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Avaliação clínica e radiográfica do uso de toda a técnica de preservação da papila com e sem enxerto ósseo autógeno e fibrina rica em plaquetas injetável no tratamento de defeitos intraósseos periodontais

3 de julho de 2024 atualizado por: Laila Taher Sedeek Mohamed, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica do uso de toda a técnica de preservação da papila com e sem enxerto ósseo autógeno e fibrina rica em plaquetas injetável no tratamento de defeitos intraósseos periodontais: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados clínicos e radiográficos do uso da técnica de preservação da papila inteira com e sem osso autógeno e fibrina rica em plaquetas injetável no tratamento de defeitos intraósseos isolados em pacientes com periodontite em estágio III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa: O objetivo da realização desta pesquisa é o desenvolvimento de abordagens cirúrgicas mais novas, menos invasivas e econômicas que auxiliem no tratamento de defeitos intraósseos periodontais. Devido às deficiências das abordagens de retalho de acesso, outra técnica cirúrgica minimamente invasiva que é o Toda a técnica de preservação da papila será usada para abordar o defeito. Além disso, devido às deficiências do uso de outros materiais substitutos ósseos e membranas reabsorvíveis, o enxerto ósseo autógeno que é o padrão ouro dos enxertos ósseos e a fibrina injetável rica em plaquetas serão usados neste estudo .

Procedimento de pesquisa em resumo:

O estudo será realizado no departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo, Egito. Este estudo será realizado em pacientes matriculados no Ambulatório de Medicina Oral e Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.

Critério de eleição:

I. Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com condição sistêmica saudável.
  2. Pacientes adultos (18 anos ou mais).
  3. Pacientes com periodontite estágio III, apresentando um defeito intraósseo isolado com profundidade de sondagem > 6 mm, nível de inserção clínica > 6 mm e pelo menos 4 mm de componente intraósseo envolvendo predominantemente a área interproximal do dente afetado.
  4. Pacientes com pontuação de placa em boca cheia<20%.
  5. Pacientes com escore de sangramento bucal total <20%.
  6. Cumprimento de uma boa higiene oral.
  7. Os pacientes aceitam um período de acompanhamento de 6 meses (pacientes cooperativos).
  8. Os pacientes fornecem um consentimento informado.

II. Critério de exclusão:

  1. Terapia medicamentosa em andamento que pode ter impacto nos sinais e sintomas clínicos da periodontite.
  2. Um defeito intraósseo de parede.
  3. Defeitos que envolvem os locais bucal e lingual.
  4. Fumantes ˃ 10 cigarros/dia.
  5. Fêmeas grávidas e lactantes.

Procedimentos operatórios gerais:

1. Preparação pré-operatória:

Exame clínico:

Cada paciente será examinado para confirmar se atendeu aos critérios de elegibilidade. Isto é seguido por:

  1. O mapeamento da boca completa para avaliar o estado periodontal será realizado usando a sonda periodontal UNC 15, incluindo avaliação do índice de placa (PI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), recessão gengival, e imagens radiográficas de raios X.
  2. Os pacientes serão totalmente informados sobre as atividades de controle de placa auto-realizadas que consistem no uso da técnica de escovação Bass modificada, escova de dente macia, creme dental regular duas vezes ao dia e limpeza interdental uma vez ao dia.
  3. Os pacientes receberão raspagem supragengival com raspador ultrassônico e serão reconvocados após 2 semanas. 4_Será realizada uma sessão de higiene oral duas semanas antes dos tratamentos cirúrgicos.

Será prescrito a cada paciente um enxaguatório bucal à base de clorexidina 0,2%, duas vezes ao dia, durante duas semanas. Fotografias clínicas: Fotografias clínicas serão tiradas no início e 12 meses de pós-operatório. Exame radiográfico: Radiografias periapicais usando técnica de paralelismo usando porta-filme KCP serão realizadas para cada paciente no local do defeito para avaliar a perda óssea alveolar usando o sistema DIGORA.

Terapia Inicial:

A terapia inicial consistirá em tratamento periodontal (terapia de fase I), incluindo raspagem supragengival, desbridamento subgengival se necessário, ajuste de restauração defeituosa e polimento. As instruções de controle mecânico de placa para cada paciente incluem técnicas de escovação e limpeza interdental.

Fase de reavaliação:

  • 4-6 semanas após a terapia inicial, será feita uma reavaliação periodontal para confirmar os locais que necessitarão de terapia cirúrgica.
  • Os critérios utilizados para indicar que a cirurgia é necessária incluem a persistência do defeito interproximal com PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • Um stent de posicionamento personalizado individualmente será fabricado para cada paciente e uma radiografia periapical pré-operatória usando técnica de ângulo paralelo será empregada usando sistema de retenção de filme de raios X para garantir precisão e reprodutibilidade das medições.

Procedimentos cirúrgicos

  • Enxaguatório bucal pré-procedimento com gluconato de clorexidina 0,2%3 para antissepsia intraoral.
  • Os locais cirúrgicos serão anestesiados com anestesia local.
  • Após uma incisão intra-crevicular bucal, uma incisão de liberação vertical chanfrada será realizada na gengiva bucal do espaço interdental vizinho e estendida logo além da linha mucogengival (A técnica de preservação da papila inteira_EPPT) para fornecer acesso mecânico adequado ao intra- defeito ósseo. Um elevador periosteal microcirúrgico será usado para elevar um retalho mucoperiosteal bucal de espessura total que se estende desde a incisão vertical até a papila associada ao defeito.
  • A papila interdental será elevada em toda a espessura até a crista óssea lingual intacta.
  • Uma tesoura microcirúrgica e mini curetas serão usadas para remover o tecido de granulação da face interna da papila interdental associada ao defeito.
  • Qualquer placa ou cálculo subgengival residual será removido suavemente da superfície radicular exposta com um raspador ultrassônico.
  • O local da cirurgia será completamente enxaguado com solução salina estéril.

Os participantes serão divididos em dois grupos:

Grupo de intervenção:

  • A técnica cirúrgica de preservação da papila inteira (EPPT) será realizada para abordagem dos defeitos intraósseos, com colocação de enxerto ósseo autógeno misturado com colocação de fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF). O enxerto será colhido da área retromolar com broca automática de chip maker (ACM) e um moinho de osso manual será usado para moer os chips em partículas, depois será misturado com I-PRF e colocado no defeito.
  • O I-PRF será preparado da seguinte forma: (Choukroun et al., 2018) 10 ml de sangue venoso periférico serão coletados em um tubo PRF plástico estéril de 10 ml (para reduzir o tempo de coagulação) sem anticoagulantes e centrifugados imediatamente em temperatura ambiente usando centrífuga forçar 700 rpm por 3 minutos (60gRCF), em seguida o fluido amarelo (fibrinogênio líquido) no topo dos tubos será aspirado com seringa romba estéril, evitando hemácias.

Grupo de controle:

  • A técnica cirúrgica de preservação da papila inteira (EPPT) será realizada para abordar os defeitos intraósseos sem enxerto ósseo autógeno e colocação de fibrina rica em plaquetas injetáveis.
  • Para ambos os grupos, os retalhos serão aproximados e suturados na posição original com fio de polipropileno monofilamento 5-0 ou 6_0. Cuidados pós-operatórios
  • Os participantes receberão instruções para evitar qualquer trauma no local da cirurgia, abster-se de interferir nas suturas e evitar consumir alimentos quentes ou enxaguar vigorosamente.
  • Eles serão aconselhados a continuar a escovação dos dentes nas outras partes da dentição, enquanto a escovação suave dos dentes no local da cirurgia será aconselhada a ser retomada após um período de duas semanas.
  • Os pacientes serão solicitados a enxaguar suavemente com enxaguatório bucal com digluconato de clorexidina 0,12% por 1 minuto, duas vezes ao dia, durante duas semanas.
  • Os participantes receberão amoxicilina 500 mg (Misr Co. para Indústrias Farmacêuticas, Egito) três vezes ao dia durante cinco dias, ou doxiciclina 100 mg (Doxiciclina, Nile Co. para Indústrias Farmacêuticas e Químicas, Egito) duas vezes ao dia se tiverem alergia à penicilina .
  • As suturas serão removidas duas semanas após a cirurgia.
  • Todos os sujeitos serão avaliados em 1, 3, 6 e 12 meses para parâmetros clínicos e radiográficos. Resultados: Os resultados do ganho do nível de inserção clínica (CAL), preenchimento ósseo linear, índice gengival (GI), índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), recessão gengival (GR), sangramento à sondagem (BoP), dor pós-operatória e A satisfação do paciente será medida no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e após 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com condição sistêmica saudável.
  2. Pacientes adultos (18 anos ou mais).
  3. Pacientes com periodontite estágio III, apresentando um defeito intraósseo isolado com profundidade de sondagem >6mm, nível de inserção clínica >6mm e componente intraósseo de pelo menos 4mm envolvendo predominantemente a área interproximal do dente afetado.
  4. Pacientes com pontuação de placa em boca cheia<20%.
  5. Pacientes com escore de sangramento bucal total <20%.
  6. Cumprimento de uma boa higiene oral.
  7. Os pacientes aceitam um período de acompanhamento de 6 meses (pacientes cooperativos).
  8. Os pacientes fornecem um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Terapia medicamentosa em andamento que pode ter impacto nos sinais e sintomas clínicos da periodontite.
  2. Um defeito intraósseo de parede.
  3. Defeitos que envolvem os locais bucal e lingual.
  4. Fumantes ˃ 10 cigarros/dia.
  5. Fêmeas grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Procedimento:Técnica completa de preservação da papila com osso autógeno e fibrina rica em plaquetas injetável
Cirurgia periodontal minimamente invasiva
Comparador Ativo: Grupo de controle
Procedimento: Somente técnica de preservação da papila inteira.
Cirurgia periodontal minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de ganho do nível de inserção clínica (CAL) desde o início até 12 meses
Prazo: O ganho de CAL será obtido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.]
O CAL será medido clinicamente usando sonda periodontal UNC 15 desde a junção amelocementária (CEJ) até a profundidade do defeito. Um stent de posicionamento personalizado individualmente será fabricado para cada paciente para garantir precisão e reprodutibilidade das medições.
O ganho de CAL será obtido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração linear do preenchimento ósseo desde o início até 12 meses
Prazo: O preenchimento ósseo linear será medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado]
O preenchimento ósseo linear será medido radiograficamente desde a JCE até a parte mais profunda do defeito intraósseo usando a ferramenta de medição linear do software Digora. O stent de posicionamento personalizado individualmente será fabricado para cada paciente e a técnica de ângulo paralelo será empregada usando sistema de retenção de filme de raios-X. Isso garantirá a precisão e a reprodutibilidade das medições. A profundidade do defeito linear radiográfico (RLDD) será medida como a profundidade do defeito intraósseo da crista alveolar até a base do defeito no início do estudo e 6 meses de pós-operatório. O ângulo do defeito será medido na linha de base, como o ângulo formado entre as interseções das linhas da crista alveolar até a base do defeito e a linha do longo eixo do dente. O cálculo do preenchimento ósseo em mm será feito por uma subtração do acompanhamento dos valores basais de RLDD, e as porcentagens de preenchimento ósseo serão expressas como a proporção da mudança no RLDD basal.
O preenchimento ósseo linear será medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Manal M Hosny, Professor, Cairo university
  • Investigador principal: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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