- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347263
Klinikai és radiográfiás értékelése a teljes papilla megőrzési technika autogén csontgrafttal és anélkül történő alkalmazásának, valamint injektálható vérlemezkében gazdag fibrinnek a parodontális intraosseus defektusok kezelésében
A teljes papillamegőrzési technika autogén csontgrafttal és anélkül történő alkalmazásának klinikai és radiográfiás értékelése, valamint injektálható vérlemezkében gazdag fibrin a parodontális intraosseous defektusok kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási cél: A kutatás célja egy újabb, kevésbé invazív és költséghatékony sebészeti megközelítés kidolgozása, amely segít a parodontális intracsont defektusok kezelésében. A hozzáférési füles megközelítések hiányosságai miatt egy másik minimálisan invazív sebészeti technika, amely a A teljes papillák konzerválási technikát alkalmazzák a hiba megközelítésére. Ezenkívül az egyéb csontpótló anyagok és a felszívódó membránok hiányosságai miatt a csontgraftok aranystandardjaként szolgáló autogén csontgraftot és az injektálható, vérlemezkében gazdag fibrint alkalmazzák majd. ebben a tanulmányban .
A kutatás menete röviden:
A vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának szájgyógyászati és parodontológiai osztályán kell elvégezni. Ezt a vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális Orvostudományi és Parodontológiai Osztályának járóbeteg-klinikáján beiratkozott betegeken végzik.
Jogosultsági kritériumok:
I. Felvételi kritériumok:
- Egészséges szisztémás állapotú betegek.
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb).
- lll-es stádiumú parodontitisben szenvedő betegek, akiknek egy izolált csonton belüli defektusa van >6 mm-nél nagyobb tapintási mélységben, klinikai tapadási szintje> 6 mm, és legalább 4 mm-es, túlnyomórészt az érintett fog interproximális területét érintő intrabonus komponens.
- A teli száj plakk pontszáma <20%.
- A teljes szájú vérzés pontszáma <20%.
- A jó szájhigiénia betartása.
- A betegek 6 hónapos követési időszakot fogadnak el (együttműködő betegek).
- A betegek tájékozott beleegyezést adnak.
II. Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő gyógyszeres terápia, amely hatással lehet a parodontitis klinikai tüneteire és tüneteire.
- Egy falon belüli csonthiba.
- A bukkális és nyelvi helyeket érintő hibák.
- Dohányzóknak ˃ 10 cigaretta/nap.
- Terhes és szoptató nőstények.
Általános műtéti eljárások:
1. Preoperatív felkészítés:
Klinikai vizsgálat:
Minden beteget megvizsgálnak annak megerősítésére, hogy megfelel-e a jogosultsági feltételeknek. Ezt követi:
- A fogágy állapotának értékelésére szolgáló teljes szájdiagram UNC 15 periodontális szondával történik, beleértve a plakk index (PI), vérzés szondázáskor (BOP), szondázási mélység (PD), klinikai tapadási szint (CAL), gingiva recesszió, és radiográfiai röntgen képalkotás.
- A betegek alapos tájékoztatást kapnak a saját maguk által végzett lepedék-ellenőrzési tevékenységekről, amelyek a módosított Bass fogmosási technika használatából, puha fogkeféből, napi kétszeri normál fogkrémből és napi egyszeri fogköztisztításból állnak.
- A betegek ultrahangos pikkelysömörrel szupra gingivális hámlást kapnak, majd 2 hét múlva visszahívják őket. 4_A műtéti kezelések előtt két héttel szájhigiénés foglalkozásra kerül sor.
Minden betegnek 0,2%-os klórhexidin alapú szájvizet írnak fel, naponta kétszer, két héten keresztül. Klinikai fényképek: A klinikai fényképeket a kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után készítik. Radiográfiai vizsgálat: KCP filmtartót használó párhuzamos technikával periapikális röntgenfelvételeket készítenek minden egyes betegnél a defektus helyén, hogy értékeljék az alveoláris csontvesztést DIGORA rendszerrel.
Kezdeti terápia:
A kezdeti terápia fogágykezelésből (I. fázisú terápia) fog állni, beleértve a szupra gingivális hámlást, szükség esetén szubgingivális debridementet, a hibás helyreállítás korrekcióját és polírozását. A mechanikus plakk-szabályozási utasítások minden egyes páciens számára tartalmazzák a fogmosást és a fogköztisztítási technikákat.
Újraértékelési szakasz:
- A kezdeti terápia után 4-6 héttel a parodontális újraértékelés megtörténik a sebészeti kezelést igénylő helyek megerősítésére.
- A műtét szükségességének jelzésére használt kritériumok közé tartozik az interproximális defektus fennmaradása, PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Minden páciens számára egyedileg testreszabott pozicionáló stentet készítenek, és a műtét előtti periapikális röntgenfelvételt párhuzamos szögű technikával röntgenfilmtartó rendszerrel alkalmazzák a mérések pontosságának és reprodukálhatóságának biztosítása érdekében.
Műtéti beavatkozások
- Az eljárás előtti szájöblítés 0,2%-os klórhexidin-glükonát3 öblítéssel intraorális antiszepszishez.
- A műtéti területeket helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
- Bukkális intracrevicularis bemetszést követően a szomszédos interdentális tér bukkális ínyében ferde függőleges kioldó metszést kell végezni, amely közvetlenül a mucogingivalis vonalon túlra nyúlik (The Entire papilla preservation method_EPPT), hogy megfelelő mechanikai hozzáférést biztosítson az intradentális térhez. csontos hiba. Mikrosebészeti periostealis emelőt használnak a bukkális teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny felemelésére, amely a függőleges bemetszéstől a defektussal összefüggő papillaig terjed.
- Az interdentalis papilla teljes vastagságban megemelkedik az ép nyelvcsont taréjáig.
- Mikrosebészeti ollót és mini küreteket használnak a granulációs szövet eltávolítására a defektussal összefüggő fogközi papilla belső oldaláról.
- A visszamaradt szubgingivális plakkot vagy fogkőt ultrahangos skálázóval óvatosan eltávolítjuk a szabaddá vált gyökérfelületről.
- A műtéti területet steril sóoldattal alaposan leöblítjük.
A résztvevőket két csoportra osztják:
Beavatkozó csoport:
- Az egész papilla megőrző műtéti technikát (EPPT) hajtják végre a csonton belüli defektusok megközelítésére, autogén csontgrafttal keverve injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (I-PRF) elhelyezésével. A graftot a retromoláris területről automata forgácskészítő (ACM) fúróval gyűjtik be, és kézi csontőrlővel őrlik szemcsés forgácsot, majd I-PRF-fel keverik és a defektusba helyezik.
- Az I-PRF a következőképpen készül: (Choukroun et al., 2018) 10 ml perifériás vénás vért egy steril 10 ml-es műanyag PRF-csőbe gyűjtünk (az alvadási idő csökkentése érdekében) antikoagulánsok nélkül, és azonnal centrifugáljuk szobahőmérsékleten centrifugál segítségével. erőltesse 700 ford./perc sebességgel 3 percig (60gRCF), majd a csövek tetején lévő sárga folyadékot (folyékony fibrinogént) egy tompa steril fecskendővel szívja fel, elkerülve a vörösvérsejteket.
Ellenőrző csoport:
- Az Entire papilla preservation sebészeti technikát (EPPT) hajtják végre a csonton belüli defektusok autogén csontgraft és injektálható thrombocyta-dús fibrinbehelyezés nélkül történő megközelítésére.
- Mindkét csoport esetében a szárnyakat hozzávetőlegesen meg kell varrni, és az eredeti pozíciójukban varrni 5-0 vagy 6_0 monofil polipropilén varróanyaggal. Posztoperatív ellátás
- A résztvevők utasítást kapnak, hogy kerüljék el a műtéti hely sérülését, tartózkodjanak a varratok beavatkozásától, és kerüljék a forró étel fogyasztását vagy az erőteljes öblítést.
- Azt tanácsolják nekik, hogy folytassák a fogmosást a fogazat többi részén, míg a műtéti hely gyengéd fogmosását két hét elteltével javasolják.
- A betegeket arra kérik, hogy két héten keresztül gyengéden öblítsék ki 0,12%-os klórhexidin-diglükonát szájöblítést 1 percig naponta kétszer.
- A résztvevőknek vagy 500 mg amoxicillint (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egyiptom) naponta háromszor öt napon át, vagy 100 mg doxiciklint (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt) naponta kétszer, ha penicillinre allergiásak .
- A varratokat a műtét után két héttel eltávolítják.
- Az összes alanyt 1, 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik a klinikai és radiográfiai paraméterek tekintetében. Eredmények: Klinikai kötődési szint (CAL) növekedés, lineáris csontfeltöltés, ínyindex (GI), plakk index (PI), szondázási zsebmélység (PPD), ínyrecesszió (GR), vérzés szondázáskor (BoP), posztoperatív fájdalom és a betegek elégedettségét a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laila T Sedeek, Bachelor
- Telefonszám: 01223685495
- E-mail: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 3753450
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Manal M Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges szisztémás állapotú betegek.
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb).
- lll-es stádiumú parodontitisben szenvedő betegek, akiknek egy izolált intrabonális defektusa van >6 mm-nél nagyobb tapintási mélységben, klinikai tapadási szintje> 6 mm, és legalább 4 mm-es intracsont komponensük van, amely túlnyomórészt az érintett fog interproximális területét érinti.
- A teli száj plakk pontszáma <20%.
- A teljes szájú vérzés pontszáma <20%.
- A jó szájhigiénia betartása.
- A betegek 6 hónapos követési időszakot fogadnak el (együttműködő betegek).
- A betegek tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő gyógyszeres terápia, amely hatással lehet a parodontitis klinikai tüneteire és tüneteire.
- Egy falon belüli csonthiba.
- A bukkális és nyelvi helyeket érintő hibák.
- Dohányzóknak ˃ 10 cigaretta/nap.
- Terhes és szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport
Eljárás: Teljes papillák tartósítási technika autogén csonttal és injektálható vérlemezkében gazdag fibrinnel
|
Minimálisan invazív parodontális műtét
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Eljárás: A teljes papilla tartósítási technika egyedül.
|
Minimálisan invazív parodontális műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai kötődési szint (CAL) nyeresége a kiindulási értékről 12 hónapra változik
Időkeret: A CAL nyereséget az alapvonalon, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után veszik figyelembe a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.]
|
A CAL-t klinikailag UNC 15 periodontális szondával mérik a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a defektus mélységéig.
A mérések pontosságának és reprodukálhatóságának biztosítása érdekében minden páciens számára egyedileg testreszabott pozicionáló stentet készítenek.
|
A CAL nyereséget az alapvonalon, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után veszik figyelembe a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lineáris csonttöltési változás a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: A lineáris csonttöltést az alapvonalon, a beavatkozás után 6 és 12 hónappal a követési időszakban mérik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el]
|
A lineáris csontfeltöltést a Digora szoftver lineáris mérőeszközével radiográfiával mérik a CEJ-től az intrabonális defektus legmélyebb részéig.
Egyedileg testreszabott pozícionáló sztent készül minden páciens számára, és párhuzamos szögű technikát alkalmazunk röntgenfilm-tartó rendszer segítségével.
Ez biztosítja a mérések pontosságát és reprodukálhatóságát.
A radiográfiás lineáris defektusmélységet (RLDD) a csonton belüli defektus mélységeként mérik az alveolaris cresttől a defektus alapjáig a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
A hibaszöget az alapvonalon kell mérni, mint az alveoláris taréjtól a defektus alapjához és a foghosszúsághoz vezető vonalak metszéspontjai közötti szöget.
A csonttöltés mm-ben kifejezett kiszámítása úgy történik, hogy a követést le kell vonni az alapvonal RLDD-értékeiből, és a csonttöltés százalékos arányát az alapvonal RLDD-hez viszonyított változás arányaként fejezik ki.
|
A lineáris csonttöltést az alapvonalon, a beavatkozás után 6 és 12 hónappal a követési időszakban mérik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Kutatásvezető: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .