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Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation de l'ensemble de la technique de préservation des papilles avec et sans greffe osseuse autogène et fibrine riche en plaquettes injectable dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux

3 juillet 2024 mis à jour par: Laila Taher Sedeek Mohamed, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation de l'ensemble de la technique de préservation des papilles avec et sans greffe osseuse autogène et fibrine riche en plaquettes injectable dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation de la technique de préservation de la papille entière avec et sans os autogène et fibrine riche en plaquettes injectable dans le traitement des défauts intra-osseux isolés chez les patients atteints de parodontite de stade III.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de recherche : Le but de cette recherche est le développement d'approches chirurgicales plus récentes, moins invasives et rentables qui aident au traitement des défauts parodontaux intra-osseux. En raison des lacunes des approches par lambeau d'accès, une autre technique chirurgicale mini-invasive qui est la Toute la technique de préservation de la papille sera utilisée pour aborder le défaut. De plus, en raison des inconvénients liés à l'utilisation d'autres matériaux de substitution osseuse et de membranes résorbables, la greffe osseuse autogène qui est la référence en matière de greffe osseuse et la fibrine injectable riche en plaquettes seront utilisées. dans cette étude .

Procédure de recherche en bref :

L'étude doit être menée dans le département de médecine bucco-dentaire et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire - Université du Caire, Égypte. Cette étude sera réalisée sur des patients inscrits à la clinique externe de médecine buccale et département de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.

Critère d'éligibilité:

I. Critères d'inclusion :

  1. Patients présentant un état systémique sain.
  2. Patients adultes (18 ans et plus).
  3. Patients atteints de parodontite de stade III, présentant un défaut intra-osseux isolé avec une profondeur de sondage > 6 mm, un niveau d'attache clinique > 6 mm et un composant intra-osseux d'au moins 4 mm impliquant principalement la zone interproximale de la dent affectée.
  4. Patients avec un score de plaque buccale complète <20 %.
  5. Patients présentant un score de saignement buccal complet <20 %.
  6. Respect d’une bonne hygiène bucco-dentaire.
  7. Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs).
  8. Les patients donnent un consentement éclairé.

II. Critère d'exclusion:

  1. Traitement médicamenteux continu pouvant avoir un impact sur les signes et symptômes cliniques de la parodontite.
  2. Un défaut intra-osseux pariétal.
  3. Défauts qui impliquent les sites buccaux et linguals.
  4. Fumeurs ˃ 10 cigarettes/jour.
  5. Femelles gestantes et allaitantes.

Procédures opératoires générales :

1.Préparation préopératoire :

Examen clinique:

Chaque patient sera examiné pour confirmer qu'il répond aux critères d'éligibilité. Ceci est suivi de :

  1. Une cartographie de la bouche complète pour évaluer l'état parodontal sera réalisée à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15, y compris l'évaluation de l'indice de plaque (PI), du saignement au sondage (BOP), de la profondeur de sondage (PD), du niveau d'attache clinique (CAL), de la récession gingivale, et imagerie radiographique aux rayons X.
  2. Les patients seront parfaitement informés sur les activités de contrôle de la plaque dentaire auto-réalisées consistant à utiliser la technique de brossage Bass modifiée, une brosse à dents souple, un dentifrice ordinaire deux fois par jour et un nettoyage interdentaire une fois par jour.
  3. Les patients recevront un détartrage supra gingival avec un détartreur ultrasonique, puis ils seront rappelés au bout de 2 semaines. 4_Une séance d'hygiène bucco-dentaire sera réalisée deux semaines avant les traitements chirurgicaux.

Chaque patient se verra prescrire un bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,2 %, deux fois par jour, pendant deux semaines. Photographies cliniques : des photographies cliniques seront prises au départ et 12 mois après l'opération. Examen radiographique : des radiographies périapicales utilisant une technique de mise en parallèle utilisant un support de film KCP seront réalisées pour chaque patient sur le site du défaut pour évaluer la perte osseuse alvéolaire à l'aide du système DIGORA.

Thérapie initiale :

La thérapie initiale consistera en un traitement parodontal (thérapie de phase I) comprenant un détartrage supra-gingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire.

Phase de réévaluation :

  • 4 à 6 semaines après le traitement initial, une réévaluation parodontale sera effectuée pour confirmer les sites qui nécessiteront un traitement chirurgical.
  • Les critères utilisés pour indiquer qu'une intervention chirurgicale est nécessaire incluent la persistance d'un défaut interproximal avec PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient et une radiographie périapicale préopératoire utilisant une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiographique pour garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.

Interventions chirurgicales

  • Rince-bouche pré-procédural utilisant du gluconate de chlorhexidine à 0,2 %3 pour l'antisepsie intra-orale.
  • Les sites chirurgicaux seront anesthésiés sous anesthésie locale.
  • Suite à une incision intra-creviculaire buccale, une incision de libération verticale biseautée sera réalisée dans la gencive buccale de l'espace interdentaire voisin et étendue juste au-delà de la ligne mucogingivale (technique de préservation de la papille entière_EPPT) pour fournir un accès mécanique adéquat à l'incision intra-creviculaire buccale, une incision de libération verticale biseautée sera réalisée dans la gencive buccale de l'espace inter-dentaire voisin et étendue juste au-delà de la ligne mucogingivale (technique de préservation de la papille entière_EPPT) pour fournir un accès mécanique adéquat à défaut osseux. Un élévateur périosté microchirurgical sera utilisé pour élever un lambeau mucopériosté buccal de pleine épaisseur s'étendant de l'incision verticale à la papille associée au défaut.
  • La papille inter-dentaire sera surélevée dans toute son épaisseur jusqu'à la crête osseuse linguale intacte.
  • Des ciseaux microchirurgicaux et des mini curettes seront utilisés pour retirer le tissu de granulation de la face interne de la papille interdentaire associée au défaut.
  • Toute plaque sous-gingivale ou tartre résiduel sera délicatement éliminé de la surface radiculaire exposée à l’aide d’un détartreur à ultrasons.
  • Le site chirurgical sera soigneusement rincé avec une solution saline stérile.

Les participants seront répartis en deux groupes :

Groupe d'intervention :

  • La technique chirurgicale de préservation de la papille entière (EPPT) sera réalisée pour aborder les défauts intra-osseux, avec une greffe osseuse autogène mélangée à un placement de fibrine riche en plaquettes injectable (I-PRF). Le greffon sera récolté dans la zone rétromolaire à l'aide d'une fraise automatique de fabrication de copeaux (ACM) et un broyeur à os manuel sera utilisé pour broyer les copeaux en particules, puis il sera mélangé avec de l'I-PRF et placé dans le défaut.
  • L'I-PRF sera préparé comme suit : (Choukroun et al., 2018) 10 ml de sang veineux périphérique seront collectés dans un tube PRF en plastique stérile de 10 ml (pour réduire le temps de coagulation) sans anticoagulants et centrifugés immédiatement à température ambiante à l'aide d'une centrifugeuse. forcer 700 tr/min pendant 3 minutes (60gRCF), puis le liquide jaune (fibrinogène liquide) au sommet des tubes sera aspiré avec une seringue stérile émoussée, en évitant les globules rouges.

Groupe de contrôle:

  • La technique chirurgicale de préservation de la papille entière (EPPT) sera réalisée pour aborder les défauts intra-osseux sans greffe osseuse autogène et placement de fibrine riche en plaquettes injectables.
  • Pour les deux groupes, les lambeaux seront rapprochés et suturés à la position d'origine avec un matériau de suture en polypropylène monofilament 5-0 ou 6_0. Soins postopératoires
  • Les participants recevront des instructions pour éviter tout traumatisme du site chirurgical, s'abstenir d'interférer avec les sutures et éviter de consommer des aliments chauds ou de se rincer vigoureusement.
  • Il leur sera conseillé de poursuivre le brossage des dents pour les autres parties de leur dentition, tandis qu'il leur sera conseillé de reprendre le brossage doux du site chirurgical après une période de deux semaines.
  • Les patients devront se rincer doucement avec un rince-bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 minute deux fois par jour pendant une durée de deux semaines.
  • Les participants se verront prescrire soit de l'amoxicilline 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypte) trois fois par jour pendant cinq jours, soit de la doxycycline 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypte) deux fois par jour s'ils sont allergiques à la pénicilline. .
  • Les sutures seront retirées deux semaines après la chirurgie.
  • Tous les sujets seront évalués à 1, 3, 6 et 12 mois pour les paramètres cliniques et radiographiques. Résultats : les résultats du gain du niveau d'attachement clinique (CAL), du remplissage osseux linéaire, de l'indice gingival (GI), de l'indice de plaque (PI), de la profondeur de la poche de sondage (PPD), de la récession gingivale (GR), du saignement au sondage (BoP), de la douleur postopératoire. et La satisfaction des patients sera mesurée au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et après 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un état systémique sain.
  2. Patients adultes (18 ans et plus).
  3. Patients atteints de parodontite de stade III, présentant un défaut intra-osseux isolé avec une profondeur de sondage > 6 mm, un niveau d'attache clinique > 6 mm et un composant intra-osseux d'au moins 4 mm impliquant principalement la zone interproximale de la dent affectée.
  4. Patients avec un score de plaque buccale complète <20 %.
  5. Patients présentant un score de saignement buccal complet <20 %.
  6. Respect d’une bonne hygiène bucco-dentaire.
  7. Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs).
  8. Les patients donnent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement médicamenteux continu pouvant avoir un impact sur les signes et symptômes cliniques de la parodontite.
  2. Un défaut intra-osseux pariétal.
  3. Défauts qui impliquent les sites buccaux et linguals.
  4. Fumeurs ˃ 10 cigarettes/jour.
  5. Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
Procédure : Technique de préservation de la papille entière avec os autogène et fibrine riche en plaquettes injectable
Chirurgie parodontale mini-invasive
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Procédure : Technique de préservation de la papille entière seule.
Chirurgie parodontale mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gain du niveau d'attachement clinique (CAL) entre la ligne de base et 12 mois
Délai: Le gain CAL sera pris au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.]
Le CAL sera mesuré cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la profondeur du défaut. Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient afin de garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.
Le gain CAL sera pris au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du remplissage osseux linéaire entre la ligne de base et 12 mois
Délai: Le remplissage osseux linéaire sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré]
Le remplissage osseux linéaire sera mesuré radiographiquement du CEJ à la partie la plus profonde du défaut intra-osseux à l'aide de l'outil de mesure linéaire du logiciel Digora. Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient et une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiologique. Cela garantira l’exactitude et la reproductibilité des mesures. La profondeur du défaut linéaire radiographique (RLDD) sera mesurée comme la profondeur du défaut intra-osseux depuis la crête alvéolaire jusqu'à la base du défaut au départ et 6 mois après l'opération. L'angle du défaut sera mesuré au départ, comme l'angle formé entre les intersections des lignes allant de la crête alvéolaire à la base du défaut et à la ligne de l'axe long de la dent. Le calcul du remplissage osseux en mm sera effectué par une soustraction du suivi des valeurs RLDD de base, et les pourcentages de remplissage osseux seront exprimés en proportion de changement par rapport au RLDD de base.
Le remplissage osseux linéaire sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Chercheur principal: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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