Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk utvärdering av användning av hela papillakonserveringstekniken med och utan autogent bentransplantat och injicerbart trombocytrikt fibrin vid behandling av parodontala intraossösa defekter

3 juli 2024 uppdaterad av: Laila Taher Sedeek Mohamed, Cairo University

Klinisk och radiografisk utvärdering av användning av hela papillakonserveringstekniken med och utan autogent bentransplantat och injicerbart trombocytrikt fibrin vid behandling av periodontala intraossösa defekter: en randomiserad klinisk tria

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av att använda hela papillkonserveringstekniken med och utan autogent ben och injicerbart trombocytrikt fibrin vid behandling av isolerade intrabensdefekter hos patienter med stadium III parodontit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål: Syftet med denna forskning är att utveckla nya, mindre invasiva och kostnadseffektiva kirurgiska tillvägagångssätt som hjälper till vid behandling av parodontala intrabony defekter. På grund av bristerna i tillvägagångssätt med luckor, är en annan minimalt invasiv kirurgisk teknik som är Hela papillkonserveringstekniken kommer att användas för att närma sig defekten. På grund av bristerna med att använda andra benersättningsmaterial och resorberbara membran kommer det autogena bentransplantatet som är guldstandarden för bentransplantat och det injicerbara blodplättsrika fibrinet att användas i den här studien .

Forskningsprocedur i korthet:

Studien ska genomföras på avdelningen för oral medicin och parodontologi, fakulteten för odontologi - Cairo University, Egypten. Denna studie kommer att genomföras på patienter inskrivna från polikliniken för oral medicin och parodontologi, fakulteten för odontologi, Kairos universitet.

Urvalskriterier:

I. Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
  2. Vuxna patienter (18 år och äldre).
  3. Patienter med parodontit i stadium III, med en isolerad intrabensdefekt med sonderingsdjup >6 mm, klinisk bindningsnivå > 6 mm och minst 4 mm intrabenykomponent som huvudsakligen involverar det interproximala området av den drabbade tanden.
  4. Patienter med plackpoäng i munnen <20%.
  5. Patienter med full munblödning poäng <20%.
  6. Överensstämmelse med god munhygien.
  7. Patienter accepterar 6 månaders uppföljningsperiod (samarbetspatienter).
  8. Patienterna lämnar ett informerat samtycke.

II. Exklusions kriterier:

  1. Pågående läkemedelsbehandling som kan ha en inverkan på de kliniska tecknen och symtomen på parodontit.
  2. En vägg intrabeny defekt.
  3. Defekter som involverar buckala och linguala platser.
  4. Rökare ˃ 10 cigaretter/dag.
  5. Dräktiga och ammande honor.

Allmänna operativa procedurer:

1. Preoperativ förberedelse:

Klinisk undersökning:

Varje patient kommer att undersökas för att bekräfta att han/hon uppfyllde behörighetskriterierna. Detta följs av:

  1. Fullständig munkarta för att utvärdera den periodontala statusen kommer att utföras med UNC 15 periodontal sond, inklusive bedömning av plackindex (PI), blödning vid sondering (BOP), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), tandköttsrecess, och röntgenbilder.
  2. Patienterna kommer att bli noggrant informerade om självutförda plackkontrollaktiviteter som består av att använda den modifierade Bass-borsningstekniken, en mjuk tandborste, vanlig tandkräm två gånger om dagen och inter-dental rengöring en gång om dagen.
  3. Patienterna kommer att få supra gingival skalning med ultraljudsskalare, sedan återkallas de efter 2 veckor. 4_En munhygiensession kommer att utföras två veckor före de kirurgiska behandlingarna.

Varje patient kommer att ordineras ett 0,2 % klorhexidinbaserat munvatten två gånger om dagen i två veckor. Kliniska fotografier: Kliniska fotografier kommer att tas vid baslinjen och 12 månader postoperativt. Röntgenundersökning: Periapikala röntgenbilder med hjälp av parallellteknik med KCP-filmhållare kommer att utföras för varje patient på defektstället för att utvärdera alveolär benförlust med DIGORA-systemet.

Inledande terapi:

Den initiala behandlingen kommer att bestå av parodontal behandling (fas I-terapi) inklusive supra gingival fjällning, subgingival debridering vid behov, justering av felaktig restaurering och polering. De mekaniska plackkontrollinstruktionerna för varje patient inkluderar borstnings- och interdentalrengöringstekniker.

Omvärderingsfas:

  • 4-6 veckor efter den initiala behandlingen kommer periodontal omvärdering att göras för att bekräfta de platser som kräver kirurgisk behandling.
  • Kriterier som används för att indikera att kirurgi krävs inkluderar ihållande interproximal defekt med PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • En individuellt anpassad positioneringsstent kommer att tillverkas för varje patient och en preoperativ periapikal röntgen med parallellvinkelteknik kommer att användas med röntgenfilmhållningssystem för att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet av mätningarna.

