- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347263
Klinische en radiografische evaluatie van het gebruik van de volledige papilla-conserveringstechniek met en zonder autogeen bottransplantaat en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van parodontale intra-ossale defecten
Klinische en radiografische evaluatie van het gebruik van de gehele papilla-conserveringstechniek met en zonder autogeen bottransplantaat en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van parodontale intra-ossale defecten: een gerandomiseerde klinische tria
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstelling: Het doel van het uitvoeren van dit onderzoek is de ontwikkeling van nieuwere, minder invasieve en kosteneffectieve chirurgische benaderingen die helpen bij de behandeling van parodontale intrabotdefecten. Vanwege de tekortkomingen van toegangsflapbenaderingen is een andere minimaal invasieve chirurgische techniek de Om het defect te benaderen zal de gehele techniek voor het behoud van de papilla worden gebruikt. Vanwege de tekortkomingen van het gebruik van andere botvervangende materialen en resorbeerbare membranen zal ook het autogene bottransplantaat, de gouden standaard voor bottransplantaten, en het injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine worden gebruikt. in dit onderzoek .
Onderzoeksprocedure in het kort:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven bij de polikliniek voor orale geneeskunde en parodontologie van de faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Geschiktheidscriteria:
I. Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
- Patiënten met parodontitis in stadium III, met één geïsoleerd intrabotdefect met een sondediepte >6 mm, een klinisch hechtingsniveau >6 mm en een intrabonale component van ten minste 4 mm waarbij voornamelijk het interproximale gebied van de aangetaste tand betrokken is.
- Patiënten met volledige mondplaque scoren <20%.
- Patiënten met volledige mondbloedingen scoren <20%.
- Naleving van goede mondhygiëne.
- Patiënten accepteren een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten).
- Patiënten geven een geïnformeerde toestemming.
II. Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende medicamenteuze behandeling die een impact kan hebben op de klinische tekenen en symptomen van parodontitis.
- Eén intrabonus defect in de wand.
- Defecten waarbij de buccale en linguale sites betrokken zijn.
- Rokers ˃ 10 sigaretten/dag.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
Algemene operatieve procedures:
1. Preoperatieve voorbereiding:
Klinisch onderzoek:
Elke patiënt zal worden onderzocht om te bevestigen dat hij/zij aan de geschiktheidscriteria voldoet. Dit wordt gevolgd door:
- Het in kaart brengen van de volledige mond om de parodontale status te evalueren zal worden uitgevoerd met behulp van de UNC 15 parodontale sonde, inclusief beoordeling van de plaque-index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), sondeerdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), tandvleesrecessie, en radiografische röntgenbeelden.
- Patiënten zullen grondig worden geïnformeerd over zelf uitgevoerde plaquecontrole-activiteiten, bestaande uit het gebruik van de aangepaste Bass-poetstechniek, een zachte tandenborstel, gewone tandpasta tweemaal per dag en eenmaal per dag interdentale reiniging.
- De patiënten krijgen supra gingivale scaling met een ultrasone scaler en worden na 2 weken teruggeroepen. 4_Twee weken vóór de chirurgische behandelingen zal er een mondhygiënesessie plaatsvinden.
Elke patiënt krijgt gedurende twee weken tweemaal daags een mondwater op basis van 0,2% chloorhexidine voorgeschreven. Klinische foto's: Klinische foto's worden gemaakt bij aanvang en 12 maanden postoperatief. Röntgenonderzoek: Periapicale röntgenfoto's met behulp van parallelle techniek met behulp van KCP-filmhouder zullen voor elke patiënt op de defectlocatie worden uitgevoerd om alveolair botverlies te evalueren met behulp van het DIGORA-systeem.
Initiële therapie:
De initiële therapie zal bestaan uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supra gingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken.
Herevaluatiefase:
- 4-6 weken na de initiële therapie zal parodontale herevaluatie worden uitgevoerd om de plaatsen te bevestigen die chirurgische therapie vereisen.
