw. W celu uzyskania ubytku zostanie zastosowana technika zachowania całej brodawki. Ponadto, ze względu na niedociągnięcia w stosowaniu innych materiałów zastępczych kości i wchłanialnych membran, zastosowany zostanie autogenny przeszczep kości, który jest złotym standardem w przeszczepach kości, oraz fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań W tym badaniu .
Procedura badawcza w skrócie:
Badanie ma być prowadzone w Katedrze Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie. Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach zapisanych do Ambulatoryjnej Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Kryteria kwalifikacji:
I. Kryteria włączenia:
- Pacjenci w zdrowym stanie ogólnoustrojowym.
- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat i starsi).
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stadium III, z jednym izolowanym ubytkiem śródkostnym o głębokości sondowania > 6 mm, klinicznym poziomem przyczepu > 6 mm i komponentem śródkostnym o długości co najmniej 4 mm obejmującym głównie obszar międzyproksymalny zajętego zęba.
- Pacjenci z wynikiem pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej <20%.
- Pacjenci z pełnym krwawieniem z jamy ustnej <20%.
- Przestrzeganie dobrej higieny jamy ustnej.
- Pacjenci akceptują 6-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę.
II. Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie farmakologiczne, które może mieć wpływ na objawy kliniczne zapalenia przyzębia.
- Ubytek śródkostny jednej ściany.
- Wady obejmujące okolicę policzkową i językową.
- Palacze ˃ 10 papierosów/dzień.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
Ogólne procedury operacyjne:
1. Przygotowanie przedoperacyjne:
Badanie kliniczne:
Każdy pacjent zostanie zbadany w celu potwierdzenia, że spełnia kryteria kwalifikacyjne. Następnie następuje:
- Pełny wykres jamy ustnej w celu oceny stanu przyzębia zostanie przeprowadzony przy użyciu sondy periodontologicznej UNC 15, w tym ocena wskaźnika płytki nazębnej (PI), krwawienia podczas sondowania (BOP), głębokości sondowania (PD), klinicznego poziomu przyczepu (CAL), recesji dziąseł, i radiograficzne obrazowanie rentgenowskie.
- Pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o samodzielnie wykonywanych czynnościach związanych z kontrolą płytki nazębnej, polegających na stosowaniu zmodyfikowanej techniki szczotkowania metodą Bassa, miękkiej szczoteczki do zębów, zwykłej pasty do zębów dwa razy dziennie oraz raz dziennie czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
- Pacjenci zostaną poddani skalingowi naddziąsłowemu skalerem ultradźwiękowym, po czym zostaną przyjęci na wizytę po 2 tygodniach. 4_Sesja higieny jamy ustnej zostanie przeprowadzona na dwa tygodnie przed zabiegami operacyjnymi.
Każdemu pacjentowi zostanie przepisany płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,2% chlorheksydyny dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Zdjęcia kliniczne: Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane na początku leczenia i 12 miesięcy po operacji. Badanie radiograficzne: U każdego pacjenta w miejscu ubytku zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe techniką równoległą z użyciem uchwytu do kliszy KCP w celu oceny utraty kości wyrostka zębodołowego przy użyciu systemu DIGORA.
Terapia początkowa:
Początkowa terapia będzie obejmować leczenie periodontologiczne (leczenie I fazy), w tym skaling naddziąsłowy, w razie potrzeby oczyszczenie poddziąsłowe, korektę wadliwego uzupełnienia i polerowanie. Instrukcje mechanicznej kontroli płytki nazębnej dla każdego pacjenta obejmują techniki szczotkowania i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Faza ponownej oceny:
- Po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia terapii zostanie przeprowadzona ponowna ocena periodontologiczna w celu potwierdzenia miejsc wymagających leczenia operacyjnego.
- Kryteria stosowane do wskazania konieczności leczenia operacyjnego obejmują utrzymywanie się ubytku w przestrzeniach stycznych przy PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Dla każdego pacjenta zostanie wykonany indywidualnie dostosowany stent pozycjonujący, a przedoperacyjne prześwietlenie okołowierzchołkowe wykonane techniką kąta równoległego przy użyciu systemu mocowania kliszy rentgenowskiej, aby zapewnić dokładność i powtarzalność pomiarów.
Zabiegi chirurgiczne
- Przedzabiegowy płyn do płukania jamy ustnej z użyciem 0,2% glukonianu chlorheksydyny3 w celu wewnątrzustnej antyseptyki.
- Miejsca zabiegu zostaną znieczulone w znieczuleniu miejscowym.
- Po wewnątrzszkieletowym nacięciu policzkowym, w dziąsle policzkowym sąsiadującej przestrzeni międzyzębowej zostanie wykonane skośne, pionowe nacięcie uwalniające, rozciągające się tuż poza linię śluzowo-dziąsłową (Technika konserwacji całej brodawki_EPPT), aby zapewnić odpowiedni dostęp mechaniczny do jamy ustnej. wada kostna. Do uniesienia płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości w kierunku policzkowym, rozciągającego się od nacięcia pionowego do brodawki związanej z ubytkiem, zostanie zastosowany mikrochirurgiczny podnośnik okostnowy.
- Brodawka międzyzębowa zostanie uniesiona na całej grubości, aż do nienaruszonego grzebienia językowego.
- Do usunięcia tkanki ziarninowej z wewnętrznej strony brodawki międzyzębowej związanej z ubytkiem zostaną użyte nożyczki mikrochirurgiczne i mini łyżeczki.
- Wszelkie pozostałości płytki nazębnej lub kamienia poddziąsłowego zostaną delikatnie usunięte z odsłoniętej powierzchni korzenia za pomocą skalera ultradźwiękowego.
- Miejsce zabiegu zostanie dokładnie przepłukane sterylną solą fizjologiczną.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa interwencyjna:
- W celu dotarcia do ubytków śródkostnych zostanie zastosowana technika chirurgiczna zachowująca całą brodawkę (EPPT) z autogennym przeszczepem kostnym zmieszanym z wstrzykiwaną fibryną bogatopłytkową (I-PRF). Przeszczep zostanie pobrany z okolicy zatrzonowcowej za pomocą wiertła do automatycznego chipowania (ACM) i ręcznego młynka kostnego, który rozdrobni wióry na cząstki, następnie zostanie zmieszany z I-PRF i umieszczony w ubytku.
- I-PRF zostanie przygotowany w następujący sposób: (Choukroun i in., 2018) 10 ml obwodowej krwi żylnej zostanie zebrane do sterylnej plastikowej probówki PRF o pojemności 10 ml (w celu skrócenia czasu krzepnięcia) bez antykoagulantów i natychmiast odwirowane w temperaturze pokojowej przy użyciu wirówki wymuszać 700 obr./min przez 3 minuty (60 gRCF), następnie żółty płyn (płynny fibrynogen) znajdujący się na górze probówek zostanie odessany tępą, sterylną strzykawką, unikając czerwonych krwinek.
Grupa kontrolna:
- W celu dotarcia do ubytków śródkostnych bez autogennego przeszczepu kości i wstrzyknięcia fibryny bogatopłytkowej zostanie zastosowana technika chirurgiczna zachowująca całą brodawkę (EPPT).
- W przypadku obu grup płaty zostaną zbliżone i zszyte w pierwotnej pozycji za pomocą monofilamentowego materiału polipropylenowego 5-0 lub 6_0. Opieka pooperacyjna
- Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak unikać urazów miejsca operacji, nie ingerować w zakładanie szwów oraz unikać spożywania gorącego jedzenia i energicznego płukania.
- Pacjentom zostanie zalecona kontynuacja szczotkowania pozostałych części uzębienia, natomiast delikatne szczotkowanie zębów miejsca zabiegu zostanie wznowione po upływie dwóch tygodni.
- Pacjenci zostaną poproszeni o delikatne płukanie jamy ustnej 0,12% diglukonianem chlorheksydyny przez 1 minutę dwa razy dziennie przez okres dwóch tygodni.
- Uczestnikom zostanie przepisana amoksycylina 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egipt) trzy razy dziennie przez pięć dni lub doksycyklina 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egipt) dwa razy dziennie, jeśli mają alergię na penicylinę .
- Szwy zostaną usunięte po dwóch tygodniach od operacji.
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie parametrów klinicznych i radiograficznych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Wyniki: Wyniki przyrostu klinicznego poziomu przyczepu (CAL), liniowego wypełnienia kości, wskaźnika dziąseł (GI), wskaźnika płytki nazębnej (PI), głębokości kieszonki sondującej (PPD), recesji dziąseł (GR), krwawienia podczas sondowania (BoP), bólu pooperacyjnego oraz Zadowolenie pacjenta będzie mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laila T Sedeek, Bachelor
- Numer telefonu: 01223685495
- E-mail: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w zdrowym stanie ogólnoustrojowym.
- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat i starsi).
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stadium III, z jednym izolowanym ubytkiem śródkostnym o głębokości sondowania > 6 mm, klinicznym poziomie przyczepu > 6 mm i elementem śródkostnym o długości co najmniej 4 mm obejmującym głównie obszar międzyproksymalny zajętego zęba.
- Pacjenci z wynikiem pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej <20%.
- Pacjenci z pełnym krwawieniem z jamy ustnej <20%.
- Przestrzeganie dobrej higieny jamy ustnej.
- Pacjenci akceptują 6-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie farmakologiczne, które może mieć wpływ na objawy kliniczne zapalenia przyzębia.
- Ubytek śródkostny jednej ściany.
- Wady obejmujące okolicę policzkową i językową.
- Palacze ˃ 10 papierosów/dzień.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Procedura: Technika zachowania całej brodawki z użyciem kości autogennej i wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej
|
Minimalnie inwazyjna chirurgia przyzębia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: Sama technika zachowania całej brodawki.
|
Minimalnie inwazyjna chirurgia przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zysk CAL zostanie zmierzony na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego skalibrowanego egzaminatora.]
|
Wartość CAL będzie mierzona klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do głębokości ubytku.
Dla każdego pacjenta zostanie wykonany indywidualnie dostosowany stent pozycjonujący, aby zapewnić dokładność i powtarzalność pomiarów.
|
Zysk CAL zostanie zmierzony na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego skalibrowanego egzaminatora.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowa zmiana wypełnienia kości od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Liniowe wypełnienie kości będzie mierzone na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego skalibrowanego badacza]
|
Liniowe wypełnienie kości będzie mierzone radiologicznie od CEJ do najgłębszej części ubytku śródkostnego przy użyciu narzędzia pomiaru liniowego oprogramowania Digora.
Dla każdego pacjenta zostanie wykonany indywidualnie dostosowany stent pozycjonujący, a zastosowana zostanie technika kąta równoległego z wykorzystaniem systemu mocowania kliszy rentgenowskiej.
Zapewni to dokładność i powtarzalność pomiarów.
Radiograficzna głębokość ubytku liniowego (RLDD) będzie mierzona jako głębokość ubytku śródkostnego od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
Kąt ubytku będzie mierzony w linii podstawowej, jako kąt utworzony pomiędzy przecięciami linii wychodzących z grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku i linii długiej osi zęba.
Obliczenia wypełnienia kości w mm zostaną dokonane poprzez odjęcie czasu obserwacji od wartości wyjściowych RLDD, a procenty wypełnienia kości zostaną wyrażone jako proporcja zmiany do wartości wyjściowych RLDD.
|
Liniowe wypełnienie kości będzie mierzone na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego skalibrowanego badacza]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Główny śledczy: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 332
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .