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치주 골내 결손 치료에 자가골 이식과 혈소판 풍부 피브린 주입 여부에 따른 유두 전체 보존 기법의 임상적 및 방사선학적 평가

2024년 7월 3일 업데이트: Laila Taher Sedeek Mohamed, Cairo University

치주 골내 결손 치료에 자가골 이식 및 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린 유무에 따른 전체 유두 보존 기술 사용에 대한 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 임상 삼중주

이 임상 시험의 목표는 III기 치주염 환자의 골내 결손을 치료할 때 자가골 및 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린을 사용하거나 사용하지 않고 전체 유두 보존 기술을 사용한 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목적: 이 연구를 수행하는 목적은 치주 골내 결손 치료에 도움이 되는 보다 새롭고 덜 침습적이며 비용 효율적인 수술 접근법을 개발하는 것입니다. 접근 플랩 접근법의 단점으로 인해 또 다른 최소 침습 수술 기술인 유두 전체 보존 기술을 사용하여 결손 부위에 접근하게 됩니다. 또한, 다른 뼈 대체재와 흡수성 막을 사용하는 단점으로 인해 뼈이식의 표준인 자가골 이식과 혈소판이 풍부한 피브린 주사제를 사용하게 됩니다. 본 연구에서는 .

간략한 연구 절차:

이 연구는 이집트 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주학과에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주과 외래환자 클리닉에 등록된 환자를 대상으로 수행됩니다.

자격 기준:

I. 포함 기준:

  1. 건강한 전신 상태를 가진 환자.
  2. 성인 환자(18세 이상).
  3. 탐침 깊이 >6mm, 임상적 부착 수준 >6mm 및 영향을 받은 치아의 치간 영역을 주로 포함하는 최소 4mm 골내 구성요소를 갖는 하나의 고립된 골내 결함이 있는 III기 치주염 환자.
  4. 구강 전체 플라크 점수가 20% 미만인 환자.
  5. 구강 전체 출혈 점수가 <20%인 환자.
  6. 좋은 구강 위생을 준수합니다.
  7. 환자는 6개월의 추적 관찰 기간을 받아들입니다(협조 환자).
  8. 환자는 사전 동의를 제공합니다.

II. 제외 기준:

  1. 치주염의 임상 징후 및 증상에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 약물 치료.
  2. 한쪽 벽의 골내 결함.
  3. 협측 및 설측 부위와 관련된 결함.
  4. 흡연자 ˃ 10개비/일.
  5. 임신 및 수유중인 여성.

일반 수술 절차:

1.수술 전 준비:

임상 시험:

각 환자는 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 다음은 다음과 같습니다.

  1. 치주 상태를 평가하기 위한 전체 구강 차트 작성은 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 수행되며 플라크 지수(PI), 탐침 시 출혈(BOP), 탐침 깊이(PD), 임상적 부착 수준(CAL), 치은 퇴축, 및 방사선 X선 영상.
  2. 환자는 변형된 Bass 칫솔질 기법, 부드러운 칫솔, 일반 치약 1일 2회, 치간 청소 1일 1회 등 자가 수행 플라그 관리 활동에 대해 철저하게 교육을 받습니다.
  3. 환자는 초음파 스케일러를 사용하여 치은연상 스케일링을 받은 후 2주 후에 다시 방문하게 됩니다. 4_수술 2주 전 구강위생관리를 실시합니다.

각 환자에게는 2주 동안 하루에 두 번씩 0.2% 클로르헥시딘 기반 구강 세척제가 처방됩니다. 임상 사진: 임상 사진은 기준 시점과 수술 후 12개월에 촬영됩니다. 방사선학적 검사 : DIGORA 시스템을 이용하여 결손 부위의 치조골 소실을 평가하기 위해 각 환자별로 KCP 필름 홀더를 이용한 평행법을 이용한 치근단 방사선 사진을 시행합니다.

초기 치료법:

초기 치료는 치은연상 스케일링, 필요한 경우 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함한 치주 치료(1단계 치료)로 구성됩니다. 각 환자에 대한 기계적 플라그 제어 지침에는 칫솔질 및 치간 청소 기술이 포함됩니다.

재평가 단계:

  • 초기 치료 후 4~6주 후에 치주 재평가를 실시하여 수술적 치료가 필요한 부위를 확인하게 됩니다.
  • 수술이 필요함을 나타내는 데 사용되는 기준에는 PD ≥ 5mm, CAL ≥ 4mm인 치간 결손의 지속성이 포함됩니다.
  • 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트는 각 환자에 대해 제작되며, 측정의 정확성과 재현성을 보장하기 위해 X선 필름 고정 시스템을 사용하여 평행각 기술을 사용하는 수술 전 치근단 X선이 사용됩니다.

수술 절차

  • 구강내 소독을 위해 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트3 린스를 사용한 시술 전 구강 린스.
  • 수술 부위는 국소 마취를 사용하여 마취됩니다.
  • 협측 열구내 절개 후, 인접한 치간 공간의 협측 치은에서 경사진 수직 박리 절개를 시행하고 치은선 바로 너머까지 확장합니다(전체 유두 보존 기술_EPPT). 뼈 결함. 미세수술적 골막 엘리베이터를 사용하여 수직 절개부에서 결함 관련 유두까지 연장되는 협측 전층 점막 골막 플랩을 들어 올립니다.
  • 치간 유두는 손상되지 않은 설측 뼈 능선까지 전체 두께 방식으로 상승됩니다.
  • 미세수술용 가위와 미니 큐렛을 사용하여 결손 관련 치간 유두의 내부 측면에서 육아 조직을 제거합니다.
  • 잔여 치은연하 치태나 치석은 초음파 스케일러를 사용하여 노출된 치근 표면에서 부드럽게 제거됩니다.
  • 수술 부위는 멸균 식염수로 철저히 헹구어집니다.

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

개입 그룹:

  • 전체 유두 보존 수술 기법(EPPT)은 뼈 내 결손에 접근하기 위해 자가 뼈 이식과 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(I-PRF) 배치를 혼합하여 수행됩니다. 자동 칩 제조기(ACM) 버를 사용하여 구치후 부위에서 이식편을 수확하고 핸드 본 밀을 사용하여 칩을 입자로 분쇄한 다음 I-PRF와 혼합하여 결손 부위에 배치합니다.
  • I-PRF는 다음과 같이 준비됩니다.(Choukroun et al., 2018) 10ml의 말초 정맥혈을 항응고제 없이 멸균된 10ml 플라스틱 PRF 튜브(응고 시간을 줄이기 위해)에 수집하고 원심분리기를 사용하여 실온에서 즉시 원심분리합니다. 3분 동안 700rpm(60gRCF)의 힘을 가하면 튜브 상단의 노란색 액체(액체 피브리노겐)가 무딘 멸균 주사기로 적혈구를 피하면서 흡입됩니다.

대조군:

  • 자가골 이식이나 혈소판 풍부 피브린 주입 없이 골내 결손에 접근하기 위해 전체 유두 보존 수술법(EPPT)을 시행하게 됩니다.
  • 두 그룹 모두 플랩을 5-0 또는 6_0 모노필라멘트 폴리프로필렌 봉합사 재료를 사용하여 원래 위치에 접근하고 봉합합니다. 수술 후 관리
  • 참가자에게는 수술 부위의 외상을 피하고, 봉합사를 방해하지 말고, 뜨거운 음식을 섭취하거나 세게 헹구지 않도록 지침을 제공합니다.
  • 치열의 다른 부분에 대해서는 계속 칫솔질을 하는 것이 좋으며, 수술 부위에 대해서는 부드러운 칫솔질을 2주 후에 재개하는 것이 좋습니다.
  • 환자는 2주 동안 하루에 두 번씩 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 구강 세정제로 1분간 부드럽게 헹구도록 요청됩니다.
  • 참가자들은 페니실린에 알레르기가 있는 경우 아목시실린 500mg(이집트 제약산업용 Misr Co.)을 5일 동안 1일 3회 처방하거나, 독시사이클린 100mg(이집트 제약 및 화학 산업을 위한 Doxycycline, Nile Co.)을 1일 2회 처방받게 된다. .
  • 봉합사는 수술 후 2주 후에 제거됩니다.
  • 모든 피험자는 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 임상 및 방사선학적 매개변수에 대해 평가됩니다. 결과:임상 부착 수준(CAL) 증가, 선형 골 충진도, 치은 지수(GI), 플라그 지수(PI), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 치은 퇴축(GR), 프로빙 시 출혈(BoP), 수술 후 통증 결과 환자 만족도는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 건강한 전신 상태를 가진 환자.
  2. 성인 환자(18세 이상).
  3. 탐침 깊이 >6mm, 임상 부착 수준 > 6mm 및 영향을 받은 치아의 치간 영역을 주로 포함하는 최소 4mm 골내 구성요소를 갖는 하나의 고립된 골내 결함이 있는 III기 치주염 환자.
  4. 구강 전체 플라크 점수가 20% 미만인 환자.
  5. 구강 전체 출혈 점수가 <20%인 환자.
  6. 좋은 구강 위생을 준수합니다.
  7. 환자는 6개월의 추적 관찰 기간을 받아들입니다(협조 환자).
  8. 환자는 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 치주염의 임상 징후 및 증상에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 약물 치료.
  2. 한쪽 벽의 골내 결함.
  3. 협측 및 설측 부위와 관련된 결함.
  4. 흡연자 ˃ 10개비/일.
  5. 임신 및 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
시술방법: 자가골과 혈소판이 풍부한 피브린을 주입하여 유두 전체를 보존하는 기술
최소침습 치주수술
활성 비교기: 대조군
절차: 전체 유두 보존 기술 단독.
최소침습 치주수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAL(임상적 애착 수준) 증가는 기준선에서 12개월로 변경됩니다.
기간: CAL 이득은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사관에 의해 수행됩니다.]
CAL은 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)부터 결손 깊이까지 임상적으로 측정됩니다. 측정의 정확성과 재현성을 보장하기 위해 각 환자마다 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트가 제작됩니다.
CAL 이득은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사관에 의해 수행됩니다.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 선형 뼈 채우기 변화
기간: 선형 뼈 채우기는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 측정되며 교정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.]
선형 뼈 채우기는 Digora 소프트웨어의 선형 측정 도구를 사용하여 CEJ부터 뼈 내 결손의 가장 깊은 부분까지 방사선학적으로 측정됩니다. 환자 개개인에 맞춰 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트를 제작하고, X선 필름 고정 시스템을 활용한 평행각 기술을 적용할 예정이다. 이렇게 하면 측정의 정확성과 재현성이 보장됩니다. 방사선학적 선형 결함 깊이(RLDD)는 기준선과 수술 후 6개월에 치조 능선에서 결함 기저부까지의 골내 결함의 깊이로 측정됩니다. 결함 각도는 치조 능선에서 결함 기저부까지의 선과 치아 장축 선의 교차점 사이에 형성된 각도인 기준선에서 측정됩니다. 뼈 채우기(mm) 계산은 기준 RLDD 값에서 후속 조치를 빼서 수행되며, 뼈 채우기 비율은 기준 RLDD에 대한 변화 비율로 표시됩니다.
선형 뼈 채우기는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 측정되며 교정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Manal M Hosny, Professor, Cairo university
  • 수석 연구원: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전체 유두 보존 기술에 대한 임상 시험

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