- Criteria die worden gebruikt om aan te geven dat een operatie nodig is, zijn onder meer het aanhouden van een interproximaal defect met PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Voor elke patiënt zal een individueel op maat gemaakte positioneringsstent worden vervaardigd en er zal een preoperatieve periapicale röntgenfoto worden gemaakt met behulp van een parallelle hoektechniek met behulp van een röntgenfilmhoudersysteem om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de metingen te garanderen.
Chirurgische procedures
- Mondspoeling vóór de procedure met 0,2% chloorhexidinegluconaat3 spoelingen voor intra-orale antisepsis.
- Chirurgische locaties worden verdoofd met behulp van lokale anesthesie.
- Na een buccale intra-creviculaire incisie zal een afgeschuinde, verticale incisie worden uitgevoerd in de buccale gingiva van de aangrenzende interdentale ruimte en tot net voorbij de mucogingivale lijn worden verlengd (The Entire Papilla Preservation Technique_EPPT) om adequate mechanische toegang tot de intra-dentale ruimte te verschaffen. benig defect. Een microchirurgische periostale lift zal worden gebruikt om een mucoperiosteale buccale flap met volledige dikte op te tillen die zich uitstrekt van de verticale incisie naar de met het defect geassocieerde papil.
- De interdentale papilla wordt over de volledige dikte verhoogd tot aan de intacte linguale botkam.
- Een microchirurgische schaar en minicurettes zullen worden gebruikt om het granulatieweefsel van de binnenkant van de met defecten geassocieerde interdentale papil te verwijderen.
- Eventuele resterende subgingivale tandplak of tandsteen wordt voorzichtig verwijderd van het blootgestelde worteloppervlak met een ultrasone scaler.
- De operatieplaats wordt grondig gespoeld met een steriele zoutoplossing.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld:
Interventiegroep:
- De chirurgische techniek voor het behoud van de gehele papilla (EPPT) zal worden uitgevoerd om de intra-botdefecten te benaderen, met autogeen bottransplantaat gemengd met plaatsing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (I-PRF). Het transplantaat zal uit het retromolaire gebied worden geoogst met behulp van een automatische chipmaker (ACM) boor en een handbotmolen zal worden gebruikt om de chips tot deeltjes te vermalen, vervolgens zal het worden gemengd met I-PRF en in het defect worden geplaatst.
- I-PRF wordt als volgt bereid: (Choukroun et al., 2018) 10 ml perifeer veneus bloed wordt opgevangen in een steriele plastic PRF-buis van 10 ml (om de stollingstijd te verkorten) zonder anticoagulantia en onmiddellijk bij kamertemperatuur gecentrifugeerd met behulp van een centrifugaalapparaat. forceer 700 rpm gedurende 3 minuten (60gRCF), waarna de gele vloeistof (vloeibaar fibrinogeen) aan de bovenkant van de buizen wordt opgezogen met een botte steriele injectiespuit, waarbij rode bloedcellen worden vermeden.
Controlegroep:
- De gehele papilla-conserveringschirurgische techniek (EPPT) zal worden uitgevoerd om de intra-botdefecten te benaderen zonder autogeen bottransplantaat en plaatsing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.
- Voor beide groepen worden de flappen benaderd en op de oorspronkelijke positie gehecht met een 5-0 of 6_0 monofilament polypropyleen hechtmateriaal. Postoperatieve zorg
- Deelnemers krijgen instructies om elk trauma aan de operatieplaats te voorkomen, de hechtingen niet te verstoren en het nuttigen van warm voedsel of krachtig spoelen te vermijden.
- Zij zullen worden geadviseerd om door te gaan met het poetsen van de andere delen van hun gebit, terwijl het voorzichtig poetsen van de operatiewond na een periode van twee weken zal worden hervat.
- De patiënten wordt gevraagd om gedurende twee weken tweemaal daags gedurende 1 minuut voorzichtig te spoelen met 0,12% chloorhexidine digluconaat mondspoeling.
- Deelnemers krijgen driemaal daags gedurende vijf dagen Amoxicilline 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypte) voorgeschreven, of tweemaal daags doxycycline 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypte) als ze allergisch zijn voor penicilline. .
- Hechtingen worden twee weken na de operatie verwijderd.
- Alle proefpersonen zullen na 1, 3, 6 en 12 maanden worden geëvalueerd op klinische en radiografische parameters. Resultaten: De resultaten van winst op klinisch hechtingsniveau (CAL), lineaire botvulling, tandvleesindex (GI), plaque-index (PI), pocketdiepte (PPD), tandvleesrecessie (GR), bloeding bij sonderen (BoP), postoperatieve pijn en De patiënttevredenheid zal worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laila T Sedeek, Bachelor
- Telefoonnummer: 01223685495
- E-mail: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Manal M Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
- Patiënten met parodontitis in stadium III, met één geïsoleerd intrabotdefect met een sondediepte >6 mm, een klinisch hechtingsniveau > 6 mm en een intrabonale component van ten minste 4 mm waarbij voornamelijk het interproximale gebied van de aangetaste tand betrokken is.
- Patiënten met volledige mondplaque scoren <20%.
- Patiënten met volledige mondbloedingen scoren <20%.
- Naleving van goede mondhygiëne.
- Patiënten accepteren een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten).
- Patiënten geven een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende medicamenteuze behandeling die een impact kan hebben op de klinische tekenen en symptomen van parodontitis.
- Eén intrabonus defect in de wand.
- Defecten waarbij de buccale en linguale sites betrokken zijn.
- Rokers ˃ 10 sigaretten/dag.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Procedure: Volledige techniek voor het conserveren van papillen met autogeen bot en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
|
Minimaal invasieve parodontale chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Procedure: alleen de volledige techniek voor het conserveren van papillen.
|
Minimaal invasieve parodontale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het klinische hechtingsniveau (CAL) ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: De CAL-winst wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.]
|
De CAL zal klinisch worden gemeten met behulp van een UNC 15 parodontale sonde vanaf de cement-glazuurovergang (CEJ) tot aan de diepte van het defect.
Voor elke patiënt wordt een individueel op maat gemaakte positioneringsstent vervaardigd om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de metingen te garanderen.
|
De CAL-winst wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire verandering van botvulling vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Lineaire botvulling wordt gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker]
|
Lineaire botvulling wordt radiografisch gemeten vanaf de CEJ tot het diepste deel van het intrabotdefect met behulp van het lineaire meetinstrument van de Digora-software.
Voor elke patiënt zal een individueel op maat gemaakte positioneringsstent worden vervaardigd en er zal gebruik worden gemaakt van een parallelle-hoektechniek met behulp van een röntgenfilmhoudersysteem.
Dit garandeert de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de metingen.
Radiografische lineaire defectdiepte (RLDD) zal worden gemeten als de diepte van het intrabotdefect vanaf de alveolaire top tot aan de defectbasis bij aanvang en 6 maanden postoperatief.
De defecthoek wordt gemeten bij de basislijn, als de hoek gevormd tussen de snijpunten van lijnen vanaf de alveolaire top naar de defectbasis en de lange aslijn van de tand.
De berekening van de botvulling in mm zal worden gedaan door de follow-up af te trekken van de RLDD-basiswaarden, en de percentages van de botvulling zullen worden uitgedrukt als de proportie van verandering ten opzichte van de RLDD-basislijn.
|
Lineaire botvulling wordt gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 332
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volledige papillaconserveringstechniek
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Queen Mary University of LondonWervingParodontale aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte
-
Rungta College of Dental Sciences and ResearchVoltooidParodontale aandoeningen | Intrabony parodontaal defectIndië
-
Queen Mary University of LondonVoltooidChronische parodontitisVerenigd Koninkrijk