- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347263
Клиническая и рентгенологическая оценка использования метода сохранения всего сосочка с использованием аутогенного костного трансплантата и без него и инъекционного фибрина, обогащенного тромбоцитами, в лечении пародонтальных внутрикостных дефектов
Клиническая и рентгенографическая оценка использования техники сохранения всего сосочка с использованием аутогенного костного трансплантата и без него и инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, в лечении пародонтальных внутрикостных дефектов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Целью данного исследования является разработка новых, менее инвазивных и экономически эффективных хирургических подходов, которые помогут в лечении внутрикостных дефектов пародонта. Для подхода к дефекту будет использоваться вся техника сохранения сосочка. Кроме того, из-за недостатков использования других костнозамещающих материалов и рассасывающихся мембран будет использоваться аутогенный костный трансплантат, который является золотым стандартом костных трансплантатов, и инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами. в этом исследовании .
Краткое описание процедуры исследования:
Исследование будет проводиться на кафедре стоматологической медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Это исследование будет проводиться на пациентах, зачисленных в амбулаторную клинику стоматологической медицины и пародонтологии факультета стоматологии Каирского университета.
Критерии отбора:
I. Критерии включения:
- Пациенты со здоровым системным состоянием.
- Взрослые пациенты (18 лет и старше).
- Пациенты с пародонтитом III стадии, имеющие один изолированный внутрикостный дефект с глубиной зондирования >6 мм, уровнем клинического прикрепления >6 мм и внутрикостным компонентом толщиной не менее 4 мм с поражением преимущественно интерпроксимальной области пораженного зуба.
- Пациенты с полным налетом во рту <20%.
- Пациенты с полным кровотечением из ротовой полости по шкале <20%.
- Соблюдение правил гигиены полости рта.
- Пациенты соглашаются на 6-месячный период наблюдения (кооперативные пациенты).
- Пациенты дают информированное согласие.
II. Критерий исключения:
- Продолжающаяся медикаментозная терапия, которая может повлиять на клинические признаки и симптомы пародонтита.
- Внутрикостный дефект одной стенки.
- Дефекты, затрагивающие щечную и лингвальную части.
- Курящие ˃ 10 сигарет/день.
- Беременные и кормящие самки.
Общие оперативные процедуры:
1. Предоперационная подготовка:
Клиническое обследование:
Каждый пациент будет обследован для подтверждения того, что он/она соответствует критериям отбора. Далее следует:
- Полное картирование полости рта для оценки состояния пародонта будет выполняться с использованием пародонтального зонда UNC 15, включая оценку индекса зубного налета (PI), кровотечения при зондировании (BOP), глубины зондирования (PD), уровня клинического прикрепления (CAL), рецессии десны, и рентгенографическая рентгенография.
- Пациенты будут подробно проинформированы о самостоятельно выполняемых мероприятиях по борьбе с зубным налетом, состоящих из использования модифицированной техники чистки по Бассу, мягкой зубной щетки, обычной зубной пасты два раза в день и чистки межзубных промежутков один раз в день.
- Пациентам будет проведено удаление наддесневого зубного камня с помощью ультразвукового скалера, а затем их снова вызовут через 2 недели. 4_Сеанс гигиены полости рта будет проведен за две недели до хирургического лечения.
Каждому пациенту будет назначена жидкость для полоскания рта 0,2% раствором хлоргексидина два раза в день в течение двух недель. Клинические фотографии: Клинические фотографии будут сделаны исходно и через 12 месяцев после операции. Рентгенологическое исследование: каждому пациенту на месте дефекта будут выполнены периапикальные рентгенограммы с использованием техники параллельного параллелизма с использованием держателя пленки KCP для оценки потери альвеолярной кости с помощью системы DIGORA.
Начальная терапия:
Начальная терапия будет состоять из пародонтологического лечения (фаза I терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков.
Этап повторной оценки:
- Через 4–6 недель после первоначальной терапии будет проведена повторная оценка пародонта для подтверждения участков, требующих хирургического лечения.
- Критерии, указывающие на необходимость хирургического вмешательства, включают сохранение интерпроксимального дефекта с PD ≥ 5 мм, CAL ≥ 4 мм.
- Для каждого пациента будет изготовлен индивидуально настроенный стент, а для обеспечения точности и воспроизводимости измерений будет использована предоперационная периапикальная рентгенография с использованием техники параллельных углов с использованием системы крепления рентгеновской пленки.
Хирургические процедуры
- Предпроцедурное полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата3 для внутриротовой антисептики.
- Операционные места будут обезболиваться с использованием местной анестезии.
- После буккального внутрищелевого разреза будет выполнен скошенный вертикальный освобождающий разрез на щечной десне соседнего межзубного пространства и продлен сразу за слизисто-десневую линию (Техника сохранения всего сосочка_EPPT), чтобы обеспечить адекватный механический доступ к интра-кревикулярному разрезу. костный дефект. Микрохирургический периостальный подъемник будет использоваться для поднятия щечного слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину, простирающегося от вертикального разреза до сосочка, связанного с дефектом.
- Межзубной сосочек приподнимается на всю толщину до неповрежденного гребня язычной кости.
- Микрохирургические ножницы и мини-кюретки будут использоваться для удаления грануляционной ткани с внутренней стороны межзубного сосочка, связанного с дефектом.
- Любой оставшийся поддесневой налет или камень будут аккуратно удалены с открытой поверхности корня с помощью ультразвукового скейлера.
- Место операции тщательно промывают стерильным физиологическим раствором.
Участники будут разделены на две группы:
Группа вмешательства:
- Для доступа к внутрикостным дефектам будет применена хирургическая техника сохранения всего сосочка (EPPT) с использованием аутогенного костного трансплантата, смешанного с инъекционным размещением богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF). Трансплантат будет взят из ретромолярной области с помощью бора для автоматического изготовления чипов (ACM) и ручной костной мельницы для измельчения стружки на частицы, затем он будет смешан с I-PRF и помещен в дефект.
- I-PRF готовят следующим образом: (Choukroun et al., 2018) 10 мл периферической венозной крови собирают в стерильную пластиковую пробирку PRF емкостью 10 мл (для сокращения времени свертывания) без антикоагулянтов и немедленно центрифугируют при комнатной температуре с помощью центрифугирования. усилием 700 об/мин в течение 3 минут (60 г ОЦФ), затем желтую жидкость (жидкий фибриноген) из верхней части пробирок аспирируют тупым стерильным шприцем, избегая эритроцитов.
Контрольная группа:
- Хирургическая техника сохранения всего сосочка (EPPT) будет выполнена для доступа к внутрикостным дефектам без аутогенного костного трансплантата и инъекционного размещения фибрина, богатого тромбоцитами.
- В обеих группах лоскуты будут аппроксимированы и пришиты в исходном положении моноволоконным полипропиленовым шовным материалом 5-0 или 6_0. Послеоперационный уход
- Участникам будут даны инструкции избегать травм места хирургического вмешательства, воздерживаться от вмешательства в швы, а также избегать употребления горячей пищи или интенсивного полоскания.
- Им будет рекомендовано продолжать чистку зубов на других участках зубного ряда, а щадящую чистку зубов в области хирургического вмешательства рекомендуется возобновить через две недели.
- Пациентам будет предложено осторожно прополоскать рот 0,12% раствором диглюконата хлоргексидина в течение 1 минуты два раза в день в течение двух недель.
- Участникам будет назначен либо амоксициллин 500 мг (Misr Co. для фармацевтической промышленности, Египет) три раза в день в течение пяти дней, либо доксициклин 100 мг (Доксициклин, Nile Co. для фармацевтической и химической промышленности, Египет) два раза в день, если у них аллергия на пенициллин. .
- Швы снимут через две недели после операции.
- Все субъекты будут оценены через 1, 3, 6 и 12 месяцев по клиническим и рентгенографическим параметрам. Результаты: результаты прироста клинического уровня прикрепления (CAL), линейного заполнения кости, десневого индекса (GI), индекса зубного налета (PI), глубины зондирующего кармана (PPD), рецессии десны (GR), кровотечения при зондировании (BoP), послеоперационной боли. Удовлетворенность пациентов будет измеряться исходно, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laila T Sedeek, Bachelor
- Номер телефона: 01223685495
- Электронная почта: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- Электронная почта: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 3753450
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- Электронная почта: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Manal M Hosny, Professor
- Электронная почта: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со здоровым системным состоянием.
- Взрослые пациенты (18 лет и старше).
- Пациенты с пародонтитом III стадии, имеющие один изолированный внутрикостный дефект с глубиной зондирования >6 мм, уровнем клинического прикрепления >6 мм и внутрикостным компонентом толщиной не менее 4 мм с поражением преимущественно интерпроксимальной области пораженного зуба.
- Пациенты с полным налетом во рту <20%.
- Пациенты с полным кровотечением из ротовой полости по шкале <20%.
- Соблюдение правил гигиены полости рта.
- Пациенты соглашаются на 6-месячный период наблюдения (кооперативные пациенты).
- Пациенты дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Продолжающаяся медикаментозная терапия, которая может повлиять на клинические признаки и симптомы пародонтита.
- Внутрикостный дефект одной стенки.
- Дефекты, затрагивающие щечную и лингвальную части.
- Курящие ˃ 10 сигарет/день.
- Беременные и кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Процедура: Техника сохранения всего сосочка с использованием аутогенной кости и инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами.
|
Минимально инвазивная пародонтальная хирургия
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Процедура: Только техника сохранения всего сосочка.
|
Минимально инвазивная пародонтальная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Временное ограничение: Прирост CAL будет измеряться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет осуществляться одним калиброванным экспертом.]
|
CAL будет клинически измерен с использованием пародонтального зонда UNC 15 от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до глубины дефекта.
Для каждого пациента будет изготовлен индивидуально настроенный стент для обеспечения точности и воспроизводимости измерений.
|
Прирост CAL будет измеряться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет осуществляться одним калиброванным экспертом.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейное изменение наполнения кости от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Линейное наполнение кости будет измеряться исходно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом]
|
Линейное наполнение кости будет измерено рентгенологически от ЦЭГ до самой глубокой части внутрикостного дефекта с использованием инструмента линейного измерения программного обеспечения Digora.
Для каждого пациента будет изготовлен индивидуально настроенный стент, и будет использоваться техника параллельного угла с использованием системы крепления рентгеновской пленки.
Это обеспечит точность и воспроизводимость измерений.
Глубина рентгенографического линейного дефекта (RLDD) будет измеряться как глубина внутрикостного дефекта от альвеолярного гребня до основания дефекта исходно и через 6 месяцев после операции.
Угол дефекта будет измеряться на базовой линии, как угол, образованный между пересечениями линий от альвеолярного гребня до основания дефекта и линией длинной оси зуба.
Расчет костного заполнения в мм будет осуществляться путем вычитания значений последующего наблюдения из исходных значений RLDD, а процент костного заполнения будет выражен как доля изменения исходного RLDD.
|
Линейное наполнение кости будет измеряться исходно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Главный следователь: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER 332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .