Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und radiologische Bewertung der Verwendung der Technik zur Erhaltung der gesamten Papille mit und ohne autogenem Knochentransplantat und injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

29. März 2024 aktualisiert von: Laila Taher Sedeek Mohamed, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Verwendung der Technik zur Erhaltung der gesamten Papille mit und ohne autogenem Knochentransplantat und injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung der Technik zur Erhaltung der gesamten Papille mit und ohne autogenem Knochen und injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung isolierter intraossärer Defekte bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel: Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung neuerer, weniger invasiver und kostengünstiger chirurgischer Ansätze, die bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte helfen. Aufgrund der Mängel von Zugangslappen-Ansätzen ist eine weitere minimalinvasive chirurgische Technik die Um den Defekt anzugehen, wird eine Technik zur Erhaltung der gesamten Papille eingesetzt. Aufgrund der Unzulänglichkeiten bei der Verwendung anderer Knochenersatzmaterialien und resorbierbarer Membranen werden außerdem das autogene Knochentransplantat, das den Goldstandard für Knochentransplantate darstellt, und das injizierbare plättchenreiche Fibrin verwendet in dieser Studie .

Forschungsablauf in Kürze:

Die Studie soll in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt werden. Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die in der Abteilung für Ambulanz für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo eingeschrieben sind.

Zulassungskriterien:

I. Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesundem systemischem Zustand.
  2. Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter).
  3. Patienten mit Parodontitis im Stadium III, mit einem isolierten intraossären Defekt mit einer Sondierungstiefe > 6 mm, einem klinischen Bindungsgrad > 6 mm und einer intraossären Komponente von mindestens 4 mm, die überwiegend den interproximalen Bereich des betroffenen Zahns betrifft.
  4. Patienten mit einem Plaque-Score für den gesamten Mund <20 %.
  5. Bei Patienten mit vollständiger Mundblutung beträgt der Wert weniger als 20 %.
  6. Einhaltung einer guten Mundhygiene.
  7. Die Patienten akzeptieren eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (kooperative Patienten).
  8. Patienten geben eine Einverständniserklärung ab.

II. Ausschlusskriterien:

  1. Laufende medikamentöse Therapie, die einen Einfluss auf die klinischen Anzeichen und Symptome einer Parodontitis haben könnte.
  2. Einwandiger intraossärer Defekt.
  3. Defekte, die die bukkalen und lingualen Bereiche betreffen.
  4. Raucher ˃ 10 Zigaretten/Tag.
  5. Schwangere und stillende Weibchen.

Allgemeine operative Vorgehensweise:

1. Präoperative Vorbereitung:

Klinische Untersuchung:

Jeder Patient wird untersucht, um zu bestätigen, dass er/sie die Zulassungskriterien erfüllt. Darauf folgt:

  1. Mithilfe der parodontalen Sonde UNC 15 wird ein vollständiges Munddiagramm zur Beurteilung des Parodontalstatus durchgeführt, einschließlich der Beurteilung des Plaque-Index (PI), der Blutung bei Sondierung (BOP), der Sondierungstiefe (PD), des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und der Zahnfleischrezession. und radiologische Röntgenbildgebung.
  2. Die Patienten werden umfassend über selbst durchgeführte Maßnahmen zur Plaquekontrolle informiert, die aus der Verwendung der modifizierten Bass-Bürsttechnik, einer weichen Zahnbürste, normaler Zahnpasta zweimal täglich und einer Reinigung der Zahnzwischenräume einmal täglich bestehen.
  3. Die Patienten erhalten eine supragingivale Zahnsteinentfernung mit einem Ultraschall-Scaler und werden nach 2 Wochen wieder zurückgerufen. 4_Zwei Wochen vor den chirurgischen Eingriffen wird eine Mundhygienesitzung durchgeführt.

Jedem Patienten wird zwei Wochen lang zweimal täglich eine 0,2 %ige Mundspülung auf Chlorhexidinbasis verschrieben. Klinische Fotos: Klinische Fotos werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation erstellt. Röntgenuntersuchung: Periapikale Röntgenaufnahmen mit Paralleltechnik unter Verwendung eines KCP-Filmhalters werden für jeden Patienten an der Defektstelle durchgeführt, um den Alveolarknochenverlust mithilfe des DIGORA-Systems zu bewerten.

Ersttherapie:

Die anfängliche Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie), einschließlich supragingivaler Zahnsteinentfernung, ggf. subgingivalem Debridement, Anpassung fehlerhafter Restaurationen und Polieren. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken.

Neubewertungsphase:

  • 4–6 Wochen nach der ersten Therapie wird eine erneute parodontale Untersuchung durchgeführt, um die Stellen zu bestätigen, an denen eine chirurgische Therapie erforderlich ist.
  • Zu den Kriterien für die Notwendigkeit einer Operation gehört das Fortbestehen eines interproximalen Defekts mit PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • Für jeden Patienten wird ein individuell angepasster Positionierungsstent angefertigt und eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme im Parallelwinkelverfahren unter Verwendung eines Röntgenfilmhaltesystems durchgeführt, um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Messungen sicherzustellen.

Chirurgische Maßnahmen

  • Mundspülung vor dem Eingriff mit 0,2 % Chlorhexidingluconat3 Spülungen zur intraoralen Antisepsis.
  • Die Operationsstellen werden unter örtlicher Betäubung betäubt.
  • Im Anschluss an eine bukkale intraspaltenförmige Inzision wird ein abgeschrägter, vertikaler Freigabeschnitt in der bukkalen Gingiva des benachbarten Interdentalraums durchgeführt und bis knapp über die mukogingivale Linie hinaus verlängert (Technik zur Erhaltung der gesamten Papille_EPPT), um einen angemessenen mechanischen Zugang zum intra- Knochendefekt. Mithilfe eines mikrochirurgischen Raspatoriums wird ein bukkaler Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, der sich vom vertikalen Einschnitt bis zur defektassoziierten Papille erstreckt.
  • Die Interdentalpapille wird in voller Dicke bis zum intakten lingualen Knochenkamm angehoben.
  • Mit einer mikrochirurgischen Schere und Miniküretten wird das Granulationsgewebe von der Innenseite der defektassoziierten Interdentalpapille entfernt.
  • Eventuell verbleibende subgingivale Plaques oder Zahnstein werden mit einem Ultraschall-Scaler sanft von der freiliegenden Wurzeloberfläche entfernt.
  • Die Operationsstelle wird gründlich mit steriler Kochsalzlösung gespült.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Interventionsgruppe:

  • Die chirurgische Technik zur Erhaltung der gesamten Papille (EPPT) wird durchgeführt, um die intraossären Defekte anzugehen, wobei autogenes Knochentransplantat mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) gemischt wird. Das Transplantat wird aus dem retromolaren Bereich mit einem ACM-Bohrer (Automatic Chip Maker) entnommen und die Späne werden mit einer Handknochenmühle zu Partikeln zermahlen. Anschließend wird es mit I-PRF vermischt und in den Defekt eingebracht.
  • I-PRF wird wie folgt hergestellt: (Choukroun et al., 2018) 10 ml peripheres venöses Blut werden in einem sterilen 10-ml-PRF-Kunststoffröhrchen (zur Verkürzung der Gerinnungszeit) ohne Antikoagulanzien gesammelt und sofort bei Raumtemperatur mit einer Zentrifuge zentrifugiert 3 Minuten lang 700 U/min erzwingen (60 gRCF), dann wird die gelbe Flüssigkeit (flüssiges Fibrinogen) oben in den Röhrchen mit einer stumpfen sterilen Spritze abgesaugt, wobei rote Blutkörperchen vermieden werden.

Kontrollgruppe:

  • Die chirurgische Technik zur Erhaltung der gesamten Papille (EPPT) wird durchgeführt, um die intraossären Defekte ohne autogenes Knochentransplantat und Platzierung von injizierbarem, plättchenreichem Fibrin anzugehen.
  • Bei beiden Gruppen werden die Lappen an der ursprünglichen Position mit einem 5-0- oder 6_0-Monofilament-Polypropylen-Nahtmaterial angenähert und vernäht. Postoperative Versorgung
  • Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, um Traumata an der Operationsstelle zu vermeiden, die Nähte nicht zu beeinträchtigen und den Verzehr heißer Speisen oder kräftiges Spülen zu vermeiden.
  • Ihnen wird empfohlen, das Zähneputzen an den anderen Teilen ihres Gebisses fortzusetzen, während das sanfte Zähneputzen an der Operationsstelle nach zwei Wochen wieder aufgenommen werden sollte.
  • Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich eine Minute lang sanft mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundspülung zu spülen.
  • Den Teilnehmern werden fünf Tage lang dreimal täglich 500 mg Amoxicillin (Misr Co. für die Pharma- und Chemieindustrie, Ägypten) oder zweimal täglich 100 mg Doxycyclin (Doxycyclin, Nile Co. für die Pharma- und Chemieindustrie, Ägypten) verschrieben, wenn sie eine Penicillinallergie haben .
  • Die Nähte werden zwei Wochen nach der Operation entfernt.
  • Alle Probanden werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten auf klinische und radiologische Parameter untersucht. Ergebnisse: Die Ergebnisse von Clinical Attachment Level (CAL), linearer Knochenfüllung, Gingivaindex (GI), Plaqueindex (PI), Sondierungstaschentiefe (PPD), Zahnfleischrezession (GR), Blutung bei Sondierung (BoP), postoperativer Schmerz und Die Patientenzufriedenheit wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und nach 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesundem systemischem Zustand.
  2. Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter).
  3. Patienten mit Parodontitis im Stadium III, mit einem isolierten intraossären Defekt mit einer Sondierungstiefe > 6 mm, einem klinischen Bindungsgrad > 6 mm und einer intraossären Komponente von mindestens 4 mm, die überwiegend den interproximalen Bereich des betroffenen Zahns betrifft.
  4. Patienten mit einem Plaque-Score für den gesamten Mund <20 %.
  5. Bei Patienten mit vollständiger Mundblutung beträgt der Wert weniger als 20 %.
  6. Einhaltung einer guten Mundhygiene.
  7. Die Patienten akzeptieren eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (kooperative Patienten).
  8. Patienten geben eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende medikamentöse Therapie, die einen Einfluss auf die klinischen Anzeichen und Symptome einer Parodontitis haben könnte.
  2. Einwandiger intraossärer Defekt.
  3. Defekte, die die bukkalen und lingualen Bereiche betreffen.
  4. Raucher ˃ 10 Zigaretten/Tag.
  5. Schwangere und stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Verfahren: Technik zur Erhaltung der gesamten Papille mit autogenem Knochen und injizierbarem plättchenreichem Fibrin
Minimalinvasive Parodontalchirurgie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Alleinige Technik zur Erhaltung der gesamten Papille.
Minimalinvasive Parodontalchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anstieg des klinischen Bindungsniveaus (CAL) ändert sich vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Der CAL-Gewinn wird zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit erfasst und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.]
Der CAL wird klinisch mit der parodontalen Sonde UNC 15 vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur Tiefe des Defekts gemessen. Für jeden Patienten wird ein individuell angepasster Positionierungsstent angefertigt, um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Messungen sicherzustellen.
Der CAL-Gewinn wird zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit erfasst und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Änderung der Knochenfüllung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Die lineare Knochenfüllung wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.]
Die lineare Knochenfüllung wird vom CEJ bis zum tiefsten Teil des intraossären Defekts mit dem linearen Messtool der Digora-Software radiologisch gemessen. Für jeden Patienten wird ein individuell angepasster Positionierungsstent hergestellt und es wird eine Parallelwinkeltechnik unter Verwendung eines Röntgenfilmhaltesystems angewendet. Dadurch wird die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Messungen gewährleistet. Die radiologische lineare Defekttiefe (RLDD) wird als Tiefe des intraossären Defekts vom Alveolarkamm bis zur Defektbasis zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation gemessen. Der Defektwinkel wird an der Basislinie gemessen, als der Winkel, der zwischen den Schnittpunkten der Linien vom Alveolarkamm zur Defektbasis und der Zahnlängsachsenlinie gebildet wird. Die Berechnung der Knochenfüllung in mm erfolgt durch Subtraktion der Follow-up-Werte von den RLDD-Grundwerten, und der Prozentsatz der Knochenfüllung wird als Anteil der Änderung gegenüber dem RLDD-Grundwert ausgedrückt.
Die lineare Knochenfüllung wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Hauptermittler: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Technik zur Erhaltung der gesamten Papille

3
Abonnieren