- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347263
Kliininen ja radiografinen arviointi koko papillan säilytystekniikan käytöstä autogeenisen luusiirteen ja injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin kanssa ja ilman parodontaalisen luuston vikojen hoidossa
Kliininen ja radiografinen arviointi koko papillan säilytystekniikan käyttämisestä autogeenisen luusiirteen ja injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin kanssa ja ilman parodontaalisen luuston vikojen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uudempia, vähemmän invasiivisia ja kustannustehokkaita kirurgisia lähestymistapoja, jotka auttavat parodontaalisen luuston vikojen hoidossa. Läppälähestymistapojen puutteista johtuen toinen minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka on Vikaa lähestytään koko papillasäilytystekniikalla. Myös muiden luunkorvikemateriaalien ja resorboituvien kalvojen puutteista johtuen käytetään autogeenista luusiirrettä, joka on luusiirteiden kultastandardi, ja injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä. tässä tutkimuksessa.
Tutkimusmenettely lyhyesti:
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan suun lääketieteen ja parodontologian osastolla. Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja parodontologian poliklinikan potilaille.
Kelpoisuusehdot:
I. Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila.
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
- Potilaat, joilla on vaiheen III parodontiitti, joilla on yksi eristetty luusisävika, jonka mittaussyvyys on > 6 mm, kliininen kiinnitystaso > 6 mm ja vähintään 4 mm:n intraboninen komponentti, joka koskee pääasiassa sairastuneen hampaan interproksimaalista aluetta.
- Potilaat, joiden plakin koko suussa on < 20 %.
- Potilaat, joiden verenvuoto täydestä suusta < 20 %.
- Hyvän suuhygienian noudattaminen.
- Potilaat hyväksyvät 6 kuukauden seuranta-ajan (yhteistyöpotilaat).
- Potilaat antavat tietoisen suostumuksen.
II. Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva lääkehoito, jolla voi olla vaikutusta parodontiitin kliinisiin oireisiin ja oireisiin.
- Yhdessä seinässä luunsisäinen vika.
- Vikoja, jotka koskevat poski- ja kielialueita.
- Tupakoitsijat ˃ 10 savuketta/vrk.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Yleiset toimintaohjeet:
1. Preoperatiivinen valmistelu:
Kliininen tutkimus:
Jokainen potilas tutkitaan sen varmistamiseksi, että hän täyttää kelpoisuusvaatimukset. Tätä seuraa:
- Täysi suukartoitus parodontaalisen tilan arvioimiseksi tehdään käyttämällä UNC 15 parodontaalianturia, mukaan lukien plakkiindeksin (PI), verenvuodon arvioinnissa (BOP), koetussyvyyden (PD), kliinisen kiinnittymistason (CAL), ienression, ja radiografinen röntgenkuvaus.
- Potilaita informoidaan perusteellisesti itse suoritettavista plakintorjuntatoimenpiteistä, joihin kuuluu muunneltu Bass-harjaustekniikka, pehmeä hammasharja, tavallinen hammastahna kahdesti päivässä ja hammasvälien puhdistus kerran päivässä.
- Potilaille suoritetaan ultraäänihilsetys, jonka jälkeen heidät kutsutaan takaisin 2 viikon kuluttua. 4_Suuhygienia suoritetaan kaksi viikkoa ennen leikkaushoitoja.
Jokaiselle potilaalle määrätään 0,2-prosenttinen klooriheksidiinipohjainen suuvesi kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Kliiniset valokuvat: Kliiniset valokuvat otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Röntgentutkimus: Periapikaaliset röntgenkuvat rinnakkaistekniikalla KCP-filmipidikettä käyttäen tehdään jokaiselle potilaalle vauriokohdassa alveolaarisen luukadon arvioimiseksi DIGORA-järjestelmän avulla.
Alkuhoito:
Alkuhoito koostuu parodontaalihoidosta (vaiheen I hoito), joka sisältää supragingivaalisen hilseilyn, tarvittaessa subgingivaalisen debridementin, viallisen restauraation säädön ja kiillotuksen. Jokaisen potilaan mekaaniset plakintorjuntaohjeet sisältävät harjauksen ja hammasvälien puhdistustekniikat.
Uudelleenarviointivaihe:
- 4-6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen periodontaalinen uudelleenarviointi tehdään kirurgista hoitoa vaativien kohtien vahvistamiseksi.
- Kriteereitä, joita käytetään osoittamaan, että leikkaus on tarpeen, ovat interproksimaalisen defektin säilyminen, kun PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Jokaiselle potilaalle valmistetaan yksilöllisesti räätälöity paikannusstentti, ja preoperatiivista periapikaalista röntgenkuvaa rinnakkaiskulmatekniikalla käytetään röntgenfilmin pidikejärjestelmää käyttäen mittausten tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Kirurgiset toimenpiteet
- Toimenpidettä edeltävä suuhuuhtelu 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia3 huuhtelulla intraoraaliseen antisepsikseen.
- Leikkauskohdat nukutetaan paikallispuudutuksessa.
- Bukkaalisen intracrevicular-viillon jälkeen tehdään viisto pystysuora vapauttava viilto viereisen hampaiden välisen tilan bukkaaliseen ikeniin ja pidennetään juuri mukogingivaalisen viivan yli (The Entire papilla preservation technology_EPPT), jotta saadaan riittävä mekaaninen pääsy intra-hammastilaan. luun vika. Mikrokirurgista periosteaalinostajaa käytetään posken kokopaksuisen limakalvon läpän nostamiseen, joka ulottuu pystysuorasta viillosta vaurioon liittyvään papillaan.
- Hampaiden välinen papilla nostetaan täyteen paksuudeltaan koskemattomaan kieliluun harjaan asti.
- Mikrokirurgista saksia ja minikyreettejä käytetään rakeiskudoksen poistamiseen vaurioon liittyvän hampaiden välisen papillan sisäpuolelta.
- Kaikki jäljelle jäänyt subgingivaalinen plakki tai hammaskivi poistetaan varovasti paljastuneesta juuren pinnalta ultraäänihajottimella.
- Leikkauskohta huuhdellaan perusteellisesti steriilillä suolaliuoksella.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
Interventioryhmä:
- Koko papillan säilytyskirurginen tekniikka (EPPT) suoritetaan luuston sisäisten vaurioiden lähestymiseksi autogeenisellä luusiirteellä sekoitettuna injektoitavaan verihiutalerikkaan fibriinin (I-PRF) sijoitukseen. Siirrännäinen poimitaan retromolaarisesta alueesta automaattisella sirunvalmistusporalla (ACM) ja käsiluumyllyn avulla lastut jauhataan hiukkasiksi, sitten se sekoitetaan I-PRF:n kanssa ja asetetaan defektiin.
- I-PRF valmistetaan seuraavasti: (Choukroun et al., 2018) 10 ml ääreislaskimoverta kerätään steriiliin 10 ml:n muoviseen PRF-putkeen (hyytymisajan lyhentämiseksi) ilman antikoagulantteja ja sentrifugoidaan välittömästi huoneenlämpötilassa keskipakoputkella voimaa 700 rpm 3 minuuttia (60gRCF), sitten putkien yläosassa oleva keltainen neste (nestemäinen fibrinogeeni) imetään tylppällä steriilillä ruiskulla välttäen punasoluja.
Kontrolliryhmä:
- Koko papillan säilytyskirurginen tekniikka (EPPT) suoritetaan luuston sisäisten vaurioiden lähestymiseksi ilman autogeenista luusiirrettä ja injektoitavaa verihiutalepitoista fibriiniä.
- Molemmissa ryhmissä läpät suunnitellaan ja ommellaan alkuperäisessä paikassa 5-0 tai 6_0 monofilamenttipolypropeeniommelmateriaalilla. Leikkauksen jälkeinen hoito
- Osallistujia opastetaan välttämään traumat leikkauskohdassa, pidättäytymään häiritsemästä ompeleita ja välttämään kuuman ruoan nauttimista tai voimakasta huuhtelua.
- Heitä neuvotaan jatkamaan hampaiden harjaamista muissa hampaiden osissa, kun taas leikkauskohdan hellävaraista hampaiden harjausta neuvotaan jatkamaan kahden viikon kuluttua.
- Potilaita pyydetään huuhtelemaan varovasti 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattisuuvedellä 1 minuutin ajan kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
- Osallistujille määrätään joko amoksisilliinia 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypti) kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan tai doksisykliiniä 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypti) kahdesti päivässä, jos he ovat allergisia penisilliinille. .
- Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
- Kaikkien koehenkilöiden kliiniset ja radiografiset parametrit arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tulokset: Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistuksen tulokset, lineaarinen luun täyttö, ienindeksi (GI), plakkiindeksi (PI), mittaustaskun syvyys (PPD), ienvauma (GR), verenvuoto koettaessa (BoP), leikkauksen jälkeinen kipu ja potilastyytyväisyys mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laila T Sedeek, Bachelor
- Puhelinnumero: 01223685495
- Sähköposti: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- Sähköposti: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- Sähköposti: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal M Hosny, Professor
- Sähköposti: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila.
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
- Potilaat, joilla on vaiheen III parodontiitti, joilla on yksi eristetty luustonsisäinen vika, jonka mittaussyvyys on > 6 mm, kliininen kiinnitystaso > 6 mm ja vähintään 4 mm:n luunsisäinen komponentti, joka käsittää pääasiassa sairastuneen hampaan interproksimaalisen alueen.
- Potilaat, joiden plakin koko suussa on < 20 %.
- Potilaat, joiden verenvuoto täydestä suusta < 20 %.
- Hyvän suuhygienian noudattaminen.
- Potilaat hyväksyvät 6 kuukauden seuranta-ajan (yhteistyöpotilaat).
- Potilaat antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva lääkehoito, jolla voi olla vaikutusta parodontiitin kliinisiin oireisiin ja oireisiin.
- Yhdessä seinässä luunsisäinen vika.
- Vikoja, jotka koskevat poski- ja kielialueita.
- Tupakoitsijat ˃ 10 savuketta/vrk.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Toimenpide: Koko papillan säilytystekniikka autogeenisellä luulla ja injektoitavalla verihiutalerikkaalla fibriinillä
|
Minimaaliinvasiivinen parodontaalikirurgia
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Toimenpide: Koko papillasäilytystekniikka yksin.
|
Minimaaliinvasiivinen parodontaalikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistuminen muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: CAL-vahvistus otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.]
|
CAL mitataan kliinisesti UNC 15 - periodontaalisella anturilla semento-emaliliitoksesta (CEJ) vian syvyyteen.
Jokaiselle potilaalle valmistetaan yksilöllisesti räätälöity paikannusstentti mittausten tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
|
CAL-vahvistus otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen luun täyttömuutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lineaarinen luun täyttö mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija]
|
Lineaarinen luun täyttö mitataan radiografisesti CEJ:stä luunsisäisen defektin syvimpään kohtaan käyttämällä Digora-ohjelmiston lineaarista mittaustyökalua.
Jokaiselle potilaalle valmistetaan yksilöllisesti räätälöity paikannusstentti, ja rinnakkaiskulmatekniikkaa käytetään röntgenfilmin pidikejärjestelmän avulla.
Tämä varmistaa mittausten tarkkuuden ja toistettavuuden.
Radiografinen lineaarinen defektisyvyys (RLDD) mitataan luunsisäisen defektin syvyyden keuhkorakkuloista vaurion pohjaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vikakulma mitataan perusviivalla, kulmana, joka muodostuu keuhkorakkuloiden harjasta vian tyveen ja hampaan pitkän akselin linjaan olevien viivojen leikkauspisteiden välille.
Luun täytön laskeminen millimetreinä tehdään vähentämällä seurannan määrä lähtötason RLDD-arvoista, ja luun täyttöprosentit ilmaistaan muutoksen osuutena lähtötason RLDD:hen.
|
Lineaarinen luun täyttö mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal M Hosny, Professor, Cairo university
- Päätutkija: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 332
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .