- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347263
Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation de l'ensemble de la technique de préservation des papilles avec et sans greffe osseuse autogène et fibrine riche en plaquettes injectable dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux
Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation de l'ensemble de la technique de préservation des papilles avec et sans greffe osseuse autogène et fibrine riche en plaquettes injectable dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de recherche : Le but de cette recherche est le développement d'approches chirurgicales plus récentes, moins invasives et rentables qui aident au traitement des défauts parodontaux intra-osseux. En raison des lacunes des approches par lambeau d'accès, une autre technique chirurgicale mini-invasive qui est la Toute la technique de préservation de la papille sera utilisée pour aborder le défaut. De plus, en raison des inconvénients liés à l'utilisation d'autres matériaux de substitution osseuse et de membranes résorbables, la greffe osseuse autogène qui est la référence en matière de greffe osseuse et la fibrine injectable riche en plaquettes seront utilisées. dans cette étude .
Procédure de recherche en bref :
L'étude doit être menée dans le département de médecine bucco-dentaire et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire - Université du Caire, Égypte. Cette étude sera réalisée sur des patients inscrits à la clinique externe de médecine buccale et département de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Critère d'éligibilité:
I. Critères d'inclusion :
- Patients présentant un état systémique sain.
- Patients adultes (18 ans et plus).
- Patients atteints de parodontite de stade III, présentant un défaut intra-osseux isolé avec une profondeur de sondage > 6 mm, un niveau d'attache clinique > 6 mm et un composant intra-osseux d'au moins 4 mm impliquant principalement la zone interproximale de la dent affectée.
- Patients avec un score de plaque buccale complète <20 %.
- Patients présentant un score de saignement buccal complet <20 %.
- Respect d’une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs).
- Les patients donnent un consentement éclairé.
II. Critère d'exclusion:
- Traitement médicamenteux continu pouvant avoir un impact sur les signes et symptômes cliniques de la parodontite.
- Un défaut intra-osseux pariétal.
- Défauts qui impliquent les sites buccaux et linguals.
- Fumeurs ˃ 10 cigarettes/jour.
- Femelles gestantes et allaitantes.
Procédures opératoires générales :
1.Préparation préopératoire :
Examen clinique:
Chaque patient sera examiné pour confirmer qu'il répond aux critères d'éligibilité. Ceci est suivi de :
- Une cartographie de la bouche complète pour évaluer l'état parodontal sera réalisée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15, y compris l'évaluation de l'indice de plaque (PI), du saignement au sondage (BOP), de la profondeur de sondage (PD), du niveau d'attache clinique (CAL), de la récession gingivale, et imagerie radiographique aux rayons X.
- Les patients seront parfaitement informés sur les activités de contrôle de la plaque dentaire auto-réalisées consistant à utiliser la technique de brossage Bass modifiée, une brosse à dents souple, un dentifrice ordinaire deux fois par jour et un nettoyage interdentaire une fois par jour.
- Les patients recevront un détartrage supra gingival avec un détartreur ultrasonique, puis ils seront rappelés au bout de 2 semaines. 4_Une séance d'hygiène bucco-dentaire sera réalisée deux semaines avant les traitements chirurgicaux.
Chaque patient se verra prescrire un bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,2 %, deux fois par jour, pendant deux semaines. Photographies cliniques : des photographies cliniques seront prises au départ et 12 mois après l'opération. Examen radiographique : des radiographies périapicales utilisant une technique de mise en parallèle utilisant un support de film KCP seront réalisées pour chaque patient sur le site du défaut pour évaluer la perte osseuse alvéolaire à l'aide du système DIGORA.
Thérapie initiale :
La thérapie initiale consistera en un traitement parodontal (thérapie de phase I) comprenant un détartrage supra-gingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire.
Phase de réévaluation :
- 4 à 6 semaines après le traitement initial, une réévaluation parodontale sera effectuée pour confirmer les sites qui nécessiteront un traitement chirurgical.
- Les critères utilisés pour indiquer qu'une intervention chirurgicale est nécessaire incluent la persistance d'un défaut interproximal avec PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient et une radiographie périapicale préopératoire utilisant une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiographique pour garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.
Interventions chirurgicales
- Rince-bouche pré-procédural utilisant du gluconate de chlorhexidine à 0,2 %3 pour l'antisepsie intra-orale.
- Les sites chirurgicaux seront anesthésiés sous anesthésie locale.
- Suite à une incision intra-creviculaire buccale, une incision de libération verticale biseautée sera réalisée dans la gencive buccale de l'espace interdentaire voisin et étendue juste au-delà de la ligne mucogingivale (technique de préservation de la papille entière_EPPT) pour fournir un accès mécanique adéquat à l'incision intra-creviculaire buccale, une incision de libération verticale biseautée sera réalisée dans la gencive buccale de l'espace inter-dentaire voisin et étendue juste au-delà de la ligne mucogingivale (technique de préservation de la papille entière_EPPT) pour fournir un accès mécanique adéquat à défaut osseux. Un élévateur périosté microchirurgical sera utilisé pour élever un lambeau mucopériosté buccal de pleine épaisseur s'étendant de l'incision verticale à la papille associée au défaut.
- La papille inter-dentaire sera surélevée dans toute son épaisseur jusqu'à la crête osseuse linguale intacte.
- Des ciseaux microchirurgicaux et des mini curettes seront utilisés pour retirer le tissu de granulation de la face interne de la papille interdentaire associée au défaut.
- Toute plaque sous-gingivale ou tartre résiduel sera délicatement éliminé de la surface radiculaire exposée à l’aide d’un détartreur à ultrasons.
- Le site chirurgical sera soigneusement rincé avec une solution saline stérile.
Les participants seront répartis en deux groupes :
Groupe d'intervention :
- La technique chirurgicale de préservation de la papille entière (EPPT) sera réalisée pour aborder les défauts intra-osseux, avec une greffe osseuse autogène mélangée à un placement de fibrine riche en plaquettes injectable (I-PRF). Le greffon sera récolté dans la zone rétromolaire à l'aide d'une fraise automatique de fabrication de copeaux (ACM) et un broyeur à os manuel sera utilisé pour broyer les copeaux en particules, puis il sera mélangé avec de l'I-PRF et placé dans le défaut.
- L'I-PRF sera préparé comme suit : (Choukroun et al., 2018) 10 ml de sang veineux périphérique seront collectés dans un tube PRF en plastique stérile de 10 ml (pour réduire le temps de coagulation) sans anticoagulants et centrifugés immédiatement à température ambiante à l'aide d'une centrifugeuse. forcer 700 tr/min pendant 3 minutes (60gRCF), puis le liquide jaune (fibrinogène liquide) au sommet des tubes sera aspiré avec une seringue stérile émoussée, en évitant les globules rouges.
Groupe de contrôle:
- La technique chirurgicale de préservation de la papille entière (EPPT) sera réalisée pour aborder les défauts intra-osseux sans greffe osseuse autogène et placement de fibrine riche en plaquettes injectables.
- Pour les deux groupes, les lambeaux seront rapprochés et suturés à la position d'origine avec un matériau de suture en polypropylène monofilament 5-0 ou 6_0. Soins postopératoires
- Les participants recevront des instructions pour éviter tout traumatisme du site chirurgical, s'abstenir d'interférer avec les sutures et éviter de consommer des aliments chauds ou de se rincer vigoureusement.
- Il leur sera conseillé de poursuivre le brossage des dents pour les autres parties de leur dentition, tandis qu'il leur sera conseillé de reprendre le brossage doux du site chirurgical après une période de deux semaines.
- Les patients devront se rincer doucement avec un rince-bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 minute deux fois par jour pendant une durée de deux semaines.
- Les participants se verront prescrire soit de l'amoxicilline 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypte) trois fois par jour pendant cinq jours, soit de la doxycycline 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypte) deux fois par jour s'ils sont allergiques à la pénicilline. .
- Les sutures seront retirées deux semaines après la chirurgie.
- Tous les sujets seront évalués à 1, 3, 6 et 12 mois pour les paramètres cliniques et radiographiques. Résultats : les résultats du gain du niveau d'attachement clinique (CAL), du remplissage osseux linéaire, de l'indice gingival (GI), de l'indice de plaque (PI), de la profondeur de la poche de sondage (PPD), de la récession gingivale (GR), du saignement au sondage (BoP), de la douleur postopératoire. et La satisfaction des patients sera mesurée au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et après 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laila T Sedeek, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01223685495
- E-mail: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 3753450
- Recrutement
- Faculty of dentistry, Cairo university
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Contact:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Manal M Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un état systémique sain.
- Patients adultes (18 ans et plus).
- Patients atteints de parodontite de stade III, présentant un défaut intra-osseux isolé avec une profondeur de sondage > 6 mm, un niveau d'attache clinique > 6 mm et un composant intra-osseux d'au moins 4 mm impliquant principalement la zone interproximale de la dent affectée.
- Patients avec un score de plaque buccale complète <20 %.
- Patients présentant un score de saignement buccal complet <20 %.
- Respect d’une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs).
- Les patients donnent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement médicamenteux continu pouvant avoir un impact sur les signes et symptômes cliniques de la parodontite.
- Un défaut intra-osseux pariétal.
- Défauts qui impliquent les sites buccaux et linguals.
- Fumeurs ˃ 10 cigarettes/jour.
- Femelles gestantes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de tests
Procédure : Technique de préservation de la papille entière avec os autogène et fibrine riche en plaquettes injectable
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Chirurgie parodontale mini-invasive
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Procédure : Technique de préservation de la papille entière seule.
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Chirurgie parodontale mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de gain du niveau d'attachement clinique (CAL) entre la ligne de base et 12 mois
Délai: Le gain CAL sera pris au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.]
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Le CAL sera mesuré cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la profondeur du défaut.
Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient afin de garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.
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Le gain CAL sera pris au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du remplissage osseux linéaire entre la ligne de base et 12 mois
Délai: Le remplissage osseux linéaire sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré]
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Le remplissage osseux linéaire sera mesuré radiographiquement du CEJ à la partie la plus profonde du défaut intra-osseux à l'aide de l'outil de mesure linéaire du logiciel Digora.
Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient et une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiologique.
Cela garantira l’exactitude et la reproductibilité des mesures.
La profondeur du défaut linéaire radiographique (RLDD) sera mesurée comme la profondeur du défaut intra-osseux depuis la crête alvéolaire jusqu'à la base du défaut au départ et 6 mois après l'opération.
L'angle du défaut sera mesuré au départ, comme l'angle formé entre les intersections des lignes allant de la crête alvéolaire à la base du défaut et à la ligne de l'axe long de la dent.
Le calcul du remplissage osseux en mm sera effectué par une soustraction du suivi des valeurs RLDD de base, et les pourcentages de remplissage osseux seront exprimés en proportion de changement par rapport au RLDD de base.
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Le remplissage osseux linéaire sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Chercheur principal: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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