Kirurgiska ingrepp

  • Före proceduren munsköljning med 0,2 % klorhexidinglukonat3 sköljningar för intraoral antisepsis.
  • Operationsställena kommer att bedövas med lokalbedövning.
  • Efter ett buckalt intra-crevikulärt snitt kommer ett avfasat vertikalt frigörande snitt att utföras i buckal gingiva i det angränsande inter-dentala utrymmet och sträcka sig strax bortom mukogingivallinjen (The Entire papilla preservation technique_EPPT) för att ge adekvat mekanisk tillgång till intra- bendefekt. En mikrokirurgisk periosteal hiss kommer att användas för att höja en buckal mucoperiosteal flik i full tjocklek som sträcker sig från det vertikala snittet till den defektassocierade papillen.
  • Den interdentala papillen kommer att höjas i full tjocklek upp till den intakta linguala benkammen.
  • En mikrokirurgisk sax och minikyretter kommer att användas för att avlägsna granuleringsvävnaden från den inre delen av den defektassocierade interdentalpapillen.
  • Eventuellt kvarvarande subgingivalt plack eller tandsten kommer försiktigt att avlägsnas från den exponerade rotytan med en ultraljudsskalare.
  • Operationsstället kommer att sköljas noggrant med steril koksaltlösning.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

Interventionsgrupp:

  • Hela papillbevarande kirurgiska tekniken (EPPT) kommer att utföras för att närma sig de intra-beniga defekterna, med autogent bentransplantat blandat med injicerbar trombocytrik fibrin (I-PRF) placering. Transplantatet kommer att skördas från det retromolära området med hjälp av automatisk spåntillverkare (ACM) och en handbenkvarn kommer att användas för att mala spånen till partiklar, sedan blandas den med I-PRF och placeras i defekten.
  • I-PRF kommer att förberedas enligt följande: (Choukroun et al., 2018) 10 ml perifert venöst blod samlas upp i ett sterilt 10 ml PRF-plaströr (för att minska koaguleringstiden) utan antikoagulantia och centrifugeras omedelbart i rumstemperatur med centrifugal. kraft 700 rpm i 3 minuter (60gRCF), sedan kommer den gula vätskan (flytande fibrinogen) på toppen av rören att aspireras med en trubbig steril spruta, för att undvika röda blodkroppar.

Kontrollgrupp:

  • Hela papillbevarande kirurgiska tekniken (EPPT) kommer att utföras för att närma sig de intra-beniga defekterna utan autogent bentransplantat och injicerbar trombocytrik fibrinplacering.
  • För båda grupperna kommer flikarna att approximeras och sys vid den ursprungliga positionen med ett suturmaterial av 5-0 eller 6_0 monofilament av polypropen. Postoperativ vård
  • Deltagarna kommer att få instruktioner om att undvika trauma på operationsstället, avstå från att störa suturerna och att undvika att konsumera varm mat eller engagera sig i kraftig sköljning.
  • De kommer att rekommenderas att fortsätta tandborstning för de andra delarna av tanden, medan försiktig tandborstning för operationsstället kommer att rekommenderas att återupptas efter en tvåveckorsperiod.
  • Patienterna kommer att uppmanas att skölja försiktigt med 0,12 % klorhexidindiglukonat munsköljning i 1 minut två gånger dagligen under två veckor.
  • Deltagarna kommer att ordineras antingen Amoxicillin 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt) tre gånger dagligen i fem dagar, eller doxycyklin 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypten) två gånger dagligen om de har allergi mot penicillin .
  • Suturer tas bort två veckor efter operationen.
  • Alla försökspersoner kommer att utvärderas efter 1, 3, 6 och 12 månader för kliniska och radiografiska parametrar. Resultat: Resultaten av ökad klinisk anknytningsnivå (CAL), linjär benfyllning, tandköttsindex (GI), plackindex (PI), undersökningsfickadjup (PPD), tandköttsnedgång (GR), blödning vid sondering (BoP), postoperativ smärta och patientnöjdhet kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
  2. Vuxna patienter (18 år och äldre).
  3. Patienter med parodontit i stadium III, med en isolerad intrabensdefekt med sonderingsdjup >6 mm, klinisk bindningsnivå > 6 mm och minst 4 mm intrabenskomponent som huvudsakligen involverar det interproximala området av den drabbade tanden.
  4. Patienter med plackpoäng i munnen <20%.
  5. Patienter med full munblödning poäng <20%.
  6. Överensstämmelse med god munhygien.
  7. Patienter accepterar 6 månaders uppföljningsperiod (samarbetspatienter).
  8. Patienterna lämnar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående läkemedelsbehandling som kan ha en inverkan på de kliniska tecknen och symtomen på parodontit.
  2. En vägg intrabeny defekt.
  3. Defekter som involverar buckala och linguala platser.
  4. Rökare ˃ 10 cigaretter/dag.
  5. Dräktiga och ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Procedur: Hela papillkonserveringstekniken med autogent ben och injicerbart blodplättsrikt fibrin
Minimalt invasiv parodontitkirurgi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Procedur: Enbart hela papillakonserveringstekniken.
Minimalt invasiv parodontitkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) från baslinje till 12 månader
Tidsram: CAL-ökning kommer att tas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.]
CAL kommer att mätas kliniskt med UNC 15 periodontal sond från cemento-emaljövergången (CEJ) till defektens djup. En individuellt anpassad positioneringsstent kommer att tillverkas för varje patient för att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet av mätningarna.
CAL-ökning kommer att tas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär benfyllnadsförändring från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Linjär benfyllning kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad undersökare]
Linjär benfyllning kommer att mätas radiografiskt från CEJ till den djupaste delen av den intrabony defekten med hjälp av det linjära mätverktyget i Digora-mjukvaran. Individuellt anpassade positioneringsstent kommer att tillverkas för varje patient och parallellvinkelteknik kommer att användas med röntgenfilmhållningssystem. Detta kommer att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet av mätningarna. Radiografiskt linjärt defektdjup (RLDD) kommer att mätas som djupet av den intrabony defekten från alveolärkrönet till defektbasen vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Defektvinkeln kommer att mätas vid baslinjen, som vinkeln som bildas mellan skärningspunkterna mellan linjerna från alveolkrönet till den defekta basen och tandens långa axellinje. Beräkning av benfyllning i mm kommer att göras genom en subtraktion av uppföljning från baslinje RLDD-värden, och procentandelar av benfyllning kommer att uttryckas som andelen förändring till baslinje-RLDD.
Linjär benfyllning kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad undersökare]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Huvudutredare: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera