- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347263
Valutazione clinica e radiografica dell'utilizzo dell'intera tecnica di conservazione della papilla con e senza innesto di osso autologo e fibrina ricca di piastrine iniettabile nel trattamento dei difetti intraossei parodontali
Valutazione clinica e radiografica dell'utilizzo dell'intera tecnica di conservazione della papilla con e senza innesto di osso autologo e fibrina ricca di piastrine iniettabile nel trattamento dei difetti intraossei parodontali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo della ricerca: Lo scopo di condurre questa ricerca è lo sviluppo di approcci chirurgici nuovi, meno invasivi ed economici che aiutino nel trattamento dei difetti intraossei parodontali. A causa delle carenze degli approcci con lembo di accesso, un'altra tecnica chirurgica minimamente invasiva che è la Per avvicinarsi al difetto verrà utilizzata la tecnica di conservazione dell'intera papilla. Inoltre, a causa delle carenze nell'utilizzo di altri materiali sostitutivi ossei e membrane riassorbibili, verrà utilizzato l'innesto osseo autogeno che è il gold standard degli innesti ossei e la fibrina iniettabile ricca di piastrine. in questo studio .
Procedura di ricerca in breve:
Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo, Egitto. Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati presso il Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Criteri di ammissibilità:
I. Criteri di inclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche sane.
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Pazienti con parodontite allo stadio III, con un difetto intraosseo isolato con profondità di sondaggio > 6 mm, livello di attacco clinico > 6 mm e componente intraossea di almeno 4 mm che coinvolge prevalentemente l'area interprossimale del dente interessato.
- Pazienti con punteggio completo di placca in bocca <20%.
- Pazienti con punteggio di sanguinamento completo della bocca <20%.
- Rispetto di una buona igiene orale.
- I pazienti accettano un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti collaboranti).
- I pazienti forniscono un consenso informato.
II. Criteri di esclusione:
- Terapia farmacologica in corso che potrebbe avere un impatto sui segni e sintomi clinici della parodontite.
- Difetto infraosseo ad una parete.
- Difetti che coinvolgono i siti buccali e linguali.
- Fumatori ˃ 10 sigarette al giorno.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
Procedure operative generali:
1.Preparazione preoperatoria:
Esame clinico:
Ogni paziente sarà esaminato per confermare che soddisfacesse i criteri di ammissibilità. Questo è seguito da:
- Verrà eseguito un grafico completo della bocca per valutare lo stato parodontale utilizzando la sonda parodontale UNC 15, inclusa la valutazione dell'indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), recessione gengivale, e imaging radiografico.
- I pazienti saranno accuratamente informati sulle attività di controllo della placca autoeseguite che consistono nell'utilizzo della tecnica di spazzolatura di Bass modificata, di uno spazzolino morbido, di un normale dentifricio due volte al giorno e della pulizia interdentale una volta al giorno.
- I pazienti verranno sottoposti ad ablazione sopragengivale con ablatore ad ultrasuoni, quindi verranno richiamati dopo 2 settimane. 4_Due settimane prima dei trattamenti chirurgici verrà effettuata una seduta di igiene orale.
Ad ogni paziente verrà prescritto un collutorio a base di clorexidina allo 0,2%, due volte al giorno, per due settimane. Fotografie cliniche: le fotografie cliniche verranno scattate al basale e 12 mesi dopo l'intervento. Esame radiografico: verranno eseguite radiografie periapicali utilizzando la tecnica parallela utilizzando il supporto per pellicola KCP per ciascun paziente sul sito del difetto per valutare la perdita di osso alveolare utilizzando il sistema DIGORA.
Terapia iniziale:
La terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale.
Fase di rivalutazione:
- 4-6 settimane dopo la terapia iniziale, verrà effettuata una rivalutazione parodontale per confermare i siti che richiederanno la terapia chirurgica.
- I criteri utilizzati per indicare la necessità di un intervento chirurgico includono la persistenza del difetto interprossimale con PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Verrà fabbricato uno stent di posizionamento personalizzato individualmente per ciascun paziente e verrà impiegata una radiografia periapicale preoperatoria utilizzando la tecnica ad angolo parallelo utilizzando il sistema di supporto della pellicola radiografica per garantire l'accuratezza e la riproducibilità delle misurazioni.
Procedure chirurgiche
- Risciacquo pre-procedurale con clorexidina gluconato3 allo 0,2% per l'antisepsi intraorale.
- I siti chirurgici verranno anestetizzati utilizzando l'anestesia locale.
- Dopo un'incisione intra-crevicolare buccale, verrà eseguita un'incisione di rilascio verticale smussata nella gengiva buccale dello spazio interdentale adiacente ed estesa appena oltre la linea mucogengivale (tecnica di conservazione dell'intera papilla_EPPT) per fornire un adeguato accesso meccanico all'intra-crevicolare. difetto osseo. Verrà utilizzato uno scollaperiostio microchirurgico per sollevare un lembo mucoperiostale vestibolare a tutto spessore che si estende dall'incisione verticale alla papilla associata al difetto.
- La papilla interdentale verrà sollevata a tutto spessore fino alla cresta ossea linguale intatta.
- Verranno utilizzate una forbice microchirurgica e delle mini curette per rimuovere il tessuto di granulazione dall'aspetto interno della papilla interdentale associata al difetto.
- Qualsiasi placca o tartaro sottogengivale residuo verrà rimosso delicatamente dalla superficie radicolare esposta con uno scaler ad ultrasuoni.
- Il sito chirurgico verrà accuratamente risciacquato con soluzione salina sterile.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo di intervento:
- Per affrontare i difetti intraossei verrà eseguita la tecnica chirurgica di conservazione della papilla intera (EPPT), con innesto di osso autologo misto con posizionamento di fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF). L'innesto verrà raccolto dall'area retromolare utilizzando una fresa automatica per la produzione di trucioli (ACM) e un mulino per ossa manuale verrà utilizzato per macinare i trucioli in particelle, quindi verrà miscelato con I-PRF e inserito nel difetto.
- L'I-PRF sarà preparato come segue: (Choukroun et al., 2018) 10 ml di sangue venoso periferico saranno raccolti in una provetta PRF di plastica sterile da 10 ml (per ridurre il tempo di coagulazione) senza anticoagulanti e centrifugati immediatamente a temperatura ambiente utilizzando una centrifuga forzare 700 giri al minuto per 3 minuti (60gRCF), quindi il fluido giallo (fibrinogeno liquido) nella parte superiore delle provette verrà aspirato con una siringa sterile smussata, evitando i globuli rossi.
Gruppo di controllo:
- Verrà eseguita la tecnica chirurgica di conservazione dell'intera papilla (EPPT) per affrontare i difetti intraossei senza innesto osseo autologo e posizionamento di fibrina ricca di piastrine iniettabili.
- Per entrambi i gruppi, i lembi verranno avvicinati e suturati nella posizione originale con un materiale di sutura in polipropilene monofilamento 5-0 o 6_0. Assistenza postoperatoria
- Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per evitare qualsiasi trauma al sito chirurgico, astenersi dall'interferire con le suture ed evitare di consumare cibi caldi o di impegnarsi in un risciacquo vigoroso.
- Verrà loro consigliato di continuare a spazzolare i denti per le altre parti della dentizione, mentre si consiglierà di riprendere lo spazzolamento delicato per il sito chirurgico dopo un periodo di due settimane.
- Ai pazienti verrà chiesto di risciacquare delicatamente con un collutorio con clorexidina digluconato allo 0,12% per 1 minuto due volte al giorno per una durata di due settimane.
- Ai partecipanti verrà prescritta amoxicillina 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egitto) tre volte al giorno per cinque giorni o doxiciclina 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egitto) due volte al giorno se hanno un'allergia alla penicillina .
- Le suture verranno rimosse due settimane dopo l'intervento.
- Tutti i soggetti saranno valutati a 1, 3, 6 e 12 mesi per i parametri clinici e radiografici. Risultati: risultati del guadagno del livello di attacco clinico (CAL), riempimento osseo lineare, indice gengivale (GI), indice di placca (PI), profondità di sondaggio della tasca (PPD), recessione gengivale (GR), sanguinamento al sondaggio (BoP), dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente sarà misurata al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e dopo 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laila T Sedeek, Bachelor
- Numero di telefono: 01223685495
- Email: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- Email: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contatto:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- Email: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Manal M Hosny, Professor
- Email: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche sane.
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Pazienti con parodontite allo stadio III, con un difetto intraosseo isolato con profondità di sondaggio > 6 mm, livello di attacco clinico > 6 mm e componente intraossea di almeno 4 mm che coinvolge prevalentemente l'area interprossimale del dente interessato.
- Pazienti con punteggio completo di placca in bocca <20%.
- Pazienti con punteggio di sanguinamento completo della bocca <20%.
- Rispetto di una buona igiene orale.
- I pazienti accettano un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti collaboranti).
- I pazienti forniscono un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Terapia farmacologica in corso che potrebbe avere un impatto sui segni e sintomi clinici della parodontite.
- Difetto infraosseo ad una parete.
- Difetti che coinvolgono i siti buccali e linguali.
- Fumatori ˃ 10 sigarette al giorno.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Procedura: tecnica di conservazione dell'intera papilla con osso autologo e fibrina ricca di piastrine iniettabile
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Chirurgia parodontale mini-invasiva
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Procedura: sola tecnica di conservazione dell'intera papilla.
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Chirurgia parodontale mini-invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Il guadagno CAL sarà misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato.]
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Il CAL sarà misurato clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) fino alla profondità del difetto.
Per ogni paziente verrà realizzato uno stent di posizionamento personalizzato per garantire l'accuratezza e la riproducibilità delle misurazioni.
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Il guadagno CAL sarà misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione lineare del riempimento osseo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Il riempimento osseo lineare sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato]
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Il riempimento osseo lineare sarà misurato radiograficamente dalla CEJ alla parte più profonda del difetto intraosseo utilizzando lo strumento di misurazione lineare del software Digora.
Verrà fabbricato uno stent di posizionamento personalizzato individualmente per ciascun paziente e verrà impiegata la tecnica ad angolo parallelo utilizzando il sistema di supporto della pellicola radiografica.
Ciò garantirà l'accuratezza e la riproducibilità delle misurazioni.
La profondità radiografica del difetto lineare (RLDD) sarà misurata come la profondità del difetto intraosseo dalla cresta alveolare alla base del difetto al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
L'angolo del difetto verrà misurato alla linea basale, come l'angolo formato tra le intersezioni delle linee dalla cresta alveolare alla base del difetto e alla linea dell'asse lungo del dente.
Il calcolo del riempimento osseo in mm verrà effettuato sottraendo il follow-up dai valori RLDD basali e le percentuali di riempimento osseo saranno espresse come proporzione della variazione rispetto al RLDD basale.
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Il riempimento osseo lineare sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Investigatore principale: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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